Arteriell Base Fluorescens Segmental Positiv Farging
Superselektiv intraarteriell hepatisk injeksjon av indocyaningrønn (ICG) for fluorescensbildeveiledet segmentell positiv farging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Deltakere Den nåværende prospektive, enkeltsenter, gjennomførbarhetsstudien av fluorescensavgrensning av hepatisk segment inkludert HCC ved hjelp av direkte superselektiv intrahepatisk arterie ICG-injeksjon. Pasienter ble registrert i henhold til følgende kriterier: enkelt HCC, planlagt for laparoskopisk hepatektomi for kurativ reseksjon, alder fra 20 til 85 år, fravær av påvist eller mistenkt allergi mot jod eller ICG, fravær av koagulopati, fravær av sykdommer som kontraindikerer generell anestesi , og fravær av graviditet.
Alle biokjemiske tester, hjerteekko, hjertethaliumtest, ICG-clearance-test, lever-CT eller MR ble tatt før operasjonen
- Utstyr Endovaskulær prosedyre ble utført i det konvensjonelle angiografirommet og laparoskopisk hepatekotmy ble utført på operasjonsrommet ved Kaohsiung Chang Gung minnesykehus. Nær-infrarød fluorescens laparoskopi ble brukt for å skaffe fluorescenssignalet som oppsto fra leverparenkymet etter Indocyanine Green (ICG) injeksjon.
Prosedyrer
Cøliaki trunk angiografi og superselektiv leverangiografi:
En 4 Fr angiografikappe (Terumo Europe NV, Belgia) ble plassert under aseptiske forhold i høyre lårarterie ved bruk av Seldinger-teknikken. Et 4 Fr Cobra-2-kateter (Terumo Europe NV, Belgia) ble plassert ved utspringet til cøliakistammen. En selektiv cøliaki trunk digital subtraksjon angiografisk (DSA) kjøring ble utført, etter injeksjon av et kontrastmiddel (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Storbritannia), 28 ml med en hastighet på 4 ml/sek. Et 2,7 fransk mikrokateter (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgia) ble brukt til å superselektivt kateterisere forskjellige hepatiske segmentale arterier som forsynte målleversegmentet inkludert HCC. I alle tilfeller ble posisjonen kontrollert ved å utføre DSA- og angio-datatomografikjøringer med selektive mikrokateterinjeksjoner. Mikrokateteret ble deretter perfusert med saltvann og ble liggende på plass frem til operasjonen. Deretter ble pasientene overført til operasjonsrom mens operasjonsrom var tilgjengelig.
- Evaluering av hepatisk segmentell avgrensning ved bruk av NIR sanntidsavbildning under laparoskopisk hepatektomi:
Pasientene gjennomgikk en standard 5-ports laparoskopisk hepatektomi, som ble utført av 2 erfarne laparoskopiske kirurger.
Trinn I: levermobiliseringen ble utført for å forberede hepatektomien. Den intraoperative ultralyden ble brukt for lokalisering av HCC. Reseksjonslinjen ble definert som prinsipp for laparoskopisk hepatektomi som operasjonsmargin, operasjonsvolum og etc. Pringle-kontrollanordningen ble klargjort.
Trinn II: Rea-time forbedret visualisering av leversegmentet som ble levert matarterien ble oppnådd ved hjelp av fluorescensavbildning ved bruk av en direkte selektiv intrahepatisk arterieinjeksjon av en 5 ml bolus ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) i en konsentrasjon på 0,125 mg/ml. Avgrensningen av forbedret leversegment ble definert. Korrespondansen mellom fluorescensmarginen og ultralyd (US) guidereseksjonslinje ble analysert.
Trinn III: Den kirurgiske reseksjonslinjen ble valgt ved klinisk vurdering i sanntid inkludert analyse av informasjon om UL, arteriebasert CT, fluorescensbilde, leveranatomi og pasientens tilstand. Den laparoskopiske hepatektomien ble utført med pringle vaskulær kontroll.
Trinn IV: prøveinformasjonen inkludert tumorstørrelse og margin in vitro ble omkodet. Avstanden mellom kirurgisk margin og forbedret lever ble målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt hepatocellulært karsinom.
- plan for laparoskopisk hepatektomi.
- Alder mellom 20 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot jod eller ICG
- Levercirrhose
- koagulopati
- Kronisk nyre sykdom
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: superselektiv hepatisk arterie ICG-injeksjonsgruppe
enkeltarm for mulighetsstudie av intra-hepatisk arteriebase fluorescerende segmental avgrensning
|
Pasientene med enkelt HCC som er planlagt å få laparoskopisk hepatektomi var involvert.
Prosedyrer ble utført i konvensjonelt angiografirom.
Cøliakistammen ble kateterisert og et mikrokateter ble ført inn i segmentale leverarteriegrener som forsynte HCC.
5cc 0,125 mg/cc ICG ble injisert fra superselektiv leverarterie i operasjonsrommet.
Et nær-infrarødt laparoskop ble brukt til å oppdage det fluorescerende signalet for å vurdere samsvaret mellom arteriell-basert fluorescensavgrensning og ultralydbasert kirurgisk avgrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende hepatisk segment avgrensningsområde
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Overflatestørrelsen til fluorescerende forbedret leversegment ble målt som cm x cm.
|
intraoperativ periode
|
|
hastigheten på fluorescerende avgrensning som tilsvarer US guide reseksjonsområde
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Evalueringen av den fluorescerende leveroverflaten som er inkludert i det resekerte området eller ikke
|
intraoperativ periode
|
|
Den minimale avstanden mellom svulst og fluorescerende margin
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Avstanden mellom tumorkant og fluorescerende parenkymkant ble målt som cm.
Dette formålet var å evaluere den onkologiske sikkerheten hvis reseksjonslinjen følger den fluorescerende marginen
|
intraoperativ periode
|
|
Den minimale operasjonsmarginen
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Avstanden mellom tumorkant og resekert parenkymkant ble målt som cm.
|
intraoperativ periode
|
|
kirurgisk fordel rate av fluorescerende bilde
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Hvis det fluorescerende forsterkede området ligner på resekert parenkym eller informasjonen om fluorescerende bilde endrer den primære kirurgiske planen, ble det indikert fordel for kirurgi.
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
enhver komplikasjon knyttet til kirurgi
|
en måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ angiografiprosedyre komplikasjon
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
enhver komplikasjon relatert til angiografiprosedyre
|
en måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Dagen på sykehuset etter operasjon
|
en måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: enhver komplikasjon knyttet til kirurgi
|
enhver dødelighet relatert til kirurgi
|
enhver komplikasjon knyttet til kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGMH-20170147A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .