Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása az agy homeosztázisára és a neurokognitív eredményre

2022. február 14. frissítette: Georgia Tsaousi

A dexmedetomidin hatása az agy homeosztázisára és az agydaganat kizárásán átesett betegek neurokognitív kimenetelére

Az agydaganat-műtét általában a preoperatív intracranialis hipertóniával és a környező daganatos ödémával jár együtt, amelyet a daganat patofiziológiája vált ki. Az agydaganat reszekció során végzett craniotomia során kiemelten fontos a hemodinamikai stabilitás és az intracranialis homeosztázis fenntartása. A hemodinamika zavara vagy a káros stressz aktiválhatja az immungyulladást vagy a neuroendokrin válaszokat, és a gyulladásos mediátorok és a stresszhormonok túlfeszültségéhez vezethet, amelyek szerepet játszanak a másodlagos agyi inzultusokban.

Az intraoperatív hemodinamikai zavarok vagy a műtéttel kapcsolatos károsodások által okozott káros fiziológiai reakciók másodlagos agysérüléshez (például agyödémához vagy agyvérzéshez) vezethetnek, súlyosbítva az agyszövet károsodását, és befolyásolhatják az érzéstelenítésből való felépülést, a kognitív képességet és a prognózist a betegeknél.

A másodlagos agysérülés megelőzése kulcsfontosságú végpont a koponyavágáson átesett gliómás betegek klinikai kimenetelének javításához.

Az alfa2-adrenoceptor agonisták széles körben használatosak nyugtatásra, fájdalomcsillapításra és szimpatikus hatások elleni küzdelemre, de a lehetséges neuroprotektáns alkalmazásukra vonatkozó határozott bizonyítékok eddig az állatkísérletekre korlátozódtak, de az eredmények ellentmondásosak.

Kimutatták, hogy a dexmedetomidin (DEX) egy új típusú a2 adrenerg receptor (a2-AR) agonista, amely szelektíven kötődhet az a1 és a2 adrenerg receptorokhoz, és kettős szerepet játszik a szimpatikus idegek aktivitásának visszafogásában és a vagus stimulálásában. ideg. A dexmedetomidin (DEX) a gyulladásos és neuroendokrin válaszok gátlásában is fontos szerepet játszik. Állatkísérletek kimutatták, hogy a jobboldalnak dexmedetomidin neuroprotektív hatásúnak kell lennie. Nem számoltak be azonban a dexmedetomidin agyvédő hatásáról a glióma craniotomiás reszekciójának érzéstelenítésében.

A tanulmány célja tehát az volt, hogy feltárja a dexmedetomidin hatását a perioperatív agyvédelemre, valamint az agyi oxigenizációra és a metabolikus állapotra, hogy megalapozza a klinikai ésszerű gyógyszerhasználatot a glióma craniotomiás reszekcióján átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő standard monitorozást kap (EKG, SpO2, SBP, BIS, vizeletkibocsátás, hőmérséklet). A részletesebb hemodinamikai monitorozást az Edwards Lifesciences ClearSight rendszer (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI) biztosítja.

A TCI Propofol és a Remifentanil lesz a választott szerek az érzéstelenítés indukciójához és fenntartásához, a cisatrakuriumot pedig az intubáció neuromuszkuláris blokádjához.

Védő mechanikus szellőztetést kell választani (7 ml/kg IBW) olyan légzésszámmal, hogy a PaCO2 35-40 Hgmm között legyen. A PEEP a legjobb PaO2/FiO2 arányra módosul, a választott FiO2 pedig 0,5 lesz.

Az artériás radiális katéterezést közvetlen vérnyomásmérésre és artériás vérgáz mintavételre alkalmazzuk (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, ozmolalitás, tejsav, Hb, glükóz, Na és K mérésére kerül sor).

A nyaki izzót a craniotomia helyével azonos oldali oldalon katéterezzük, hogy vérmintákat lehessen venni vérgázelemzés céljából. A következő oxigenizációs és metabolikus paraméterek/származékok kerülnek mérésre vagy kiszámításra: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Ozmolalitás, Tejsav jv, Hb, Glükóz, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr,, AjvDL és LOI.

A dexmedetomidin vagy a normál sóoldat (placebo) beadása az érzéstelenítés beindítása után 10 perccel kezdődik, és a műtéti eljárás során végig folytatódik.

Fázisok

  • T0: 5 perccel a DEX vagy a placebo beadása előtt
  • T15: 10 perccel a DEX vagy a placebo beadása után
  • T30: 30 perccel a DEX vagy a placebo beadása után
  • T60: 60 perccel a DEX vagy a placebo beadása után
  • T120: 120 perccel a DEX vagy a placebo beadása után
  • T240: 240 perccel a DEX vagy a placebo beadása után
  • A sebészeti beavatkozás vége Az S-100b, NSE, kortizol, TNF-a és IL-6 mérésére szolgáló vérmintákat a T0 fázisban, a műtét végén és 24 órával a DEX vagy a placebo beadása után veszik.

A neurokognitív tesztelést a műtét előtt, 1 héttel és 1 hónappal később végzik el a Karnofsky Performance Status (KFS), a Mini Mental State Exam (MMSE), a Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) és az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE III) segítségével.

A propofol és a remifentanil intraoperatív fogyasztását is rögzítik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Ahepa University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA-PS 1-3 (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot osztályozása)
  • Tervezett agydaganat reszekció elektív vagy félig elektív kraniotómiája
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A craniotomia története ugyanazon a helyen
  • Kóros elhízás
  • Szíves ember a műtét előtt
  • Preoperatív pulzusszám (HR) <45 ütés/perc vagy másod- vagy harmadfokú AV-blokk
  • Kezelés a-metildopával, klonidinnel vagy más a2-adrenerg agonistával
  • Terhesség
  • Máj- vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
A 2 μg/ml dexmedetomidint 1 mg/ttkg bolusban adják be 10 percig 0,8 μg/kg/h fenntartó dózissal a műtét befejezéséig
Drog: Dexmedetomidin
A 2 μg/ml dexmedetomidint 1 mg/ttkg bolusban adják be 10 percig 0,8 μg/kg/h fenntartó dózissal a műtét befejezéséig
Más nevek:
  • Dexdor
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
A normál sóoldat (NaCl 0,9%) adagolása 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után kezdődik, és a sebészeti beavatkozás során végig folytatódik.
Egyéb: Normál sóoldat
Egyenértékű dózisok egy 2 mcg/ml vizsgált gyógyszert tartalmazó oldathoz, 1mg/ttkg bolusra számítva 10 percig, 0,8 μg/kg/h fenntartó dózissal a műtét befejezéséig
Más nevek:
  • NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az S-100b fehérjében
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
Az S-100b (μg/L) változásai ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
Változások az NSE-ben
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
Az NSE változásai (ng/ml) egyenértékű dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum kortizol szintjében
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
A szérum kortizol (μg/dl) szintjének változása egyenértékű dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
A szérum TNF-a változásai
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
A szérum TNF-a (pg/ml) szintjének változása ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
Változások a szérum IL-6-ban
Időkeret: A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
A szérum IL-6 (pg/ml) szintjének változása ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
A sebészeti beavatkozás vége és 24 órával a műtét után
Változások a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a műtéti beavatkozás befejezése után
A Mini-Mental State Exam (MMSE) változásai egyenértékű dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
1 hét és 1 hónap a műtéti beavatkozás befejezése után
Változások a Μontreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a műtéti beavatkozás befejezése után
Változások a Μontreal kognitív értékelésben (MoCA) ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
1 hét és 1 hónap a műtéti beavatkozás befejezése után
Változások az Addenbrooke-féle kognitív vizsgán (ACE III)
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a műtéti beavatkozás befejezése után
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE III) változásai ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
1 hét és 1 hónap a műtéti beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a juguláris vénás oxigéntelítettségben
Időkeret: 10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
A jugularis vénás oxigénszaturáció változása (%) ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
Változások az arterio-juguláris oxigénkülönbségben (AjvDO2)
Időkeret: 10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
Az arterio-juguláris oxigénkülönbség (AjvDO2 [ml/dl]) változása ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
Változások az arterio-juguláris szén-dioxid különbségben (AjvCO2)
Időkeret: 10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
Az arterio-juguláris szén-dioxid-különbség (AjvCO2 [mmHg]) változása ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
Változások az agy oxigénkivonási arányában (O2Erbr)
Időkeret: 10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után
Az agy oxigénkivonási arányának változása (O2Erbr [%), ekvivalens dózisú dexmedetomidin vagy placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója után
10, 30, 60, 120, 240 perccel a vizsgált szer infúziójának megkezdése és a műtéti beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgia Tsaousi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DexProB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel