Odcinkowe barwienie dodatnie fluorescencji bazowej tętnicy
Superselektywne dotętnicze wstrzyknięcie do wątroby zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu uzyskania segmentalnego barwienia pozytywnego pod kontrolą obrazu fluorescencyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiały i metody
Uczestnicy Niniejsze prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności fluorescencyjnego rozgraniczenia segmentu wątroby, w tym HCC, za pomocą bezpośredniego superselektywnego wstrzyknięcia ICG do tętnicy wątrobowej. Pacjenci byli kwalifikowani według następujących kryteriów: pojedynczy HCC, zakwalifikowani do laparoskopowej hepatektomii w celu resekcji leczniczej, wiek od 20 do 85 lat, brak potwierdzonej lub podejrzewanej alergii na jod lub ICG, brak koagulopatii, brak chorób przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego i brak ciąży.
Wszystkie badania biochemiczne, echo serca, badanie talem serca, badanie klirensu ICG, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny wątroby wykonano przed operacją
- Sprzęt Procedurę wewnątrznaczyniową przeprowadzono w sali konwencjonalnej angiografii, a laparoskopową hepatekokotię wykonano w sali operacyjnej szpitala pamięci Kaohsiung Chang Gung. Laparoskopia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni została wykorzystana do uzyskania sygnału fluorescencyjnego pochodzącego z miąższu wątroby po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej (ICG).
Procedury
Angiografia pnia trzewnego i superselektywna angiografia wątroby:
Osłonkę angiograficzną 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgia) umieszczono w warunkach aseptycznych w prawej tętnicy udowej, stosując technikę Seldingera. Cewnik Cobra-2 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgia) umieszczono na początku pnia trzewnego. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Wielka Brytania) przeprowadzono selektywną cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) pnia trzewnego, po wstrzyknięciu 28 ml z szybkością 4 ml/sek. Zastosowano mikrocewnik francuski 2,7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgia) do superselektywnego cewnikowania różnych segmentowych tętnic wątrobowych zaopatrujących docelowy segment wątroby, w tym HCC. We wszystkich przypadkach pozycję kontrolowano wykonując przebiegi DSA i angiokomputerowej tomografii z selektywnymi wstrzyknięciami mikrocewnika. Mikrocewnik następnie perfundowano solą fizjologiczną i pozostawiono na miejscu do czasu operacji. Następnie pacjentów przenoszono do sali operacyjnej w miarę dostępności sali operacyjnej.
- Ocena rozgraniczenia segmentów wątroby za pomocą obrazowania NIR w czasie rzeczywistym podczas laparoskopowej hepatektomii:
U pacjentów wykonano standardową 5-portową hepatektomię laparoskopową, którą wykonało 2 doświadczonych chirurgów laparoskopowych.
Etap I: wykonano mobilizację wątroby w celu przygotowania hepatektomii. Do lokalizacji HCC wykorzystano ultrasonografię śródoperacyjną. Linia resekcji została zdefiniowana jako zasada laparoskopowej hepatektomii, taka jak margines chirurgiczny, objętość chirurgiczna itp. Przygotowano urządzenie kontrolne Pringle.
Etap II: Ulepszona wizualizacja w czasie rzeczywistym segmentu wątroby, do którego dostarczano tętnicę zasilającą, uzyskano za pomocą obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu bezpośredniego selektywnego wstrzyknięcia do tętnicy wątrobowej 5 ml bolusa ICG (DiagnoGreen®, Tajwan, ROC) w stężeniu 0,125 mg/ml. Określono rozgraniczenie wzmocnionego segmentu wątroby. Analizowano zgodność między marginesem fluorescencji a linią resekcji prowadnika USG.
Etap III: Linia resekcji chirurgicznej została wybrana na podstawie oceny klinicznej w czasie rzeczywistym, w tym analizy informacji z USG, TK podstawy tętnicy, obrazu fluorescencyjnego, anatomii wątroby i stanu pacjenta. Wykonano laparoskopową hepatektomię z kontrolą naczyniową Pringle'a.
Etap IV: zakodowano informacje o próbce, w tym rozmiar guza i margines in vitro. Zmierzono odległość między marginesem chirurgicznym a wzmocnioną wątrobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy rak wątrobowokomórkowy.
- plan laparoskopowej hepatektomii.
- Wiek od 20 do 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- alergie na jod lub ICG
- Marskość wątroby
- koagulopatia
- przewlekłą chorobę nerek
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa superselektywnych wstrzyknięć ICG do tętnicy wątrobowej
jedno ramię do studium wykonalności fluorescencyjnego segmentowego rozgraniczenia podstawy tętnicy wewnątrzwątrobowej
|
Badaniem objęto pacjentów z pojedynczym HCC, u których planuje się laparoskopową hepatektomię.
Zabiegi wykonywano w konwencjonalnej pracowni angiografii.
Cewnikowano pień trzewny i wprowadzano mikrocewnik do segmentowych gałęzi tętnicy wątrobowej, które zaopatrywały HCC.
5 ml 0,125 mg/cm3 ICG wstrzyknięto z superselektywnej tętnicy wątrobowej w sali operacyjnej.
Do wykrycia sygnału fluorescencyjnego zastosowano laparoskop działający w bliskiej podczerwieni, aby ocenić zgodność między rozgraniczeniem fluorescencyjnym opartym na tętnicach a rozgraniczeniem chirurgicznym opartym na ultradźwiękach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorescencyjny obszar rozgraniczenia segmentu wątroby
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Wielkość powierzchni wzmocnionego fluorescencyjnie segmentu wątroby mierzono jako cm x cm.
|
okres śródoperacyjny
|
|
szybkość demarkacji fluorescencji odpowiadająca obszarowi resekcji prowadnicy US
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Ocena fluorescencyjnej powierzchni wątroby, która znajduje się w resekcji lub nie
|
okres śródoperacyjny
|
|
Minimalna odległość między guzem a marginesem fluorescencyjnym
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Odległość między krawędzią guza a krawędzią fluorescencyjnego miąższu mierzono w cm.
Miało to na celu ocenę bezpieczeństwa onkologicznego, jeśli linia resekcji przebiega wzdłuż marginesu fluorescencyjnego
|
okres śródoperacyjny
|
|
Minimalny margines chirurgiczny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Odległość między krawędzią guza a krawędzią usuniętego miąższu mierzono w cm.
|
okres śródoperacyjny
|
|
wskaźnik korzyści chirurgicznych z obrazu fluorescencyjnego
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Jeśli obszar wzmocniony fluorescencją jest podobny do usuniętego miąższu lub informacja o obrazie fluorescencyjnym zmienia pierwotny plan operacyjny, wskazywano na korzyść operacji.
|
okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
wszelkie powikłania związane z operacją
|
miesiąc po operacji
|
|
Powikłanie zabiegu angiografii pooperacyjnej
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
wszelkie powikłania związane z procedurą angiografii
|
miesiąc po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Dzień w szpitalu po operacji
|
miesiąc po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: wszelkie powikłania związane z operacją
|
jakakolwiek śmiertelność związana z operacją
|
wszelkie powikłania związane z operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-20170147A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .