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ParKinWalk: attività fisica e lunghe passeggiate di gruppo per il morbo di Parkinson (ParKInWalk)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk: attività fisica e lunghe camminate di gruppo per la disabilità motoria e la qualità della vita nella malattia di Parkinson

Lo studio valuterà l'impatto del programma di allenamento all'esercizio seguito dalla camminata lunga sulla valutazione dell'andatura supervisionata e non supervisionata nella malattia di Parkinson e nei soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Diversi studi suggeriscono un impatto dell'esercizio fisico sui parametri di deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Obiettivo: il presente studio valuterà l'impatto di un programma di allenamento fisico di tre mesi seguito da un lungo cammino di gruppo sulla compromissione motoria nel morbo di Parkinson.

Metodi:

I pazienti con PD saranno randomizzati in due bracci: un gruppo sarà valutato per un programma di esercizi di allenamento di tre mesi seguito da lunghe camminate in gruppo con il supporto di medico/fisioterapista e caregiver. Al basale verrà eseguita una valutazione motoria, cognitiva e generale completa. I pazienti saranno valutati in condizioni supervisionate e non supervisionate al basale, prima del lungo cammino, durante il cammino e dopo 2 mesi dopo il cammino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • trattamento dopaminergico stabile (dose stabile negli ultimi tre mesi prima della valutazione basale)

Criteri di esclusione:

  • compromissione della deambulazione dovuta ad altre condizioni mediche
  • demenza
  • disturbo impulsivo compulsivo
  • grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizio fisico e lunga camminata

Un allenamento fisico sarà iniziato tre mesi prima della camminata lunga. I soggetti dovranno camminare per almeno 3 ore settimanali fino a 6 ore settimanali durante l'allenamento. La capacità di lunga distanza sarà verificata in 3 diverse giornate di marcia di 10, 15 e 18 Km prima della prestazione di lunga distanza.

Il lungo cammino sarà organizzato con il supporto di un medico, infermiere dello studio, fisioterapia con supporto auto in caso di necessità. I soggetti sono invitati a completare il cammino di 104 Km del Cammino Portoghese di Santiago de Compostela.
Altro: Programma di esercizi seguito da una lunga camminata in gruppo
I soggetti saranno inseriti in un programma di esercizi di allenamento per tre mesi seguito da una lunga camminata in gruppo
Nessun intervento: Solita cura
Le materie saranno seguite secondo la normativa vigente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo-intervento

Un allenamento fisico sarà iniziato tre mesi prima della camminata lunga. I soggetti dovranno camminare per almeno 3 ore settimanali fino a 6 ore settimanali durante l'allenamento. La capacità di lunga distanza sarà verificata in 3 diverse giornate di marcia di 10, 15 e 18 Km prima della prestazione di lunga distanza.

Il lungo cammino sarà organizzato con il supporto di un medico, infermiere dello studio, fisioterapia con supporto auto in caso di necessità. I soggetti sono invitati a completare il cammino di 104 Km del Cammino Portoghese di Santiago de Compostela.
Altro: Programma di esercizi seguito da una lunga camminata in gruppo (controlli)
I controlli abbinati per età eseguiranno lo stesso programma di esercizi e camminata lunga dei soggetti PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'andatura sotto controllo, andatura normale
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale, immediatamente prima del lungo cammino, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata Nel gruppo non attivo, la valutazione supervisionata e non supervisionata sarà valutata dopo 6 mesi di cure abituali.
Variabilità del passo utilizzando la tecnologia dei sensori indossati in un minuto di camminata supervisionata (rehagait, Hasomed come sensori indossati)
Cambiamenti tra il basale, immediatamente prima del lungo cammino, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata Nel gruppo non attivo, la valutazione supervisionata e non supervisionata sarà valutata dopo 6 mesi di cure abituali.
andatura senza supervisione andatura normale
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione supervisionata e non supervisionata sarà valutata dopo 6 mesi di cure abituali.
Variabilità del passo utilizzando la tecnologia dei sensori indossati nella camminata giornaliera senza supervisione (sensori GaitUp Physilog)
Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione supervisionata e non supervisionata sarà valutata dopo 6 mesi di cure abituali.
Prestazioni dell'andatura supervisionata, andatura dual task
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione supervisionata e non supervisionata sarà valutata dopo 6 mesi di cure abituali.
Variabilità del passo utilizzando la tecnologia dei sensori indossati in un minuto di camminata supervisionata dual task (Rehagait Hasomed come sensori indossati)
Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione supervisionata e non supervisionata sarà valutata dopo 6 mesi di cure abituali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia di Parkinson Questionario sulla qualità della vita (PDQ-39) (0-117 punti) Punteggi più bassi significano esiti peggiori
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione sarà valutata al basale e dopo 6 mesi di cure abituali.
PDQ-39 sarà valutato nei pazienti
Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione sarà valutata al basale e dopo 6 mesi di cure abituali.
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte 3 (0-132 punti) Punteggi più alti significano esiti peggiori
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione sarà valutata al basale e dopo 6 mesi di cure abituali.
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale parte 3 punteggio motorio
Variazioni tra il basale, immediatamente prima della camminata lunga, durante il giorno 1 e il giorno 5 di camminata e due mesi dopo la camminata. Nel gruppo non attivo, la valutazione sarà valutata al basale e dopo 6 mesi di cure abituali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Collaboratori

University of Kiel

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il sensore da indossare sarà disponibile dopo il completamento della prova

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo questo sarà presentato in una pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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