ParKinWalk: パーキンソン病に対する身体活動と長時間の集団歩行 (ParKInWalk)
ParKinWalk: パーキンソン病の運動機能障害と生活の質を改善するための身体活動と長時間の集団歩行
調査の概要
詳細な説明
背景: いくつかの研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行パラメーターに対する身体運動の影響を示唆しています。
目的: 本研究では、PD における運動障害に対する 3 か月の身体運動トレーニング プログラムとその後のグループでのウォーキングの影響を評価します。
方法:
PD患者は2群に無作為に割り付けられる。一方の群は3カ月間のトレーニング運動プログラムを受け、続いて医師/理学療法士および介護者の支援の下、グループで長時間のウォーキングを行う。 完全な運動評価、認知評価、および一般的な評価がベースラインで実行されます。 患者は、ベースライン、長時間の歩行前、歩行中、および歩行の2か月後に、監視下または監視なしの条件下で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 安定したドーパミン作動性治療（ベースライン評価前の過去 3 か月間の安定した用量）
除外基準:
- 他の病状による歩行障害
- 認知症
- 衝動性強迫性障害
- 憂鬱症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動プログラムとロングウォーキング
体力トレーニングはロングウォーキングの3か月前から始めます。 被験者はトレーニング中、週に少なくとも 3 時間、最大で週に 6 時間歩く必要があります。 ロングウォーキングパフォーマンスの前に、10Km、15Km、18Kmの3つの異なる1日ウォーキングで長距離能力を検証します。 長距離ウォーキングは、医師、研究看護師、理学療法士のサポートを受けて計画され、必要に応じて車のサポートも行われます。 対象は、サンティアゴ・デ・コンポステーラ散歩のポルトガルルート104キロメートルの歩行を完了するためのリクエストです。 |
被験者は3か月間トレーニング運動プログラムに参加し、その後グループで長い散歩をします。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
科目は現在の基準に従って行われます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：対照群介入
体力トレーニングはロングウォーキングの3か月前から始めます。 被験者はトレーニング中、週に少なくとも 3 時間、最大で週に 6 時間歩く必要があります。 ロングウォーキングパフォーマンスの前に、10Km、15Km、18Kmの3つの異なる1日ウォーキングで長距離能力を検証します。 長距離ウォーキングは、医師、研究看護師、理学療法士のサポートを受けて計画され、必要に応じて車のサポートも行われます。 対象は、サンティアゴ・デ・コンポステーラ散歩のポルトガルルート104キロメートルの歩行を完了するためのリクエストです。 |
年齢に応じたコントロールは、PD 被験者と同じ運動プログラムと長い散歩を実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
監視された歩行パフォーマンスの通常の歩行
時間枠：ベースライン、長時間のウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の間の変化。非活動的なグループでは、監督ありおよび監督なしの評価は、6 か月の通常のケア後に評価されます。
|
1 分間の監視付き歩行における装着センサー技術を使用した歩幅変動 (装着センサーとしての rehagait、Hasomed)
|
ベースライン、長時間のウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の間の変化。非活動的なグループでは、監督ありおよび監督なしの評価は、6 か月の通常のケア後に評価されます。
|
|
監視されていない歩行パフォーマンス 通常の歩行
時間枠：ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、監督ありおよび監督なしの評価は、6 か月の通常のケア後に評価されます。
|
1 日の監視なし歩行における装着センサー技術を使用した歩幅変動 (GaitUp Physilog センサー)
|
ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、監督ありおよび監督なしの評価は、6 か月の通常のケア後に評価されます。
|
|
監視された歩行パフォーマンスのデュアルタスク歩行
時間枠：ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、監督ありおよび監督なしの評価は、6 か月の通常のケア後に評価されます。
|
1 分間の教師付きデュアルタスクウォーキングにおける装着センサー技術を使用した歩幅変動 (装着センサーとしての Rehagait Hasomed)
|
ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、監督ありおよび監督なしの評価は、6 か月の通常のケア後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39) (0-117 ポイント) スコアが低いほど、転帰が悪化することを意味します
時間枠：ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、評価はベースライン時と通常のケアの 6 か月後に評価されます。
|
PDQ-39は患者で評価される予定
|
ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、評価はベースライン時と通常のケアの 6 か月後に評価されます。
|
|
統合パーキンソン病評価スケール パート 3 (0 ～ 132 ポイント) スコアが高いほど、転帰が悪化することを意味します
時間枠：ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、評価はベースライン時と通常のケアの 6 か月後に評価されます。
|
Total Movement Disorder Society - 統一パーキンソン病評価スケール パート 3 運動スコア
|
ベースライン、長時間ウォーキングの直前、ウォーキングの 1 日目と 5 日目、およびウォーキングの 2 か月後の変化。非活動的グループでは、評価はベースライン時と通常のケアの 6 か月後に評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Padovani、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。