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Effetto della dexmedetomidina sull'omeostasi cerebrale e sull'esito neurocognitivo

21 marzo 2026 aggiornato da: Georgia Tsaousi

Effetto della dexmedetomidina sull'omeostasi cerebrale e sull'esito neurocognitivo dei pazienti sottoposti a esclusione del tumore cerebrale

La chirurgia del tumore al cervello è comunemente associata a diversi gradi di ipertensione intracranica preoperatoria e edema tumorale circostante, suscitato dalla fisiopatologia sottostante del tumore. Durante la craniotomia per la resezione del tumore cerebrale, il mantenimento della stabilità emodinamica e dell'omeostasi intracranica è di fondamentale importanza. L'emodinamica disordinata o lo stress avverso possono attivare l'infiammazione immunitaria o le risposte neuroendocrine e portare a un'ondata di mediatori dell'infiammazione e ormoni dello stress, che sono implicati negli insulti cerebrali secondari.

Risposte fisiologiche avverse causate da emodinamica disordinata intraoperatoria o danni correlati alla chirurgia, possono portare ad alcune lesioni cerebrali secondarie (come edema cerebrale o emorragia cerebrale), aggravando il danno al tessuto cerebrale e influenzando il recupero dall'anestesia, la cognizione e la prognosi nei pazienti.

La prevenzione della lesione cerebrale secondaria è un punto chiave per migliorare i risultati clinici nei pazienti con glioma sottoposti a craniotomia.

Gli agonisti alfa2-adrenergici sono stati ampiamente utilizzati per la sedazione, l'analgesia e le azioni antisimpatiche per molti anni, ma l'evidenza definitiva del loro potenziale utilizzo come neuroprotettori è stata finora limitata agli studi sugli animali, ma i risultati sono incoerenti.

È stato dimostrato che la dexmedetomidina (DEX) è un nuovo agonista del recettore adrenergico di tipo a2 (a2-AR), che può legarsi selettivamente con il recettore adrenergico a1 e a2 e svolge un duplice ruolo limitando l'attività del nervoso simpatico e stimolando il vago nervo. Anche la dexmedetomidina (DEX) svolge un ruolo importante nell'inibire le risposte infiammatorie e neuroendocrine. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il diritto deve avere un effetto neuroprotettivo della dexmedetomidina. Tuttavia, non è stato riportato l'effetto di protezione cerebrale della dexmedetomidina nell'anestesia della resezione craniotomica del glioma.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto della dexmedetomidina sulla protezione cerebrale perioperatoria, nonché sull'ossigenazione cerebrale e sullo stato metabolico, allo scopo di fornire una base per l'uso clinico razionale del farmaco nei pazienti sottoposti a resezione craniotomica del glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà un monitoraggio standard (ECG, SpO2, SBP, BIS, produzione di urina, temperatura). Un monitoraggio emodinamico più dettagliato sarà ottenuto dal sistema ClearSight di Edwards Lifesciences (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol e Remifentanil saranno gli agenti di scelta per l'induzione e il mantenimento in anestesia e il cisatracurio sarà utilizzato per il blocco neuromuscolare per l'intubazione.

Verrà scelta la ventilazione meccanica protettiva (7ml/kg IBW) con una frequenza respiratoria tale da ottenere una PaCO2 di 35-40 mmHg. La PEEP verrà modificata per il miglior rapporto PaO2/FiO2 e la FiO2 scelta sarà 0,5.

Il cateterismo dell'arteria radiale verrà applicato per la misurazione diretta della pressione arteriosa e per l'emogasanalisi (saranno misurati pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalità, acido lattico, Hb, glucosio, Na e K).

Il bulbo giugulare omolaterale al sito della craniotomia sarà cateterizzato per ricevere campioni di sangue per l'emogasanalisi. Saranno misurati o calcolati i seguenti parametri/derivati ​​di ossigenazione e metabolici: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalità, Lactic acid jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, e LOI.

La dexmedetomidina o la normale somministrazione di soluzione salina (placebo) inizieranno 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e continueranno per tutta la procedura chirurgica.

Fasi

  • T0: 5 minuti prima della somministrazione di DEX o placebo
  • T15: 10 minuti dopo la somministrazione di DEX o placebo
  • T30: 30 minuti dopo la somministrazione di DEX o placebo
  • T60: 60 minuti dopo la somministrazione di DEX o placebo
  • T120: 120 minuti dopo la somministrazione di DEX o placebo
  • T240: 240 minuti dopo la somministrazione di DEX o placebo
  • Fine della procedura chirurgica I campioni di sangue per la misurazione di S-100b, NSE, cortisolo, TNF-a e IL-6 saranno ottenuti alle fasi T0, alla fine dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo la somministrazione di DEX o placebo.

I test neurocognitivi verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana e 1 mese dopo utilizzando Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) e Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III).

Verrà registrato anche il consumo intraoperatorio di propofol e remifentanil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA-PS 1-3 (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Programmato per craniotomia elettiva o semi-elettiva per resezione del tumore cerebrale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di craniotomia nello stesso sito
  • Obesità patologica
  • Persona delirante prima dell'intervento chirurgico
  • Frequenza cardiaca preoperatoria (FC) <45 battiti/min o blocco AV di secondo o terzo grado
  • Trattamento con α-metildopa, clonidina o altri agonisti α2-adrenergici
  • Gravidanza
  • Insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Il desmedetomidina 2 μg/ml verrà somministrato come bolo di 1mg/kg per 10 minuti con una dose di mantenimento di 0,8μg/kg/h fino al completamento dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina 2 μg/ml verrà somministrata in bolo 1 mg/kg per 10 minuti con una dose di mantenimento di 0,8 μg/kg/h fino al completamento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Dexdor
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica
La somministrazione di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) inizierà 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e sarà mantenuta per tutta la procedura chirurgica.
Altro: Soluzione salina normale
Dosi equivalenti per una soluzione contenente 2 mcg/ml del farmaco testato calcolando per un bolo 1 mg/kg per 10 minuti con una dose di mantenimento di 0,8 μg/kg/h fino al completamento dell'intervento
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proteina S-100b
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni di S-100b (μg/L) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella NSE
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni della NSE (ng/ml) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel cortisolo sierico
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni dei livelli sierici di cortisolo (μg/dl) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione fisiologica)
Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel siero TNF-a
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni dei livelli sierici di TNF-a (pg/ml) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel siero IL-6
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Alterazioni dei livelli sierici di IL-6 (pg/ml) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione fisiologica)
Fine della procedura chirurgica e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno venoso giugulare
Lasso di tempo: 10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Alterazioni della saturazione dell'ossigeno venoso giugulare (%), dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Cambiamenti nella differenza di ossigeno arterio-giugulare (AjvDO2)
Lasso di tempo: 10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Alterazioni della differenza di ossigeno arterio-giugulare (AjvDO2 [ml/dl]), dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Cambiamenti nella differenza di anidride carbonica arterio-giugulare (AjvCO2)
Lasso di tempo: 10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Alterazioni della differenza di anidride carbonica artero-giugulare (AjvCO2 [mmHg]), dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Cambiamenti nel rapporto di estrazione dell'ossigeno cerebrale (O2Erbr)
Lasso di tempo: 10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica
Alterazioni del rapporto di estrazione dell'ossigeno cerebrale (O2Erbr [%]), dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
10, 30, 60, 120, 240 minuti dopo l'inizio dell'infusione dell'agente testato e la fine della procedura chirurgica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo la fine della procedura chirurgica
Alterazioni del Mini-Mental State Exam (MMSE) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
1 settimana e 1 mese dopo la fine della procedura chirurgica
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo la fine della procedura chirurgica
Alterazioni nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
1 settimana e 1 mese dopo la fine della procedura chirurgica
Cambiamenti nell'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE III)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo la fine della procedura chirurgica
Alterazioni dell'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE III) dopo infusione endovenosa di dosi equivalenti di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale)
1 settimana e 1 mese dopo la fine della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DexProB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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