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ParKinWalk : activité physique et longues marches en groupe pour la maladie de Parkinson (ParKInWalk)

11 février 2020 mis à jour par: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk : activité physique et marche longue en groupe pour la déficience motrice et la qualité de vie dans la maladie de Parkinson

L'étude évaluera l'impact d'un programme d'entraînement physique suivi d'une longue marche sur une évaluation de la marche supervisée et non supervisée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et des sujets témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Plusieurs études suggèrent un impact de l'exercice physique sur les paramètres de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Objectif : la présente étude évaluera l'impact d'un programme d'entraînement physique de trois mois suivi d'une marche en groupe sur la déficience motrice dans la MP.

Méthodes :

Les patients parkinsoniens seront randomisés en deux bras : un groupe sera évalué sur un programme d'exercices d'entraînement de trois mois suivi d'une longue marche en groupe sous le soutien d'un médecin/kinésithérapeute et de soignants. Une évaluation motrice, cognitive et générale complète sera effectuée au départ. Les patients seront évalués dans des conditions supervisées et non supervisées au départ, avant la longue marche, pendant la marche et après 2 mois après la marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • traitement dopaminergique stable (dose stable au cours des trois derniers mois avant l'évaluation initiale)

Critère d'exclusion:

  • troubles de la marche dus à d'autres conditions médicales
  • démence
  • trouble compulsif impulsif
  • dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercice physique et longue marche

Un entraînement physique sera débuté trois mois avant la longue marche. Les sujets devront marcher au moins 3 heures par semaine jusqu'à 6 heures par semaine pendant la formation. La capacité de longue distance sera vérifiée dans 3 marches différentes d'une journée de 10, 15 et 18 Km avant la représentation de la longue marche.

La longue marche sera organisée avec l'appui d'un médecin, infirmière d'étude, kinésithérapie avec assistance voiture en cas de besoin. Le sujet est demandé pour compléter la marche de 104 km de la route portugaise de Saint-Jacques-de-Compostelle.
Autre: Programme d'exercices suivi d'une longue marche en groupe
Les sujets seront inclus dans un programme d'exercices d'entraînement pendant trois mois suivi d'une longue marche en groupe
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets seront suivis selon les normes en vigueur.
Comparateur actif: Groupe de contrôle-intervention

Un entraînement physique sera débuté trois mois avant la longue marche. Les sujets devront marcher au moins 3 heures par semaine jusqu'à 6 heures par semaine pendant la formation. La capacité de longue distance sera vérifiée dans 3 marches différentes d'une journée de 10, 15 et 18 Km avant la représentation de la longue marche.

La longue marche sera organisée avec l'appui d'un médecin, infirmière d'étude, kinésithérapie avec assistance voiture en cas de besoin. Le sujet est demandé pour compléter la marche de 104 km de la route portugaise de Saint-Jacques-de-Compostelle.
Autre: Programme d'exercices suivi d'une longue marche en groupe (témoins)
Les témoins appariés pour l'âge effectueront le même programme d'exercices et la même longue marche que les sujets PD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de marche supervisée marche normale
Délai: Les changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche Dans le groupe non actif, l'évaluation supervisée et non supervisée sera évaluée après 6 mois de soins habituels.
Variabilité des pas à l'aide de la technologie des capteurs de port lors d'une marche supervisée d'une minute (rehagait, Hasomed en tant que capteurs de port)
Les changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche Dans le groupe non actif, l'évaluation supervisée et non supervisée sera évaluée après 6 mois de soins habituels.
marche non supervisée marche normale
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation supervisée et non supervisée sera évaluée après 6 mois de soins habituels.
Variabilité des pas à l'aide de la technologie des capteurs de port lors d'une journée de marche non supervisée (capteurs GaitUp Physilog)
Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation supervisée et non supervisée sera évaluée après 6 mois de soins habituels.
Marche à double tâche supervisée
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation supervisée et non supervisée sera évaluée après 6 mois de soins habituels.
Variabilité des pas à l'aide de la technologie des capteurs de port lors d'une marche à deux tâches supervisée d'une minute (Rehagait Hasomed en tant que capteurs de port)
Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation supervisée et non supervisée sera évaluée après 6 mois de soins habituels.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie de Parkinson Questionnaire sur la qualité de vie (PDQ-39) (0-117 points) Des scores plus faibles signifient de moins bons résultats
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation sera évaluée au départ et après 6 mois de soins habituels.
PDQ-39 sera évalué chez des patients
Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation sera évaluée au départ et après 6 mois de soins habituels.
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie 3 (0-132 points) Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
Délai: Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation sera évaluée au départ et après 6 mois de soins habituels.
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale partie 3 score moteur
Changements entre la ligne de base, immédiatement avant la longue marche, pendant le jour 1 et le jour 5 de la marche et deux mois après la marche. Dans le groupe non actif, l'évaluation sera évaluée au départ et après 6 mois de soins habituels.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Collaborateurs

University of Kiel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le capteur de port sera disponible après la fin de l'essai

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'essai, cela sera présenté dans une publication

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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