Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op hersenhomeostase en neurocognitieve uitkomst

21 maart 2026 bijgewerkt door: Georgia Tsaousi

Effect van dexmedetomidine op hersenhomeostase en neurocognitieve uitkomst van patiënten die hersentumoruitsluiting ondergaan

Hersentumorchirurgie wordt vaak geassocieerd met verschillende gradaties van preoperatieve intracraniale hypertensie en omliggend tumoroedeem, veroorzaakt door de onderliggende pathofysiologie van de tumor. Tijdens craniotomie voor resectie van een hersentumor is het behoud van hemodynamische stabiliteit en intracraniale homeostase van het allergrootste belang. Een gestoorde hemodynamica of ongunstige stress kan de immuunontsteking of neuro-endocriene reacties activeren en leiden tot een toename van ontstekingsmediatoren en stresshormonen, die betrokken zijn bij secundaire hersenbeschadigingen.

Nadelige fysiologische reacties veroorzaakt door intraoperatieve verstoorde hemodynamiek of operatiegerelateerde schade kunnen leiden tot enig secundair hersenletsel (zoals hersenoedeem of hersenbloeding), waardoor de schade aan hersenweefsel wordt verergerd en het herstel van anesthesie, cognitie en prognose bij patiënten wordt beïnvloed.

Preventie van secundair hersenletsel is een belangrijk eindpunt om de klinische resultaten te verbeteren bij glioompatiënten die een craniotomie ondergaan.

Alfa-2-adrenoceptoragonisten worden al vele jaren op grote schaal gebruikt voor sedatie, analgesie en antisympathische werking, maar het definitieve bewijs van hun potentiële gebruik als neuroprotectant is tot nu toe beperkt gebleven tot dierstudies, maar de bevindingen zijn inconsistent.

Van dexmedetomidine (DEX) is aangetoond dat het een nieuwe type a2-adrenerge receptor (a2-AR)-agonist is, die zich selectief kan binden aan de a1- en a2-adrenerge receptor, en een dubbele rol speelt door de activiteit van het sympathische zenuwstelsel te remmen en de nervus vagus te stimuleren. zenuw. Dexmedetomidine (DEX) speelt ook een belangrijke rol bij het remmen van ontstekings- en neuro-endocriene reacties. Dierexperimenten toonden aan dat het recht een dexmedetomidine neurobeschermende werking moet hebben. Het hersenbeschermende effect van dexmedetomidine bij anesthesie van craniotomie-resectie van glioom is echter niet gemeld.

Het doel van deze studie was dus om het effect van dexmedetomidine op perioperatieve hersenbescherming te onderzoeken, evenals cerebrale oxygenatie en metabole status, met als doel een basis te bieden voor klinisch rationeel geneesmiddelengebruik bij patiënten die een craniotomie-resectie van glioom ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer krijgt standaard monitoring (ECG, SpO2, SBP, BIS, urineproductie, temperatuur). Meer gedetailleerde hemodynamische monitoring zal worden verkregen door het ClearSight-systeem van Edwards Lifesciences (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol en Remifentanil zullen de voorkeursmiddelen zijn voor inductie en onderhoud bij anesthesie en cisatracurium zal worden gebruikt voor neuromusculaire blokkade voor intubatie.

Er wordt gekozen voor beschermende mechanische ventilatie (7ml/kg IBW) met een ademhalingsfrequentie om een ​​PaCO2 van 35-40 mmHg te verkrijgen. PEEP wordt gewijzigd voor de beste PaO2/FiO2-verhouding en FiO2 naar keuze wordt 0,5.

De radiale slagaderkatheterisatie wordt toegepast voor directe bloeddrukmeting en arteriële bloedgasafname (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolaliteit, melkzuur, Hb, glucose, Na en K worden gemeten).

De halsslagader ipsilateraal van de craniotomieplaats zal worden gekatheteriseerd voor het ontvangen van bloedmonsters voor bloedgasanalyse. De volgende oxygenatie- en metabolische parameters/derivaten worden gemeten of berekend: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolality, Lactic acid jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, en LOI.

De toediening van dexmedetomidine of normale zoutoplossing (placebo) begint 10 minuten na de inductie van de anesthesie en wordt voortgezet gedurende de hele chirurgische ingreep.

fasen

  • T0: 5 minuten vóór toediening van DEX of placebo
  • T15: 10 minuten na toediening van DEX of placebo
  • T30: 30 minuten na toediening van DEX of placebo
  • T60: 60 minuten na toediening van DEX of placebo
  • T120: 120 minuten na toediening van DEX of placebo
  • T240: 240 minuten na toediening van DEX of placebo
  • Einde van de chirurgische ingreep Bloedmonsters voor het meten van S-100b, NSE, cortisol, TNF-a en IL-6 zullen worden verkregen in fase T0, einde van de operatie en 24 uur na toediening van DEX of placebo.

Neurocognitieve tests worden uitgevoerd vóór de operatie, 1 week en 1 maand later met behulp van Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) en Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III).

Ook de intraoperatieve consumptie van propofol en remifentanil wordt geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-PS 1-3 (classificatie van de American Society of Anesthesiologists Physical Status)
  • Gepland voor electieve of semi-electieve craniotomie voor resectie van hersentumor
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van craniotomie op dezelfde plaats
  • Morbide obesitas
  • Delirious persoon vóór de operatie
  • Preoperatieve hartslag (HR) <45 slagen/min of tweede- of derdegraads AV-blok
  • Behandeling met a-methyldopa, clonidine of een andere a2-adrenerge agonist
  • Zwangerschap
  • Lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 2 µg/ml wordt als bolus 1 mg/kg toegediend gedurende 10 minuten met een onderhoudsdosis van 0,8 µg/kg/u tot de operatie is voltooid
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 2 μg/ml wordt gegeven als bolus 1 mg/kg gedurende 10 minuten met een onderhoudsdosis van 0,8 μg/kg/uur totdat de operatie is voltooid
Andere namen:
  • Dexdor
Placebo-vergelijker: Fysiologisch zout
Normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt 10 minuten na de anesthesie-inductie toegediend en gedurende de gehele chirurgische ingreep gehandhaafd.
Ander: Normale zoutoplossing
Equivalente doses voor een oplossing die 2 mcg/ml van het geteste geneesmiddel bevat, berekend voor een bolus van 1 mg/kg gedurende 10 minuten met een onderhoudsdosis van 0,8 μg/kg/uur tot voltooiing van de operatie
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in S-100b-eiwit
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in S-100b (μg/l) na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in NSE
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in NSE (ng/ml) na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in serumcortisol
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in serumcortisolspiegels (μg/dl) na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in serum TNF-a
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in serum TNF-a (pg/ml) spiegels na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in serum IL-6
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in serum IL-6 (pg/ml) niveaus na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
Einde van de chirurgische ingreep en 24 uur postoperatief
Veranderingen in jugulaire veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (%), na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in arterio-jugulair zuurstofverschil (AjvDO2)
Tijdsspanne: 10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in arterio-jugulaire zuurstofverschil (AjvDO2 [ml/dl]), na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in arterio-jugulair koolstofdioxideverschil (AjvCO2)
Tijdsspanne: 10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in arterio-jugulaire koolstofdioxideverschil (AjvCO2 [mmHg]), na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in de zuurstofextractieverhouding van de hersenen (O2Erbr)
Tijdsspanne: 10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in de zuurstofextractieverhouding van de hersenen (O2Erbr [%]), na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
10, 30, 60, 120, 240 minuten na aanvang van de infusie van het geteste middel en einde van de chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na het einde van de chirurgische ingreep
Wijzigingen in Mini-Mental State Exam (MMSE) na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
1 week en 1 maand na het einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na het einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
1 week en 1 maand na het einde van de chirurgische ingreep
Veranderingen in het cognitieve examen van Addenbrooke (ACE III)
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na het einde van de chirurgische ingreep
Wijzigingen in het cognitieve onderzoek van Addenbrooke (ACE III) na intraveneuze infusie van equivalente doses dexmedetomidine of placebo (normale zoutoplossing)
1 week en 1 maand na het einde van de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DexProB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren