Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på hjernehomeostase og neurokognitivt resultat

21. marts 2026 opdateret af: Georgia Tsaousi

Effekt af Dexmedetomidin på hjernehomeostase og neurokognitivt resultat hos patienter, der gennemgår hjernetumoreksklusion

Hjernetumorkirurgi er almindeligvis forbundet med forskellige grader af præoperativ intrakraniel hypertension og omgivende tumorødem, fremkaldt af tumor underliggende patofysiologi. Under kraniotomi til hjernetumorresektion er vedligeholdelse af hæmodynamisk stabilitet og intrakraniel homoeostase af afgørende betydning. Forstyrret hæmodynamik eller negativ stress kan aktivere immunbetændelse eller neuroendokrine reaktioner og føre til en bølge af inflammatoriske mediatorer og stresshormoner, som er impliceret i sekundære hjernefornærmelser.

Uønskede fysiologiske reaktioner forårsaget af intraoperativ forstyrret hæmodynamik eller operationsrelateret skade kan føre til en vis sekundær hjerneskade (såsom cerebralt ødem eller hjerneblødning), forværre skade på hjernevæv og påvirke genopretningen efter anæstesi, kognition og prognose hos patienter.

Forebyggelse af sekundær hjerneskade er et nøgleendepunkt for at forbedre kliniske resultater hos gliompatienter, der gennemgår kraniotomi.

Alfa2-adrenoceptoragonister har været udbredt brugt til sedation, analgesi og antisympatiske virkninger i mange år, men det klare bevis på deres potentielle brug som neuroprotektanter har indtil videre været begrænset til dyreforsøg, men resultaterne er inkonsekvente.

Dexmedetomidin (DEX) har vist sig at være en ny type a2 adrenerg receptor (a2-AR) agonist, som selektivt kan binde til de a1 og a2 adrenerge receptorer og spille en dobbelt rolle ved at begrænse aktiviteten af ​​sympatisk nerve og stimulere vagus nerve. Dexmedetomidin (DEX) spiller også en vigtig rolle i at hæmme inflammatoriske og neuroendokrine responser. Dyreforsøg viste, at højre skal have en dexmedetomidin neurobeskyttende effekt. Imidlertid er den hjernebeskyttende effekt af dexmedetomidin i anæstesi ved kraniotomiresektion af gliom ikke blevet rapporteret.

Formålet med denne undersøgelse var således at udforske effekten af ​​dexmedetomidin på perioperativ hjernebeskyttelse, samt cerebral iltning og metabolisk status med det formål at give grundlag for klinisk rationel medicinbrug hos patienter, der gennemgår kraniotomi-resektion af gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage standardovervågning (EKG, SpO2, SBP, BIS, urinproduktion, temperatur). Mere detaljeret hæmodynamisk overvågning vil blive opnået af Edwards Lifesciences ClearSight-system (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol og Remifentanil vil være de foretrukne midler til induktion og vedligeholdelse i anæstesi, og cisatracurium vil blive brugt til neuromuskulær blokade til intubation.

Beskyttende mekanisk ventilation vil blive valgt (7ml/kg IBW) med en respirationsfrekvens for at opnå en PaCO2 på 35-40 mmHg. PEEP vil blive ændret for det bedste PaO2/FiO2-forhold, og FiO2-valg vil være 0,5.

Den radiale arteriekateterisering vil blive anvendt til direkte blodtryksmåling og arteriel blodgasprøvetagning (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, osmolalitet, mælkesyre, Hb, glucose, Na og K vil blive målt).

Den halskula ipsilateralt til kraniotomistedet vil blive kateteriseret til modtagelse af blodprøver til blodgasanalyse. Følgende iltnings- og metaboliske parametre/derivater vil blive målt eller beregnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalitet, Mælkesyre jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, og LOI.

Dexmedetomidin eller normal saltvandsadministration (placebo) starter 10 minutter efter induktion af anæstesi og opretholdes under hele den kirurgiske procedure.

Faser

  • T0: 5 minutter før administration af enten DEX eller placebo
  • T15: 10 minutter efter administration af enten DEX eller placebo
  • T30: 30 minutter efter administration af enten DEX eller placebo
  • T60: 60 minutter efter administration af enten DEX eller placebo
  • T120: 120 minutter efter administration af enten DEX eller placebo
  • T240: 240 minutter efter administration af enten DEX eller placebo
  • Slut på kirurgisk indgreb Blodprøver til måling af S-100b, NSE, cortisol, TNF-a og IL-6 vil blive udtaget ved fase T0, slutningen af ​​operationen og 24 timer efter administration af enten DEX eller placebo.

Neurokognitiv testning vil blive udført før operationen, 1 uge og 1 måned senere ved hjælp af Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) og Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III).

Intraoperativt forbrug af propofol og remifentanil vil også blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-PS 1-3 (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification)
  • Planlagt til elektiv eller semi-elektiv kraniotomi til hjernetumorresektion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi på samme sted
  • Sygelig fedme
  • Delirious person før operation
  • Præoperativ hjertefrekvens (HR) <45 slag/min eller anden eller tredje grads AV-blok
  • Behandling med a-methyldopa, clonidin eller anden a2-adrenerg agonist
  • Graviditet
  • Lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidine 2 μg/ml gives som bolus 1mg/kg i 10 minutter med en vedligeholdelsesdosis på 0,8μg/kg/h indtil operationens afslutning
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 μg/ml vil blive givet som bolus 1 mg/kg i 10 minutter med en vedligeholdelsesdosis på 0,8 μg/kg/time indtil operationen er afsluttet
Andre navne:
  • Dexdor
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand (NaCl 0,9%) administrering vil starte 10 minutter efter anæstesiinduktion og opretholdes gennem hele den kirurgiske procedure.
Andet: Normal saltvand
Ækvivalente doser for en opløsning indeholdende 2mcg/ml af det testede lægemiddel beregnet for en bolus 1mg/kg i 10 minutter med en vedligeholdelsesdosis på 0,8μg/kg/time indtil operationen er afsluttet
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i S-100b protein
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i S-100b (μg/L) efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NSE
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i NSE (ng/ml) efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i serum cortisol
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i serumkortisolniveauer (μg/dl) efter intravenøs infusion af tilsvarende doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i serum TNF-a
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i serum-TNF-a-niveauer (pg/ml) efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i serum IL-6
Tidsramme: Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i serum IL-6 (pg/ml) niveauer efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
Slut på kirurgisk indgreb og 24 timer postoperativt
Ændringer i halsvenøs iltmætning
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i halsvenøs iltmætning (%) efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær iltforskel (AjvDO2)
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær oxygenforskel (AjvDO2 [ml/dl]), efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær kuldioxidforskel (AjvCO2)
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i arterio-jugulær kuldioxidforskel (AjvCO2 [mmHg]), efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i hjernens iltekstraktionsforhold (O2Erbr)
Tidsramme: 10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb
Ændringer i hjernens iltekstraktionsforhold (O2Erbr [%), efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
10, 30, 60, 120, 240 minutter efter påbegyndelse af infusionen af ​​det testede middel og afslutning af kirurgisk indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i Mini-Mental State Exam (MMSE) efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
1 uge og 1 måned efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) efter intravenøs infusion af ækvivalente doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
1 uge og 1 måned efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i Addenbrookes kognitive eksamen (ACE III)
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter endt kirurgisk indgreb
Ændringer i Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE III) efter intravenøs infusion af tilsvarende doser af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand)
1 uge og 1 måned efter endt kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DexProB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner