Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ParKinWalk: Fyzická aktivita a dlouhé skupinové procházky pro Parkinsonovu chorobu (ParKInWalk)

11. února 2020 aktualizováno: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk: Fyzická aktivita a dlouhé skupinové chůze pro zhoršení motoriky a kvality života u Parkinsonovy choroby

Studie bude hodnotit dopad cvičebního programu následovaného dlouhou chůzí na hodnocení chůze pod dohledem a bez dozoru u pacientů s Parkinsonovou nemocí a kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Několik studií naznačuje vliv fyzického cvičení na parametry chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Cíl: tato studie vyhodnotí vliv tříměsíčního tréninkového programu fyzického cvičení následovaného skupinovou chůzí na motorické postižení u PD.

Metody:

Pacienti s PD budou randomizováni do dvou ramen: jedna skupina bude hodnocena na tříměsíční tréninkový cvičební program, po kterém bude následovat skupinová dlouhá chůze pod podporou lékaře/fyzioterapeuta a pečovatelů. Na začátku bude provedeno kompletní motorické, kognitivní a obecné hodnocení. Pacienti budou hodnoceni za podmínek pod dohledem a bez dozoru na začátku, před dlouhou chůzí, během chůze a po 2 měsících po chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • stabilní dopaminergní léčba (stabilní dávka v posledních třech měsících před výchozím hodnocením)

Kritéria vyloučení:

  • zhoršení chůze v důsledku jiných zdravotních stavů
  • demence
  • impulzivní kompulzivní porucha
  • těžké deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program fyzického cvičení a dlouhé chůze

Tři měsíce před dlouhou chůzí bude zahájena fyzická příprava. Účastníci budou muset během tréninku chodit alespoň 3 hodiny týdně až 6 hodin týdně. Dálková kapacita bude ověřena ve 3 různých jednodenních chůzích 10, 15 a 18 km před dlouhým pěším výkonem.

Dlouhá vycházka bude organizována za podpory lékaře, studijní sestry, v případě potřeby fyzioterapie s podporou auta. Předmětem je požadavek absolvovat procházku 104 km portugalské cesty ze Santiaga de Compostela.
Jiný: Cvičební program následovaný dlouhou procházkou ve skupině
Subjekty budou zařazeny do tréninkového cvičebního programu po dobu tří měsíců s následnou dlouhou procházkou ve skupině
Žádný zásah: Obvyklá péče
Předměty budou dodržovány podle aktuálního standardu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-intervence

Tři měsíce před dlouhou chůzí bude zahájena fyzická příprava. Účastníci budou muset během tréninku chodit alespoň 3 hodiny týdně až 6 hodin týdně. Dálková kapacita bude ověřena ve 3 různých jednodenních chůzích 10, 15 a 18 km před dlouhým pěším výkonem.

Dlouhá vycházka bude organizována za podpory lékaře, studijní sestry, v případě potřeby fyzioterapie s podporou auta. Předmětem je požadavek absolvovat procházku 104 km portugalské cesty ze Santiaga de Compostela.
Jiný: Cvičební program následovaný dlouhou procházkou ve skupině (kontroly)
Kontroly odpovídající věku provedou stejný cvičební program a dlouhou procházku jako subjekty s PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi pod dohledem normální chůze
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi V neaktivní skupině bude hodnocení pod dohledem a bez dozoru hodnoceno po 6 měsících obvyklé péče.
Variabilita kroků pomocí technologie senzorů nošení v minutové chůzi pod dohledem (rehagait, Hasomed jako senzory nošení)
Změny mezi výchozím stavem, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi V neaktivní skupině bude hodnocení pod dohledem a bez dozoru hodnoceno po 6 měsících obvyklé péče.
výkon chůze bez dozoru normální chůze
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině bude hodnocení pod dohledem a bez dozoru hodnoceno po 6 měsících obvyklé péče.
Variabilita kroků pomocí technologie senzorů nošení při jednodenní chůzi bez dozoru (senzory GaitUp Physilog)
Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině bude hodnocení pod dohledem a bez dozoru hodnoceno po 6 měsících obvyklé péče.
Výkon pod dohledem při chůzi se dvěma úkoly
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině bude hodnocení pod dohledem a bez dozoru hodnoceno po 6 měsících obvyklé péče.
Variabilita kroků pomocí technologie senzorů nošení při jednominutové chůzi s dvojím úkolem pod dohledem (Rehagait Hasomed jako senzory nošení)
Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině bude hodnocení pod dohledem a bez dozoru hodnoceno po 6 měsících obvyklé péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parkinsonova nemoc Dotazník kvality života (PDQ-39) (0-117 bodů) Nižší skóre znamená horší výsledky
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině - hodnocení bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících obvyklé péče.
PDQ-39 bude hodnocen u pacientů
Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině - hodnocení bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících obvyklé péče.
Sjednocená hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci část 3 (0-132 bodů) Vyšší skóre znamená horší výsledky
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině - hodnocení bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících obvyklé péče.
Totální pohybová porucha Hodnocení Parkinsonovy nemoci podle společnosti, část 3, motorické skóre
Změny mezi výchozí hodnotou, bezprostředně před dlouhou chůzí, během 1. a 5. dne chůze a dva měsíce po chůzi. V neaktivní skupině - hodnocení bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících obvyklé péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Spolupracovníci

University of Kiel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Senzor opotřebení bude k dispozici po dokončení zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky to bude prezentováno v publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Cvičební program následovaný dlouhou procházkou ve skupině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit