Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexmedetomidin auf die Homöostase des Gehirns und das neurokognitive Ergebnis

21. März 2026 aktualisiert von: Georgia Tsaousi

Wirkung von Dexmedetomidin auf die Hirnhomöostase und das neurokognitive Ergebnis von Patienten, die sich einem Hirntumorausschluss unterziehen

Hirntumoroperationen sind im Allgemeinen mit unterschiedlichem Ausmaß an präoperativer intrakranieller Hypertonie und umgebenden Tumorödemen verbunden, die durch die zugrunde liegende Pathophysiologie des Tumors hervorgerufen werden. Während der Kraniotomie zur Hirntumorresektion ist die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und der intrakraniellen Homöostase von größter Bedeutung. Eine gestörte Hämodynamik oder negativer Stress können die Immunentzündung oder neuroendokrine Reaktionen aktivieren und zu einem Anstieg von Entzündungsmediatoren und Stresshormonen führen, die an sekundären Hirnverletzungen beteiligt sind.

Unerwünschte physiologische Reaktionen, die durch intraoperative gestörte Hämodynamik oder durch Operationen verursachte Schäden verursacht werden, können zu sekundären Hirnverletzungen (wie Hirnödem oder Hirnblutung) führen, die Schädigung des Hirngewebes verschlimmern und die Erholung von der Anästhesie, Wahrnehmung und Prognose bei Patienten beeinträchtigen.

Die Prävention sekundärer Hirnverletzungen ist ein wichtiger Endpunkt zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Gliompatienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Alpha2-Adrenozeptor-Agonisten werden seit vielen Jahren in großem Umfang zur Sedierung, Analgesie und antisympathischen Wirkungen eingesetzt, aber der eindeutige Beweis für ihre potenzielle Verwendung als Neuroprotektiva war bisher auf Tierversuche beschränkt, doch die Ergebnisse sind widersprüchlich.

Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin (DEX) ein neuer A2-adrenerger Rezeptor (a2-AR)-Agonist ist, der selektiv an den a1- und a2-adrenergen Rezeptor binden kann und eine doppelte Rolle spielt, indem er die Aktivität des sympathischen Nervensystems einschränkt und den Vagus stimuliert Nerv. Dexmedetomidin (DEX) spielt auch eine wichtige Rolle bei der Hemmung von entzündlichen und neuroendokrinen Reaktionen. Tierversuche zeigten, dass das richtige Dexmedetomidin eine neuroprotektive Wirkung haben muss. Es wurde jedoch nicht über die hirnschützende Wirkung von Dexmedetomidin bei der Anästhesie der Kraniotomie-Resektion eines Glioms berichtet.

Das Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung von Dexmedetomidin auf den perioperativen Hirnschutz sowie die zerebrale Oxygenierung und den Stoffwechselstatus zu untersuchen, um eine Grundlage für den klinischen rationalen Arzneimittelgebrauch bei Patienten zu schaffen, die sich einer Kraniotomie-Resektion eines Glioms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält eine Standardüberwachung (EKG, SpO2, SBP, BIS, Urinausscheidung, Temperatur). Eine detailliertere hämodynamische Überwachung erfolgt über das ClearSight-System von Edwards Lifesciences (CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR, SVRI).

TCI Propofol und Remifentanil werden die Mittel der Wahl für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie sein, und Cisatracurium wird für die neuromuskuläre Blockade bei der Intubation verwendet.

Es wird eine schützende mechanische Beatmung gewählt (7 ml/kg IBW) mit einer Atemfrequenz, um einen PaCO2 von 35-40 mmHg zu erreichen. Der PEEP wird für das beste PaO2/FiO2-Verhältnis geändert und das FiO2 der Wahl beträgt 0,5.

Die Radialarterienkatheterisierung wird zur direkten Blutdruckmessung und arteriellen Blutgasentnahme (pH, PaO2, PaCO2, HCO3, BE, Osmolalität, Milchsäure, Hb, Glukose, Na und K werden gemessen) angewendet.

Der Bulbus jugularis ipsilateral zur Kraniotomiestelle wird katheterisiert, um Blutproben für die Blutgasanalyse zu erhalten. Folgende Oxygenierungs- und Stoffwechselparameter/-derivate werden gemessen bzw. berechnet: SjvO2, pH, PjvO2, PjvCO2, HCO3, BE, Osmolalität, Milchsäure jv, Hb, Glucose, Na, K, AjvDO2, AjvCO2, O2ERbr, eRQbr, AjvDL, und LOI.

Die Verabreichung von Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung (Placebo) beginnt 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung und wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten.

Phasen

  • T0: 5 Minuten vor Verabreichung von entweder DEX oder Placebo
  • T15: 10 Minuten nach Verabreichung von entweder DEX oder Placebo
  • T30: 30 Minuten nach Verabreichung von entweder DEX oder Placebo
  • T60: 60 Minuten nach Verabreichung von entweder DEX oder Placebo
  • T120: 120 Minuten nach Verabreichung von entweder DEX oder Placebo
  • T240: 240 Minuten nach Verabreichung von entweder DEX oder Placebo
  • Ende des chirurgischen Eingriffs Blutproben zur Messung von S-100b, NSE, Cortisol, TNF-a und IL-6 werden in den Phasen T0, am Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden nach Verabreichung von entweder DEX oder Placebo entnommen.

Neurokognitive Tests werden vor der Operation, 1 Woche und 1 Monat später mit Karnofsky Performance Status (KFS), Mini Mental State Exam (MMSE), Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) und Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III) durchgeführt.

Der intraoperative Verbrauch von Propofol und Remifentanil wird ebenfalls erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-PS 1-3 (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists)
  • Geplant für elektive oder semi-elektive Kraniotomie zur Hirntumorresektion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kraniotomie an derselben Stelle
  • Krankhafte Fettsucht
  • Delirierende Person vor der Operation
  • Präoperative Herzfrequenz (HF) < 45 Schläge/min oder AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Behandlung mit a-Methyldopa, Clonidin oder anderen a2-adrenergen Agonisten
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 µg/ml wird als Bolus von 1 mg/kg über 10 Minuten verabreicht, mit einer Erhaltungsdosis von 0,8 µg/kg/h bis zum Abschluss der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 2 μg/ml wird als Bolus 1 mg/kg für 10 Minuten mit einer Erhaltungsdosis von 0,8 μg/kg/h bis zum Abschluss der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Dexdor
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) beginnt 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung und wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhalten.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Äquivalente Dosen für eine Lösung, die 2 µg/ml des getesteten Arzneimittels enthält, berechnet für einen Bolus von 1 mg/kg für 10 Minuten mit einer Erhaltungsdosis von 0,8 μg/kg/h bis zum Abschluss der Operation
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im S-100b-Protein
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen von S-100b (μg/l) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in NSE
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen des NSE (ng/ml) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen im Serumcortisol
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Cortisolspiegel im Serum (μg/dl) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen im Serum TNF-a
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der TNF-α-Serumspiegel (pg/ml) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen im Serum IL-6
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der IL-6-Serumspiegel (pg/ml) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
Ende des chirurgischen Eingriffs und 24 Stunden postoperativ
Änderungen der jugularvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der jugularvenösen Sauerstoffsättigung (%) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen der arteriojugulären Sauerstoffdifferenz (AjvDO2)
Zeitfenster: 10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der arteriojugulären Sauerstoffdifferenz (AjvDO2 [ml/dl]) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen der arterio-jugulären Kohlendioxiddifferenz (AjvCO2)
Zeitfenster: 10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen der arteriojugulären Kohlendioxiddifferenz (AjvCO2 [mmHg]) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen im Sauerstoffextraktionsverhältnis des Gehirns (O2Erbr)
Zeitfenster: 10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen des Sauerstoffextraktionsverhältnisses im Gehirn (O2Erbr [%]) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
10, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Beginn der Infusion des getesteten Mittels und Ende des chirurgischen Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen im Mini-Mental State Exam (MMSE) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
1 Woche und 1 Monat nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen in der Μontreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen im Μontreal Cognitive Assessment (MoCA) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
1 Woche und 1 Monat nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Änderungen in der kognitiven Prüfung von Addenbrooke (ACE III)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Veränderungen im Addenbrooke's Cognitive Exam (ACE III) nach intravenöser Infusion äquivalenter Dosen von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung)
1 Woche und 1 Monat nach Ende des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia Tsaousi

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Tsaousi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DexProB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren