右美托咪定对脑稳态和神经认知结果的影响
右美托咪定对脑肿瘤排除患者脑稳态和神经认知结果的影响
脑肿瘤手术通常与不同程度的术前颅内高压和周围肿瘤水肿有关，这些水肿是由肿瘤潜在的病理生理学引起的。 在脑肿瘤切除开颅手术中，维持血流动力学稳定性和颅内稳态至关重要。 血液动力学紊乱或不利压力可能会激活免疫炎症或神经内分泌反应，并导致炎症介质和应激激素激增，这与继发性脑损伤有关。
术中血流动力学紊乱或手术相关损伤引起的不良生理反应，可能导致继发性脑损伤（如脑水肿或脑出血），加重脑组织损伤，影响患者麻醉恢复、认知和预后。
预防继发性脑损伤是改善接受开颅手术的神经胶质瘤患者临床结果的关键终点。
多年来，α2-肾上腺素能受体激动剂已被广泛用于镇静、镇痛和抗交感神经作用，但迄今为止，它们作为神经保护剂的潜在用途的明确证据仅限于动物研究，但研究结果并不一致。
右美托咪定(DEX)已被证明是一种新型α2肾上腺素能受体(a2-AR)激动剂，可选择性地与α1和α2肾上腺素能受体结合，发挥抑制交感神经活动和刺激迷走神经的双重作用神经。 右美托咪定 (DEX) 在抑制炎症和神经内分泌反应方面也起着重要作用。 动物实验证明右美托咪定具有一定的神经保护作用。 但右美托咪定在脑胶质瘤开颅手术麻醉中的脑保护作用尚未见报道。
因此，本研究旨在探讨右美托咪定对脑胶质瘤开颅手术患者围手术期脑保护、脑氧合及代谢状态的影响，为临床合理用药提供依据。
研究概览
详细说明
每个参与者都将接受标准监测（ECG、SpO2、SBP、BIS、尿量、体温）。 更详细的血液动力学监测将通过 Edwards Lifesciences ClearSight 系统（CO、CI、SV、SVI、SVV、SVR、SVRI）获得。
TCI 丙泊酚和瑞芬太尼将成为麻醉诱导和维持的首选药物，顺式阿曲库铵将用于插管的神经肌肉阻滞。
将选择保护性机械通气 (7ml/kg IBW)，呼吸频率以获得 35-40 mmHg 的 PaCO2。 PEEP 将更改为最佳 PaO2/FiO2 比率，选择的 FiO2 将为 0.5。
桡动脉导管将用于直接测量血压和动脉血气采样（将测量 pH、PaO2、PaCO2、HCO3、BE、渗透压、乳酸、Hb、葡萄糖、Na 和 K）。
开颅部位同侧的颈静脉球将被插入导管以接收血样以进行血气分析。 将测量或计算以下氧合和代谢参数/衍生物：SjvO2、pH、PjvO2、PjvCO2、HCO3、BE、渗透压、乳酸 jv、Hb、葡萄糖、Na、K、AjvDO2、AjvCO2、O2ERbr、eRQbr、AjvDL、和意向书。
右美托咪定或生理盐水（安慰剂）给药将在麻醉诱导后 10 分钟开始，并在整个手术过程中维持。
阶段
- T0：服用 DEX 或安慰剂前 5 分钟
- T15：服用 DEX 或安慰剂后 10 分钟
- T30：服用 DEX 或安慰剂后 30 分钟
- T60：服用 DEX 或安慰剂后 60 分钟
- T120：服用 DEX 或安慰剂后 120 分钟
- T240：服用 DEX 或安慰剂后 240 分钟
- 手术结束 将在 T0 阶段、手术结束和施用 DEX 或安慰剂后 24 小时获取用于测量 S-100b、NSE、皮质醇、TNF-a 和 IL-6 的血样。
神经认知测试将在手术前、1 周和 1 个月后使用 Karnofsky 表现状态 (KFS)、迷你心理状态测试 (MMSE)、Montreal 认知评估 (MoCA) 和 Addenbrooke 的认知测试 (ACE III) 进行。
异丙酚和瑞芬太尼的术中消耗量也将被记录
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Thessaloniki、希腊、54636
- Ahepa University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA-PS 1-3（美国麻醉医师协会身体状况分类）
- 预定择期或半择期开颅手术进行脑肿瘤切除
- 签署知情同意书
排除标准：
- 同一部位开颅史
- 病态肥胖
- 手术前神志不清的人
- 术前心率 (HR) <45 次/分或二度或三度房室传导阻滞
- 用α-甲基多巴、可乐定或其他α2-肾上腺素能激动剂治疗
- 怀孕
- 肝或肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
右美托咪定 2 μg/ml 将作为推注 1mg/kg 给药 10 分钟，维持剂量为 0.8μg/kg/h，直至手术完成
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右美托咪定 2 μg/ml 将作为推注 1mg/kg 给药 10 分钟，维持剂量为 0.8μg/kg/h，直至手术完成
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
生理盐水 (NaCl 0.9%) 给药将在麻醉诱导后 10 分钟开始，并在整个手术过程中维持。
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含有 2mcg/ml 受试药物的溶液的等效剂量计算为推注 1mg/kg 10 分钟，维持剂量为 0.8μg/kg/h 直至手术完成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-100b 蛋白的变化
大体时间：手术结束及术后24小时
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后 S-100b (μg/L) 的变化
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手术结束及术后24小时
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NSE 的变化
大体时间：手术结束及术后24小时
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后 NSE (ng/ml) 的变化
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手术结束及术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清皮质醇的变化
大体时间：手术结束及术后24小时
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后血清皮质醇 (μg/dl) 水平的变化
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手术结束及术后24小时
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血清 TNF-a 的变化
大体时间：手术结束及术后24小时
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后血清 TNF-a (pg/ml) 水平的变化
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手术结束及术后24小时
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血清IL-6的变化
大体时间：手术结束及术后24小时
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后血清 IL-6 (pg/ml) 水平的变化
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手术结束及术后24小时
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简易精神状态检查 (MMSE) 的变化
大体时间：手术结束后1周1个月
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后简易精神状态检查 (MMSE) 的变化
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手术结束后1周1个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：手术结束后1周1个月
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后 MT 认知评估 (MoCA) 的变化
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手术结束后1周1个月
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Addenbrooke 认知测验 (ACE III) 的变化
大体时间：手术结束后1周1个月
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后 Addenbrooke 认知测验 (ACE III) 的变化
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手术结束后1周1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈静脉血氧饱和度的变化
大体时间：开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后，颈静脉血氧饱和度 (%) 的变化
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开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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动脉-颈静脉血氧差 (AjvDO2) 的变化
大体时间：开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后，动脉-颈静脉氧差 (AjvDO2 [ml/dl]) 的变化
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开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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动脉-颈静脉二氧化碳差值 (AjvCO2) 的变化
大体时间：开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后，动脉-颈静脉二氧化碳差值 (AjvCO2 [mmHg]) 的变化
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开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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脑氧提取率（O2Erbr）的变化
大体时间：开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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静脉输注等效剂量的右美托咪定或安慰剂（生理盐水）后脑氧提取率 (O2Erbr [%]) 的变化
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开始输注受试药物和手术结束后 10、30、60、120、240 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georgia Tsaousi, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DexProB
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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