Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na homeostazę mózgu i wyniki neurokognitywne

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Georgia Tsaousi

Wpływ deksmedetomidyny na homeostazę mózgu i wyniki neurokognitywne pacjentów poddawanych wykluczeniu guza mózgu

Operacja guza mózgu jest często związana z różnymi stopniami przedoperacyjnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i otaczającego obrzęku guza, wywołanych przez patofizjologię leżącą u podstaw guza. Podczas kraniotomii w celu resekcji guza mózgu nadrzędne znaczenie ma utrzymanie stabilności hemodynamicznej i homeostazy wewnątrzczaszkowej. Zaburzona hemodynamika lub niekorzystny stres mogą aktywować zapalenie immunologiczne lub reakcje neuroendokrynne i prowadzić do gwałtownego wzrostu mediatorów stanu zapalnego i hormonów stresu, które są zaangażowane w wtórne urazy mózgu.

Niekorzystne reakcje fizjologiczne spowodowane śródoperacyjnymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub uszkodzeniami związanymi z operacją mogą prowadzić do wtórnego uszkodzenia mózgu (takiego jak obrzęk mózgu lub krwotok mózgowy), pogłębiając uszkodzenie tkanki mózgowej i wpływając na powrót do zdrowia po znieczuleniu, funkcje poznawcze i rokowanie u pacjentów.

Zapobieganie wtórnemu uszkodzeniu mózgu jest kluczowym punktem końcowym w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z glejakiem poddawanych kraniotomii.

Agoniści receptora alfa2-adrenergicznego są od wielu lat szeroko stosowani do sedacji, analgezji i działania antysympatycznego, ale ostateczne dowody na ich potencjalne zastosowanie jako środków neuroprotekcyjnych ograniczają się jak dotąd do badań na zwierzętach, jednak wyniki są niespójne.

Wykazano, że deksmedetomidyna (DEX) jest agonistą receptora adrenergicznego nowego typu a2 (a2-AR), który może selektywnie wiązać się z receptorami adrenergicznymi a1 i a2 i odgrywać podwójną rolę poprzez hamowanie aktywności układu współczulnego i stymulację nerwu błędnego. nerw. Deksmedetomidyna (DEX) odgrywa również ważną rolę w hamowaniu odpowiedzi zapalnych i neuroendokrynnych. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że deksmedetomidyna musi mieć działanie neuroprotekcyjne. Jednak nie odnotowano ochronnego działania deksmedetomidyny na mózg w znieczuleniu podczas resekcji kraniotomii glejaka.

Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie wpływu deksmedetomidyny na okołooperacyjną ochronę mózgu, a także na utlenienie mózgu i stan metaboliczny, co ma stanowić podstawę do racjonalnego klinicznego stosowania leków u pacjentów poddawanych kraniotomii resekcji glejaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma standardowy monitoring (EKG, SpO2, SBP, BIS, oddawanie moczu, temperatura). Bardziej szczegółowe monitorowanie hemodynamiczne będzie możliwe dzięki systemowi Edwards Lifesciences ClearSight (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol i Remifentanyl będą środkami z wyboru do indukcji i podtrzymania znieczulenia, a cisatrakurium do blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do intubacji.

Zostanie wybrana mechaniczna wentylacja ochronna (7 ml/kg IBW) z częstością oddechów w celu uzyskania PaCO2 na poziomie 35-40 mmHg. PEEP zostanie zmieniony na najlepszy stosunek PaO2/FiO2, a wybrane FiO2 wyniesie 0,5.

Cewnikowanie tętnicy promieniowej będzie stosowane do bezpośredniego pomiaru ciśnienia tętniczego oraz gazometrii krwi tętniczej (zmierzone zostaną pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalność, kwas mlekowy, Hb, glukoza, Na i K).

Opuszka szyjna po tej samej stronie miejsca kraniotomii zostanie cewnikowana w celu pobrania próbek krwi do gazometrii krwi. Zostaną zmierzone lub obliczone następujące parametry natlenienia i metabolizmu / pochodne: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalność, Kwas mlekowy jv, Hb, Glukoza, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, i LOI.

Podawanie deksmedetomidyny lub zwykłej soli fizjologicznej (placebo) rozpocznie się 10 minut po indukcji znieczulenia i będzie kontynuowane przez cały zabieg chirurgiczny.

Fazy

  • T0: 5 minut przed podaniem DEX lub placebo
  • T15: 10 minut po podaniu DEX lub placebo
  • T30: 30 minut po podaniu DEX lub placebo
  • T60: 60 minut po podaniu DEX lub placebo
  • T120: 120 minut po podaniu DEX lub placebo
  • T240: 240 minut po podaniu DEX lub placebo
  • Zakończenie zabiegu chirurgicznego Próbki krwi do pomiaru S-100b, NSE, kortyzolu, TNF-a i IL-6 będą pobierane w fazie T0, na końcu zabiegu i 24 godziny po podaniu DEX lub placebo.

Testy neurokognitywne zostaną przeprowadzone przed operacją, 1 tydzień i 1 miesiąc później przy użyciu Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) i Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III).

Odnotowane zostanie również śródoperacyjne zużycie propofolu i remifentanylu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA-PS 1-3 (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Zaplanowany do planowej lub pół-elekcyjnej kraniotomii w celu resekcji guza mózgu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kraniotomii w tym samym miejscu
  • Chorobliwa otyłość
  • Deliryczna osoba przed operacją
  • Przedoperacyjna częstość akcji serca (HR) <45 uderzeń/min lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Leczenie a-metylodopą, klonidyną lub innym agonistą receptorów a2-adrenergicznych
  • Ciąża
  • Niewydolność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekmedetomidyna
Dekmedetomidyna 2 μg/ml będzie podawana jako bolus 1 mg/kg przez 10 minut z dawką podtrzymującą 0,8 μg/kg/godz. do zakończenia operacji
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 2 μg/ml będzie podawana w bolusie 1 mg/kg przez 10 minut z dawką podtrzymującą 0,8 μg/kg/h do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • Dexdor
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
Podawanie soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) rozpocznie się 10 minut po indukcji znieczulenia i będzie kontynuowane przez cały zabieg chirurgiczny.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Dawki równoważne dla roztworu zawierającego 2mcg/ml badanego leku w przeliczeniu na bolus 1mg/kg przez 10 minut z dawką podtrzymującą 0,8μg/kg/h do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w białku S-100b
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany w S-100b (μg/l) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w NS
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany w NSE (ng/ml) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia kortyzolu w surowicy (μg/dl) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia TNF-a w surowicy
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia TNF-a w surowicy (pg/ml) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany w surowicy IL-6
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany stężenia IL-6 w surowicy (pg/ml) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po zabiegu
Zmiany wysycenia tlenem żył szyjnych
Ramy czasowe: 10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany wysycenia żył szyjnych tlenem (%) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany różnicy tlenu w tętnicy szyjnej (AjvDO2)
Ramy czasowe: 10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany różnicy tlenu tętniczo-szyjnego (AjvDO2 [ml/dl]) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany w różnicy dwutlenku węgla w tętnicy szyjnej (AjvCO2)
Ramy czasowe: 10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany w różnicy dwutlenku węgla tętniczo-szyjnego (AjvCO2 [mmHg]), po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany współczynnika ekstrakcji tlenu w mózgu (O2Erbr)
Ramy czasowe: 10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego
Zmiany współczynnika ekstrakcji tlenu w mózgu (O2Erbr [%]) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
10, 30, 60, 120, 240 minut od rozpoczęcia wlewu badanego środka i zakończenia zabiegu chirurgicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Zmiany w Mini-Mental State Exam (MMSE) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Zmiany w Μontrealnej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Zmiany w Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna)
1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Zmiany w egzaminie poznawczym Addenbrooke (ACE III)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Zmiany w badaniu poznawczym Addenbrooke'a (ACE III) po dożylnym wlewie równoważnych dawek deksmedetomidyny lub placebo (soli fizjologicznej)
1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DexProB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj