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ParKinWalk: Körperliche Aktivität und langes Gehen in der Gruppe bei Parkinson (ParKInWalk)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk: Körperliche Aktivität und langes Gehen in der Gruppe bei motorischer Beeinträchtigung und Lebensqualität bei Parkinson

In der Studie werden die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit anschließendem langen Gehen unter Aufsicht und unbeaufsichtigter Gangbewertung bei Parkinson-Patienten und Kontrollpersonen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mehrere Studien deuten auf einen Einfluss von körperlicher Bewegung auf die Gehparameter bei Parkinson-Patienten hin.

Ziel: In der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen eines dreimonatigen Trainingsprogramms für körperliche Betätigung, gefolgt von einem gruppenlangen Gehen, auf motorische Beeinträchtigungen bei Parkinson untersucht.

Methoden:

PD-Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Eine Gruppe wird anhand eines dreimonatigen Trainingsprogramms bewertet, gefolgt von langen Spaziergängen in der Gruppe mit Unterstützung von Ärzten/Physiotherapeuten und Betreuern. Zu Studienbeginn wird eine vollständige motorische, kognitive und allgemeine Beurteilung durchgeführt. Die Patienten werden unter überwachten und unbeaufsichtigten Bedingungen zu Studienbeginn, vor dem langen Spaziergang, während des Spaziergangs und zwei Monate nach dem Spaziergang untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • stabile dopaminerge Behandlung (stabile Dosis in den letzten drei Monaten vor der Basisbewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Gangbeeinträchtigung aufgrund anderer Erkrankungen
  • Demenz
  • impulsive Zwangsstörung
  • schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für körperliche Bewegung und lange Spaziergänge

Drei Monate vor der Langwanderung wird mit einem körperlichen Training begonnen. Während des Trainings müssen die Probanden mindestens 3 Stunden pro Woche bis zu 6 Stunden pro Woche laufen. Die Langstreckentauglichkeit wird vor der Langstreckenleistung in drei verschiedenen Tageswanderungen von 10, 15 und 18 km überprüft.

Die lange Wanderung wird mit Unterstützung eines Arztes, einer Studienkrankenschwester und einer Physiotherapie organisiert, bei Bedarf auch mit Unterstützung im Auto. Gegenstand ist die Aufforderung, die 104 km lange portugiesische Route der Santiago de Compostela-Wanderung zu absolvieren.
Sonstiges: Übungsprogramm, gefolgt von einem langen Spaziergang in der Gruppe
Die Probanden werden drei Monate lang in ein Trainingsprogramm einbezogen, gefolgt von einem langen Spaziergang in der Gruppe
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Fächer werden nach aktuellem Standard bearbeitet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppenintervention

Drei Monate vor der Langwanderung wird mit einem körperlichen Training begonnen. Während des Trainings müssen die Probanden mindestens 3 Stunden pro Woche bis zu 6 Stunden pro Woche laufen. Die Langstreckentauglichkeit wird vor der Langstreckenleistung in drei verschiedenen Tageswanderungen von 10, 15 und 18 km überprüft.

Die lange Wanderung wird mit Unterstützung eines Arztes, einer Studienkrankenschwester und einer Physiotherapie organisiert, bei Bedarf auch mit Unterstützung im Auto. Gegenstand ist die Aufforderung, die 104 km lange portugiesische Route der Santiago de Compostela-Wanderung zu absolvieren.
Sonstiges: Übungsprogramm, gefolgt von einem langen Spaziergang in der Gruppe (Kontrollen)
Die altersgerechten Kontrollpersonen führen das gleiche Trainingsprogramm und den gleichen langen Spaziergang durch wie die PD-Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachte Gangleistung, normaler Gang
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor dem langen Gehen, während des ersten und fünften Tages des Spaziergangs und zwei Monate nach dem Spaziergang. In der nicht aktiven Gruppe wird die überwachte und unbeaufsichtigte Beurteilung nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
Schrittvariabilität durch Tragesensorik beim einminütigen überwachten Gehen (Rehagait, Hasomed als Tragesensoren)
Änderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor dem langen Gehen, während des ersten und fünften Tages des Spaziergangs und zwei Monate nach dem Spaziergang. In der nicht aktiven Gruppe wird die überwachte und unbeaufsichtigte Beurteilung nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
unbeaufsichtigte Gangleistung, normaler Gang
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die überwachte und unbeaufsichtigte Beurteilung nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
Schrittvariabilität mithilfe der Tragesensortechnologie beim eintägigen unbeaufsichtigten Gehen (GaitUp Physilog-Sensoren)
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die überwachte und unbeaufsichtigte Beurteilung nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
Überwachte Gangleistung, Doppelaufgabengang
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die überwachte und unbeaufsichtigte Beurteilung nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
Schrittvariabilität mithilfe der Technologie der Tragesensoren beim einminütigen überwachten Dual-Task-Gehen (Rehagait Hasomed als Tragesensoren)
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die überwachte und unbeaufsichtigte Beurteilung nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39) (0-117 Punkte) Niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
PDQ-39 wird bei Patienten untersucht
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
Einheitliche Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala Teil 3 (0-132 Punkte) Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.
Total Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Teil 3 motorischer Score
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert, unmittelbar vor der langen Wanderung, am ersten und fünften Tag der Wanderung und zwei Monate nach der Wanderung. In der nicht aktiven Gruppe wird die Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten üblicher Pflege ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Mitarbeiter

University of Kiel

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Tragesensor wird nach Abschluss des Tests verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie wird dies in einer Publikation dargestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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