Dexmedetomidine이 뇌의 항상성과 신경인지 결과에 미치는 영향
뇌종양 배제 수술을 받은 환자의 뇌 항상성과 신경인지 결과에 대한 Dexmedetomidine의 효과
뇌종양 수술은 일반적으로 다양한 정도의 수술 전 두개내 고혈압 및 주변 종양 부종과 연관되며, 이는 종양의 기본 병리생리학에 의해 유발됩니다. 뇌종양 절제술을 위한 개두술 동안 혈역학적 안정성과 두개내 항상성의 유지가 가장 중요합니다. 무질서한 혈역학 또는 불리한 스트레스는 면역 염증 또는 신경 내분비 반응을 활성화하고 이차 뇌 손상에 연루된 염증 매개체 및 스트레스 호르몬의 급증으로 이어질 수 있습니다.
수술 중 무질서한 혈역학 또는 수술 관련 손상으로 인한 불리한 생리학적 반응은 일부 이차 뇌 손상(예: 뇌부종 또는 뇌출혈)으로 이어질 수 있으며, 뇌 조직 손상을 악화시키고 환자의 마취, 인지 및 예후 회복에 영향을 미칩니다.
이차 뇌 손상의 예방은 개두술을 받는 신경아교종 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 핵심 종점입니다.
Alpha2-adrenoceptor agonists는 수년 동안 진정, 진통 및 항 교감 작용에 널리 사용되었지만 신경 보호제로서의 잠재적 사용에 대한 확실한 증거는 지금까지 동물 연구에 국한되어 있지만 결과는 일치하지 않습니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 a1 및 a2 아드레날린 수용체와 선택적으로 결합할 수 있는 새로운 유형의 a2 아드레날린 수용체(a2-AR) 작용제로 교감 신경의 활성을 억제하고 미주 신경을 자극함으로써 이중 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 신경 이상. 덱스메데토미딘(DEX)은 또한 염증 및 신경내분비 반응을 억제하는 데 중요한 역할을 합니다. 동물 실험 결과 오른쪽 덱스메데토미딘 신경 보호 효과가 있음이 밝혀졌습니다. 그러나, 신경아교종의 개두 절제술의 마취에서 덱스메데토미딘의 뇌 보호 효과는 보고된 바 없다.
따라서, 이 연구의 목적은 신경교종의 개두 절제술을 받는 환자에서 임상적 합리적 약물 사용의 기초를 제공하는 것을 목표로 하는 뇌 산소화 및 대사 상태뿐만 아니라 수술 전후 뇌 보호에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 표준 모니터링(ECG, SpO2, SBP, BIS, 소변량, 온도)을 받습니다. 더 자세한 혈류역학 모니터링은 Edwards Lifesciences ClearSight 시스템(CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI)에서 얻을 수 있습니다.
TCI 프로포폴과 레미펜타닐은 마취 유도 및 유지를 위한 선택 약제가 될 것이며 cisatracurium은 삽관을 위한 신경근 차단에 사용될 것입니다.
35-40mmHg의 PaCO2를 얻기 위해 호흡률이 있는 보호 기계 환기(7ml/kg IBW)를 선택합니다. PEEP는 최상의 PaO2/FiO2 비율로 변경되며 선택한 FiO2는 0.5가 됩니다.
요골 동맥 도관술은 직접 혈압 측정 및 동맥 혈액 가스 샘플링(pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, 삼투압, 젖산, Hb, 포도당, Na 및 K가 측정됨)에 적용됩니다.
개두술 부위와 동측인 경정맥 구는 혈액 가스 분석을 위한 혈액 샘플을 받기 위해 카테터로 삽입됩니다. SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, 삼투압, 젖산 jv, Hb, 포도당, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, 그리고 LOI.
덱스메데토미딘 또는 일반 식염수(위약) 투여는 마취 유도 후 10분에 시작하여 수술 과정 내내 유지됩니다.
단계
- T0: DEX 또는 위약 투여 5분 전
- T15: DEX 또는 위약 투여 후 10분
- T30: DEX 또는 위약 투여 후 30분
- T60: DEX 또는 위약 투여 후 60분
- T120: DEX 또는 위약 투여 후 120분
- T240: DEX 또는 위약 투여 후 240분
- 수술 절차 종료 S-100b, NSE, 코르티솔, TNF-a 및 IL-6 측정을 위한 혈액 샘플은 T0 단계, 수술 종료 및 DEX 또는 위약 투여 후 24시간에 채취됩니다.
신경인지 검사는 수술 전, 1주 및 1개월 후 Karnofsky Performance Status(KFS), Mini Mental State Exam(MMSE), Μontreal Cognitive Assessment(MoCA) 및 Addenbrooke 인지 검사(ACE III)를 사용하여 수행됩니다.
프로포폴과 레미펜타닐의 수술 중 소비도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA-PS 1-3(미국 마취학회 신체 상태 분류)
- 뇌종양 절제술을 위한 선택적 또는 반 선택적 개두술 예정
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 같은 부위의 개두술 이력
- 병적 비만
- 수술 전 섬망자
- 수술 전 심박수(HR) <45회/분 또는 2도 또는 3도 방실 차단
- α-메틸도파, 클로니딘 또는 기타 α2-아드레날린 작용제로 치료
- 임신
- 간 또는 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 2μg/ml을 10분 동안 1mg/kg 볼루스로 투여하며 수술 완료 시까지 0.8μg/kg/h의 유지 용량으로 투여합니다
|
덱스메데토미딘 2μg/ml를 수술 완료까지 0.8μg/kg/h의 유지 용량으로 10분 동안 볼루스 1mg/kg으로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 생리 식염수
정상 식염수(NaCl 0.9%) 투여는 마취 유도 10분 후에 시작하여 수술 과정 내내 유지됩니다.
|
수술 완료까지 0.8μg/kg/h의 유지 용량으로 10분 동안 볼루스 1mg/kg에 대해 계산한 시험 약물 2mcg/ml를 포함하는 용액에 대한 등가 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S-100b 단백질의 변화
기간: 수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)의 정맥내 주입 후 S-100b(μg/L)의 변화
|
수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NSE의 변화
기간: 수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)의 정맥내 주입 후 NSE의 변경(ng/ml)
|
수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
|
혈청 코티솔의 변화
기간: 수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)의 정맥내 주입 후 혈청 코티솔(μg/dl) 수준의 변화
|
수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
|
혈청 TNF-a의 변화
기간: 수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)의 정맥내 주입 후 혈청 TNF-α(pg/ml) 수준의 변화
|
수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
|
혈청 IL-6의 변화
기간: 수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)의 정맥내 주입 후 혈청 IL-6(pg/ml) 수준의 변화
|
수술 종료 및 수술 후 24시간 경과
|
|
경정맥 산소 포화도의 변화
기간: 시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)을 정맥 내 주입한 후 경정맥 산소 포화도(%)의 변화
|
시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
|
동맥 경정맥 산소 차이(AjvDO2)의 변화
기간: 시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
동량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)의 정맥내 주입 후 동맥-경정맥 산소 차이(AjvDO2 [ml/dl])의 변화
|
시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
|
동맥-경정맥 이산화탄소 차이(AjvCO2)의 변화
기간: 시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)을 정맥 내 주입한 후 동맥-경정맥 이산화탄소 차이(AjvCO2 [mmHg])의 변화
|
시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
|
뇌 산소 추출 비율(O2Erbr)의 변화
기간: 시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)을 정맥 주사한 후 뇌 산소 추출 비율(O2Erbr[%])의 변화
|
시험약제 주입 개시 및 수술 종료 후 10, 30, 60, 120, 240분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 수술 종료 후 1주 1개월
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)을 정맥 주사한 후 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변경
|
수술 종료 후 1주 1개월
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 수술 종료 후 1주 1개월
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)을 정맥 주사한 후 MoCA(Moontreal Cognitive Assessment)의 변경
|
수술 종료 후 1주 1개월
|
|
Addenbrooke 인지 검사(ACE III)의 변화
기간: 수술 종료 후 1주 1개월
|
동등한 용량의 덱스메데토미딘 또는 위약(일반 식염수)을 정맥 주사한 후 Addenbrooke 인지 검사(ACE III)의 변경
|
수술 종료 후 1주 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DexProB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .