Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på hjernehomeostase og nevrokognitivt resultat

21. mars 2026 oppdatert av: Georgia Tsaousi

Effekt av Dexmedetomidin på hjernehomeostase og nevrokognitivt utfall hos pasienter som gjennomgår hjernesvulstekskludering

Hjernesvulstkirurgi er ofte assosiert med ulike grader av preoperativ intrakraniell hypertensjon og omkringliggende tumorødem, fremkalt av tumor underliggende patofysiologi. Under kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst er vedlikehold av hemodynamisk stabilitet og intrakraniell homøostase av største betydning. Uordnet hemodynamikk eller uønsket stress kan aktivere immunbetennelsen eller nevroendokrine responser og føre til en bølge av inflammatoriske mediatorer og stresshormoner, som er involvert i sekundære hjernefornærmelser.

Uønskede fysiologiske responser forårsaket av intraoperativ forstyrret hemodynamikk eller operasjonsrelatert skade, kan føre til en viss sekundær hjerneskade (som hjerneødem eller hjerneblødning), forverre skade på hjernevev og påvirke restitusjonen etter anestesi, kognisjon og prognose hos pasienter.

Forebygging av sekundær hjerneskade er et nøkkelendepunkt for å forbedre kliniske resultater hos gliompasienter som gjennomgår kraniotomi.

Alfa2-adrenoseptoragonister har vært mye brukt for sedasjon, smertestillende og antisympatiske handlinger i mange år, men det klare beviset på deres potensielle bruk som nevrobeskyttende midler har så langt vært begrenset til dyrestudier, men funnene er inkonsekvente.

Dexmedetomidin (DEX) har vist seg å være en ny type a2 adrenerg reseptor (a2-AR) agonist, som selektivt kan binde seg til a1 og a2 adrenerge reseptorer, og spille en dobbel rolle ved å begrense aktiviteten til sympatisk nerve og stimulere vagus. nerve. Dexmedetomidin (DEX) spiller også en viktig rolle i å hemme inflammatoriske og nevroendokrine responser. Dyreforsøk viste at høyre må ha en dexmedetomidin nevrobeskyttende effekt. Imidlertid er den hjernebeskyttende effekten av dexmedetomidin i anestesi ved kraniotomireseksjon av gliom ikke rapportert.

Målet med denne studien var derfor å utforske effekten av dexmedetomidin på perioperativ hjernebeskyttelse, samt cerebral oksygenering og metabolsk status med sikte på å gi grunnlag for klinisk rasjonell medikamentbruk hos pasienter som gjennomgår kraniotomireseksjon av gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta standard overvåking (EKG, SpO2, SBP, BIS, urinproduksjon, temperatur). Mer detaljert hemodynamisk overvåking vil bli oppnådd av Edwards Lifesciences ClearSight-system (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol og Remifentanil vil være de foretrukne midlene for induksjon og vedlikehold i anestesi, og cisatracurium vil bli brukt for nevromuskulær blokade for intubasjon.

Beskyttende mekanisk ventilasjon vil bli valgt (7ml/kg IBW) med en respirasjonsfrekvens for å oppnå en PaCO2 på 35-40 mmHg. PEEP vil bli endret for det beste PaO2/FiO2-forholdet, og FiO2 vil være 0,5.

Den radiale arteriekateteriseringen vil bli brukt for direkte blodtrykksmåling og arteriell blodgassprøvetaking (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalitet, melkesyre, Hb, glukose, Na og K vil bli målt).

Jugularpæren ipsilateralt til kraniotomistedet vil bli kateterisert for å motta blodprøver for blodgassanalyse. Følgende oksygenering og metabolske parametere / derivater vil bli målt eller beregnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Melkesyre jv, Hb, Glukose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, og LOI.

Administrering av deksmedetomidin eller normal saltvann (placebo) vil starte 10 minutter etter induksjon av anestesi og opprettholdes gjennom hele den kirurgiske prosedyren.

Faser

  • T0: 5 minutter før administrering av enten DEX eller placebo
  • T15: 10 minutter etter administrering av enten DEX eller placebo
  • T30: 30 minutter etter administrering av enten DEX eller placebo
  • T60: 60 minutter etter administrering av enten DEX eller placebo
  • T120: 120 minutter etter administrering av enten DEX eller placebo
  • T240: 240 minutter etter administrering av enten DEX eller placebo
  • Slutt på kirurgisk prosedyre Blodprøver for måling av S-100b, NSE, kortisol, TNF-a og IL-6 vil bli tatt ved fase T0, slutten av operasjonen og 24 timer etter administrering av enten DEX eller placebo.

Nevrokognitiv testing vil bli utført før operasjonen, 1 uke og 1 måned senere ved bruk av Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) og Addenbrookes kognitive eksamen (ACE III).

Intraoperativt forbruk av propofol og remifentanil vil også bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
  • Planlagt for elektiv eller semi-elektiv kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi på samme sted
  • Sykelig overvekt
  • Delirious person før operasjonen
  • Preoperativ hjertefrekvens (HR) <45 slag/min eller andre eller tredje grads AV-blokk
  • Behandling med a-metyldopa, klonidin eller annen a2-adrenerg agonist
  • Svangerskap
  • Lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 μg/ml vil bli gitt som bolus 1 mg/kg i 10 minutter med en vedlikeholdsdose på 0,8 μg/kg/t inntil operasjonen er fullført
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 μg/ml vil bli gitt som bolus 1 mg/kg i 10 minutter med en vedlikeholdsdose på 0,8 μg/kg/t til operasjonen er fullført
Andre navn:
  • Dexdor
Placebo komparator: Natriumkloridløsning
Normal salin (NaCl 0,9%) administrering vil starte 10 minutter etter anestesiinduksjon og opprettholdes gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Annen: Vanlig saltvann
Ekvivalente doser for en løsning som inneholder 2mcg/ml av det testede medikamentet beregnet for en bolus på 1mg/kg i 10 minutter med en vedlikeholdsdose på 0,8μg/kg/t til operasjonen er fullført
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i S-100b protein
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i S-100b (μg/L) etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NSE
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i NSE (ng/ml) etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i serumkortisol
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i serumkortisolnivåer (μg/dl) etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i serum TNF-a
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i serum-TNF-a (pg/ml)-nivåer etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i serum IL-6
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i serum IL-6 (pg/ml) nivåer etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
Slutt på kirurgisk inngrep og 24 timer postoperativt
Endringer i halsvenøs oksygenmetning
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i halsvenøs oksygenmetning (%), etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i arterio-jugulær oksygenforskjell (AjvDO2)
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i arterio-jugulær oksygenforskjell (AjvDO2 [ml/dl]), etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i arteriojugulær karbondioksidforskjell (AjvCO2)
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i arterio-jugulær karbondioksidforskjell (AjvCO2 [mmHg]), etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i oksygenutvinningsforholdet i hjernen (O2Erbr)
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre
Endringer i oksygenekstraksjonsforholdet i hjernen (O2Erbr [%), etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
10, 30, 60, 120, 240 minutter etter påbegynt infusjon av det testede middelet og slutten av kirurgisk prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter avsluttet kirurgisk inngrep
Endringer i Mini-Mental State Exam (MMSE) etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
1 uke og 1 måned etter avsluttet kirurgisk inngrep
Endringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter avsluttet kirurgisk inngrep
Endringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
1 uke og 1 måned etter avsluttet kirurgisk inngrep
Endringer i Addenbrookes kognitive eksamen (ACE III)
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter avsluttet kirurgisk inngrep
Endringer i Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE III) etter intravenøs infusjon av ekvivalente doser dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvann)
1 uke og 1 måned etter avsluttet kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DexProB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere