Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus aivojen homeostaasiin ja neurokognitiiviseen lopputulokseen

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Georgia Tsaousi

Deksmedetomidiinin vaikutus aivojen homeostaasiin ja neurokognitiivisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään aivokasvaimen poissulkeminen

Aivokasvainkirurgia liittyy yleensä eriasteiseen preoperatiiviseen kallonsisäiseen verenpaineeseen ja ympäröivään kasvainturvotukseen, joka johtuu kasvaimen taustalla olevasta patofysiologiasta. Aivokasvaimen resektion kraniotomian aikana hemodynaamisen vakauden ja kallonsisäisen homoeostaasin ylläpitäminen on ensiarvoisen tärkeää. Hemodynamiikkahäiriöt tai haitallinen stressi voivat aktivoida immuunitulehduksen tai neuroendokriiniset vasteet ja johtaa tulehdusvälittäjien ja stressihormonien aaltoon, jotka ovat osallisena sekundaarisissa aivovaurioissa.

Haitalliset fysiologiset vasteet, jotka johtuvat leikkauksen aikana häiriintyneestä hemodynamiikasta tai leikkaukseen liittyvistä vaurioista, voivat johtaa johonkin sekundaariseen aivovaurioon (kuten aivoturvotukseen tai aivoverenvuotoon), mikä pahentaa aivokudoksen vaurioita ja vaikuttaa potilaiden anestesiasta toipumiseen, kognitioon ja ennusteeseen.

Toissijaisen aivovaurion ehkäisy on keskeinen päätepiste kliinisten tulosten parantamiseksi glioomapotilailla, joille tehdään kraniotomia.

Alfa2-adrenoseptoriagonisteja on käytetty laajalti sedaatioon, kivunlievitykseen ja antisympaattisiin vaikutuksiin useiden vuosien ajan, mutta selkeät todisteet niiden mahdollisesta käytöstä neuroprotektantteina ovat toistaiseksi rajoittuneet eläintutkimuksiin, mutta havainnot ovat epäjohdonmukaisia.

Deksmedetomidiinin (DEX) on osoitettu olevan uudentyyppinen a2-adrenergisen reseptorin (a2-AR) agonisti, joka voi sitoutua selektiivisesti a1- ja a2-adrenergisiin reseptoreihin, ja sillä on kaksinkertainen rooli hillitsemällä sympaattisen hermoston toimintaa ja stimuloimalla vagusta. hermo. Deksmedetomidiinilla (DEX) on myös tärkeä rooli tulehduksellisten ja neuroendokriinisten vasteiden estämisessä. Eläinkokeet osoittivat, että oikealla on oltava deksmedetomidiinin hermoja suojaava vaikutus. Deksmedetomidiinin aivoja suojaavaa vaikutusta gliooman kraniotomiaresektion anestesiassa ei kuitenkaan ole raportoitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis selvittää deksmedetomidiinin vaikutusta perioperatiiviseen aivojen suojaukseen sekä aivojen hapettumiseen ja aineenvaihduntatilaan. Tavoitteena oli luoda perusta kliiniselle järkevälle lääkkeen käytölle potilailla, joille tehdään gliooman kraniotomiaresektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja saa vakiomonitoroinnin (EKG, SpO2, SBP, BIS, virtsan eritys, lämpötila). Tarkempi hemodynaaminen seuranta saadaan Edwards Lifesciences ClearSight -järjestelmällä (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI-propofoli ja remifentaniili ovat ensisijaisia ​​aineita anestesian induktiossa ja ylläpidossa, ja sisatrakuriumia käytetään hermo-lihassalpaukseen intubaatiossa.

Suojaava mekaaninen ilmanvaihto (7 ml/kg IBW) valitaan hengitystiheydellä siten, että PaCO2 on 35-40 mmHg. PEEP muutetaan parhaaksi PaO2/FiO2-suhteeksi ja FiO2:ksi valitaan 0,5.

Säteittäisvaltimon katetrointia käytetään suorassa verenpaineen mittauksessa ja valtimoverikaasunäytteiden ottamisessa (mitataan pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolaliteetti, maitohappo, Hb, glukoosi, Na ja K).

Kraniotomiakohtaan nähden vastakkainen kaulalamppu katetroidaan verinäytteiden vastaanottamista varten verikaasuanalyysiä varten. Seuraavat hapetus- ja aineenvaihduntaparametrit/johdannaiset mitataan tai lasketaan: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolaliteetti, Maitohappo jv, Hb, Glukoosi, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL ja LOI.

Deksmedetomidiinin tai normaalin suolaliuoksen (plasebo) anto aloitetaan 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen ja sitä jatketaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan.

Vaiheet

  • T0: 5 minuuttia ennen joko DEX:n tai lumelääkkeen antamista
  • T15: 10 minuuttia joko DEX:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
  • T30: 30 minuuttia joko DEX:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
  • T60: 60 minuuttia joko DEX:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
  • T120: 120 minuuttia joko DEX:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
  • T240: 240 minuuttia joko DEX:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
  • Kirurgisen toimenpiteen loppu Verinäytteet S-100b:n, NSE:n, kortisolin, TNF-a:n ja IL-6:n mittaamiseksi otetaan vaiheissa T0, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia joko DEX:n tai lumelääkkeen annon jälkeen.

Neurokognitiivinen testaus suoritetaan ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi myöhemmin käyttämällä Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Addenbrooken kognitiivista koetta (ACE III).

Myös propofolin ja remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana kirjataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Ahepa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus)
  • Suunniteltu elektiiviseen tai puolielektiiviseen kraniotomiaan aivokasvaimen resektioon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniotomian historia samassa paikassa
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Huijaava henkilö ennen leikkausta
  • Preoperatiivinen syke (HR) <45 lyöntiä/min tai toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
  • Hoito a-metyylidopalla, klonidiinilla tai muulla a2-adrenergisella agonistilla
  • Raskaus
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dekmedetomidiini
Dexmedetomidiinia 2 µg/ml annetaan boluksena 1 mg/kg 10 minuutin ajan ylläpitöannoksella 0,8 µg/kg/h leikkauksen loppuun saakka
Deksmedetomidiinia 2 μg/ml annetaan boluksena 1 mg/kg 10 minuutin ajan ylläpitoannoksella 0,8 μg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Dexdor
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Normaalisuolaliuoksen (NaCl 0,9%) annostelu aloitetaan 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen ja jatketaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Vastaavat annokset liuokselle, joka sisältää 2 mcg/ml testattua lääkettä, laskettuna bolukselle 1 mg/kg 10 minuutin ajan ylläpitoannoksella 0,8 µg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset S-100b-proteiinissa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset S-100b:ssä (μg/l) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia NSE:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset NSE:ssä (ng/ml) vastaavien deksmedetomidiiniannosten tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin kortisolitasoissa (μg/dl) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin TNF-a:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin TNF-a-tasoissa (pg/ml) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin IL-6:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin IL-6-tasoissa (pg/ml) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Leikkauksen loppu ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset kaulalaskimon happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset kaulalaskimon happisaturaatiossa (%) samanarvoisten deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset valtimo-kaulahappierossa (AjvDO2)
Aikaikkuna: 10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset valtimo-kaula-happierossa (AjvDO2 [ml/dl]) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset valtimo-kaula-hiilidioksidierossa (AjvCO2)
Aikaikkuna: 10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset valtimon ja kaulan hiilidioksidierossa (AjvCO2 [mmHg]) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset aivojen hapenuuttosuhteessa (O2Erbr)
Aikaikkuna: 10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutokset aivojen happiuuttosuhteessa (O2Erbr [%), samansuuruisten deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
10, 30, 60, 120, 240 minuuttia testattavan aineen infuusion aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen päättymisen jälkeen
Muutokset Mini-Mental State -tutkimuksessa (MMSE) vastaavien deksmedetomidiiniannosten tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) suonensisäisen infuusion jälkeen
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen päättymisen jälkeen
Muutokset Μontrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen päättymisen jälkeen
Muutokset Μontreal Cognitive Assessmentissa (MoCA) vastaavien deksmedetomidiiniannosten tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen päättymisen jälkeen
Muutokset Addenbrooken kognitiivisessa kokeessa (ACE III)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen päättymisen jälkeen
Muutokset Addenbrooken kognitiivisessa kokeessa (ACE III) vastaavien deksmedetomidiini- tai lumelääkeannosten (normaali suolaliuos) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa