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デクスメデトミジンが脳の恒常性と神経認知の結果に及ぼす影響

2026年3月21日 更新者：Georgia Tsaousi

脳腫瘍の除外を受けている患者の脳の恒常性と神経認知転帰に対するデクスメデトミジンの効果

脳腫瘍手術は、一般に、腫瘍の病態生理学によって引き起こされる、さまざまな程度の術前頭蓋内圧亢進症および周囲の腫瘍浮腫と関連しています。 脳腫瘍切除のための開頭術中、血行動態の安定性と頭蓋内の恒常性を維持することが最も重要です。 血行動態の障害または有害なストレスは、免疫炎症または神経内分泌反応を活性化し、炎症性メディエーターおよびストレス ホルモンの急増につながる可能性があり、これは二次的な脳障害に関係しています。

術中の血行動態の障害または手術関連の損傷によって引き起こされる有害な生理学的反応は、脳組織への損傷を悪化させ、患者の麻酔からの回復、認知および予後に影響を与える二次的な脳損傷 (脳浮腫または脳出血など) につながる可能性があります。

二次脳損傷の予防は、開頭術を受ける神経膠腫患者の臨床転帰を改善するための重要なエンドポイントです。

アルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストは、長年にわたって鎮静、鎮痛、および交感神経抑制作用に広く使用されてきましたが、神経保護剤としての潜在的な使用の明確な証拠は、これまでのところ動物実験に限定されていますが、調査結果には一貫性がありません.

デクスメデトミジン (DEX) は、新しいタイプの a2 アドレナリン受容体 (a2-AR) アゴニストであり、a1 および a2 アドレナリン受容体と選択的に結合し、交感神経の活動を抑制し、迷走神経を刺激するという二重の役割を果たすことが示されています。神経。 デクスメデトミジン (DEX) は、炎症反応および神経内分泌反応の抑制にも重要な役割を果たします。 動物実験は、権利がデクスメデトミジンの神経保護効果を持たなければならないことを示しました. しかし、神経膠腫の開頭切除の麻酔におけるデクスメデトミジンの脳保護効果は報告されていません。

したがって、この研究の目的は、神経膠腫の開頭切除を受ける患者における臨床的合理的な薬物使用の基礎を提供することを目的として、周術期の脳保護、ならびに脳の酸素化および代謝状態に対するデクスメデトミジンの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者は、標準的なモニタリング (ECG、SpO2、SBP、BIS、尿量、温度) を受け取ります。 より詳細な血行動態モニタリングは、Edwards Lifesciences ClearSight システム (CO、CI、SV、SVI、SVV、SVR、SVRI) によって取得されます。

TCIプロポフォールとレミフェンタニルは、麻酔の導入と維持に最適な薬剤であり、シスアトラクリウムは挿管のための神経筋遮断に使用されます。

35-40 mmHg の PaCO2 を得るための呼吸数で、保護用機械換気が選択されます (7ml/kg IBW)。 PEEP は最適な PaO2/FiO2 比に変更され、選択される FiO2 は 0.5 になります。

橈骨動脈カテーテル法は、直接血圧測定と動脈血ガスサンプリングに適用されます（pH、PaO2、PaCO2、HCO3、BE、浸透圧、乳酸、Hb、グルコース、Na、およびKが測定されます）。

血液ガス分析用の血液サンプルを受け取るために、開頭部位と同側の頸静脈球にカテーテルを挿入する。 次の酸素化および代謝パラメーター/派生物が測定または計算されます: SjvO2、pH、PjvO2、PjvCO2、HCO3、BE、浸透圧、乳酸 jv、Hb、グルコース、Na、K、AjvDO2、AjvCO2、O2ERbr、eRQbr、AjvDL、とLOI。

デクスメデトミジンまたは生理食塩水 (プラセボ) の投与は、麻酔導入の 10 分後に開始し、外科的処置の間維持されます。

フェーズ

  • T0: DEX またはプラセボのいずれかの投与の 5 分前
  • T15: DEXまたはプラセボの投与10分後
  • T30: DEXまたはプラセボのいずれかの投与の30分後
  • T60: DEXまたはプラセボのいずれかの投与後60分
  • T120: DEXまたはプラセボのいずれかを投与してから120分後
  • T240: DEXまたはプラセボのいずれかを投与してから240分後
  • 外科的処置の終了 S-100b、NSE、コルチゾール、TNF-a、および IL-6 を測定するための血液サンプルは、T0 期、手術終了時、および DEX またはプラセボのいずれかの投与から 24 時間後に取得されます。

Karnofsky Performance Status (KFS)、Mini Mental State Exam (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、および Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III) を使用して、手術前、1 週間および 1 か月後に神経認知検査を実施します。

プロポフォールとレミフェンタニルの術中消費量も記録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Ahepa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA-PS 1-3 (米国麻酔学会身体状態分類)
  • -脳腫瘍切除のための選択的または半選択的開頭術の予定
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 同部位の開頭術歴
  • 病的肥満
  • 手術前の錯乱者
  • -術前の心拍数（HR）が45拍/分未満または2度または3度の房室ブロック
  • α-メチルドーパ、クロニジンまたはその他のα2-アドレナリン作動薬による治療
  • 妊娠
  • 肝不全または腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 2 μg/ml は、ボーラス投与として 10分間にわたり 1mg/kg を投与し、手術終了まで 0.8μg/kg/時 の維持投与を行う
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 2 μg/ml は、手術が完了するまで 0.8 μg/kg/h の維持量で 10 分間、1 mg/kg のボーラスとして投与されます。
他の名前：
  • デクスドール
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水（NaCl 0.9%）の投与は麻酔導入10分後に開始され、手術中を通して維持されます。
他の：生理食塩水
試験薬 2mcg/ml を含む溶液の等価用量は、1mg/kg のボーラスを 10 分間、維持用量 0.8μg/kg/h で手術が完了するまで計算します。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-100b タンパク質の変化
時間枠：外科的処置の終了および術後24時間
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後のS-100b（μg/L）の変化
外科的処置の終了および術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSEの変化
時間枠：外科的処置の終了および術後24時間
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後のNSE（ng / ml）の変化
外科的処置の終了および術後24時間
血清コルチゾールの変化
時間枠：外科的処置の終了および術後24時間
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の血清コルチゾール（μg/dl）レベルの変化
外科的処置の終了および術後24時間
血清TNF-αの変化
時間枠：外科的処置の終了および術後24時間
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の血清TNF-a（pg / ml）レベルの変化
外科的処置の終了および術後24時間
血清IL-6の変化
時間枠：外科的処置の終了および術後24時間
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の血清IL-6（pg / ml）レベルの変化
外科的処置の終了および術後24時間
頸静脈酸素飽和度の変化
時間枠：被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の頸静脈酸素飽和度（％）の変化
被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
動脈頸静脈酸素差（AjvDO2）の変化
時間枠：被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の動頸動脈酸素差（AjvDO2 [ml/dl]）の変化
被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
動頸部二酸化炭素差（AjvCO2）の変化
時間枠：被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の動頸部二酸化炭素差（AjvCO2 [mmHg]）の変化
被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
脳酸素抽出率（O2Erbr）の変化
時間枠：被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後の脳酸素抽出率（O2Erbr [%]）の変化
被験薬の注入開始から10分、30分、60分、120分、240分後、手術終了後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Exam (MMSE) の変更点
時間枠：手術終了後1週間と1ヶ月
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後のミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
手術終了後1週間と1ヶ月
モントリオール認知評価（MoCA）の変化
時間枠：手術終了後1週間と1ヶ月
デクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の等量の静脈内注入後のΜontreal認知評価（MoCA）の変化
手術終了後1週間と1ヶ月
Addenbrooke の認知検査 (ACE III) の変更点
時間枠：手術終了後1週間と1ヶ月
等量のデクスメデトミジンまたはプラセボ（生理食塩水）の静脈内注入後のアデンブルック認知検査（ACE III）の変化
手術終了後1週間と1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Georgia Tsaousi

捜査官

  • 主任研究者：Georgia Tsaousi, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DexProB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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