Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ParKinWalk: Fysisk aktivitet og lang gruppevandring for Parkinsons sygdom (ParKInWalk)

11. februar 2020 opdateret af: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk: Fysisk aktivitet og lang gruppegang for motorisk svækkelse og livskvalitet ved Parkinsons sygdom

Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​træningsprogram efterfulgt af lange gåture på overvåget og uovervåget gangvurdering hos Parkinsons sygdom og kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Adskillige undersøgelser tyder på en indvirkning af fysisk træning på gangparametre hos Parkinsons sygdom (PD) patienter.

Formål: denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​tre måneders fysisk træningsprogram efterfulgt af en gruppelang gang på motorisk svækkelse i PD.

Metoder:

PD-patienter vil blive randomiseret i to arme: En gruppe vil blive vurderet til et træningsprogram på tre måneder efterfulgt af lange gåture i gruppe under støtte fra læge/fysioterapeut og pårørende. En komplet motorisk, kognitiv og generel vurdering vil blive udført ved baseline. Patienterne vil blive evalueret under overvåget og uovervåget tilstand ved baseline, før den lange gåtur, under gåturen og efter 2 måneder efter gåturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnose
  • stabil dopaminerg behandling (stabil dosis i de sidste tre måneder før baseline-evaluering)

Ekskluderingskriterier:

  • gangbesvær på grund af andre medicinske tilstande
  • demens
  • impulsiv kompulsiv lidelse
  • svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsprogram og lange gåture

En fysisk træning påbegyndes tre måneder før den lange gåtur. Forsøgspersonerne skal gå mindst 3 timer om ugen op til 6 timer om ugen under træningen. Langdistancekapaciteten vil blive verificeret i 3 forskellige endagsvandringer på 10, 15 og 18 km før langvandringsforestillingen.

Langvandringen tilrettelægges med støtte fra læge, studiesygeplejerske, fysioterapi med bilstøtte ved behov. Emnet anmodes om at fuldføre gåturen på 104 km af portugisisk rute til Santiago de Compostela gåtur.
Andet: Træningsprogram efterfulgt af lang tur i gruppe
Emnerne vil indgå i et træningsprogram i tre måneder efterfulgt af en lang tur i gruppe
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Fagene vil blive fulgt efter gældende standard.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-intervention

En fysisk træning påbegyndes tre måneder før den lange gåtur. Forsøgspersonerne skal gå mindst 3 timer om ugen op til 6 timer om ugen under træningen. Langdistancekapaciteten vil blive verificeret i 3 forskellige endagsvandringer på 10, 15 og 18 km før langvandringsforestillingen.

Langvandringen tilrettelægges med støtte fra læge, studiesygeplejerske, fysioterapi med bilstøtte ved behov. Emnet anmodes om at fuldføre gåturen på 104 km af portugisisk rute til Santiago de Compostela gåtur.
Andet: Træningsprogram efterfulgt af lang tur i gruppe (kontroller)
Kontrollerne, der er tilpasset til alder, vil udføre det samme træningsprogram og lange gåtur som PD-personerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåget gangpræstation normal gang
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåturen og to måneder efter gåturen. I den ikke-aktive gruppe vil overvåget og uovervåget vurdering blive evalueret efter 6 måneders sædvanlig pleje.
Trinvariation ved hjælp af bæresensorteknologi i ét minuts overvåget gang (rehagait, Hasomed som bærende sensorer)
Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåturen og to måneder efter gåturen. I den ikke-aktive gruppe vil overvåget og uovervåget vurdering blive evalueret efter 6 måneders sædvanlig pleje.
uovervåget gangpræstation normal gangart
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil overvåget og uovervåget vurdering blive evalueret efter 6 måneders sædvanlig pleje.
Trinvariabilitet ved hjælp af bærende sensorteknologi i endags gang uden opsyn (GaitUp Physilog-sensorer)
Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil overvåget og uovervåget vurdering blive evalueret efter 6 måneders sædvanlig pleje.
Overvåget gangart præstation dobbelt opgave gangart
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil overvåget og uovervåget vurdering blive evalueret efter 6 måneders sædvanlig pleje.
Trinvariabilitet ved hjælp af bæresensorteknologi i ét minuts overvåget gang med to opgaver (Rehagait Hasomed som bærende sensorer)
Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil overvåget og uovervåget vurdering blive evalueret efter 6 måneders sædvanlig pleje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom Spørgeskema om livskvalitet (PDQ-39) (0-117 point) Lavere score betyder dårligere resultater
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil vurderingen blive evalueret ved baseline og efter 6 måneders sædvanlig pleje.
PDQ-39 vil blive vurderet hos patienter
Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil vurderingen blive evalueret ved baseline og efter 6 måneders sædvanlig pleje.
Unified Parkinsons sygdom Bedømmelsesskala del 3 (0-132 point) Højere score betyder dårligere resultater
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil vurderingen blive evalueret ved baseline og efter 6 måneders sædvanlig pleje.
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdom Bedømmelsesskala del 3 motorisk score
Ændringer mellem baseline, umiddelbart før den lange gåtur, i løbet af dag 1 og dag 5 af gåtur og to måneder efter gåtur. I den ikke-aktive gruppe vil vurderingen blive evalueret ved baseline og efter 6 måneders sædvanlig pleje.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Samarbejdspartnere

University of Kiel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bærende sensor vil være tilgængelig efter afslutning af forsøget

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​forsøget vil dette blive præsenteret i en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner