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ParKinWalk: actividad física y caminatas largas en grupo para la enfermedad de Parkinson (ParKInWalk)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk: actividad física y caminatas largas en grupo para el deterioro motor y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson

El estudio evaluará el impacto del programa de entrenamiento físico seguido de caminatas prolongadas en la evaluación de la marcha supervisada y no supervisada en pacientes con enfermedad de Parkinson y sujetos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: varios estudios sugieren un impacto del ejercicio físico en los parámetros de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Objetivo: el presente estudio evaluará el impacto de un programa de entrenamiento de ejercicio físico de tres meses seguido de una caminata larga en grupo sobre el deterioro motor en la EP.

Métodos:

Los pacientes con EP serán asignados al azar en dos grupos: un grupo será evaluado para un programa de ejercicios de entrenamiento de tres meses seguido de caminatas largas en grupo con el apoyo de un médico/fisioterapeuta y cuidadores. Se realizará una evaluación motora, cognitiva y general completa al inicio del estudio. Los pacientes serán evaluados en condiciones supervisadas y no supervisadas al inicio del estudio, antes de la caminata larga, durante la caminata y 2 meses después de la caminata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • tratamiento dopaminérgico estable (dosis estable en los últimos tres meses antes de la evaluación inicial)

Criterio de exclusión:

  • deterioro de la marcha debido a otras condiciones médicas
  • demencia
  • trastorno impulsivo compulsivo
  • depresión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicio físico y Caminata

Se iniciará un entrenamiento físico tres meses antes de la marcha. Los sujetos deberán caminar durante al menos 3 horas por semana hasta 6 horas por semana durante el entrenamiento. La capacidad de larga distancia se verificará en 3 caminatas diferentes de un día de 10, 15 y 18 km antes de la realización de la marcha larga.

La caminata se organizará con el apoyo de un médico, enfermera de estudio, fisioterapia con apoyo de coche en caso de necesidad. El asunto es solicitud para completar la caminata de 104 Km del Camino Portugués de Santiago de Compostela.
Otro: Programa de ejercicios seguido de caminata en grupo
Los sujetos serán incluidos en un programa de ejercicios de entrenamiento durante tres meses seguido de una caminata en grupo
Sin intervención: Cuidado usual
Las materias se seguirán de acuerdo a la norma vigente.
Comparador activo: Grupo de control-intervención

Se iniciará un entrenamiento físico tres meses antes de la marcha. Los sujetos deberán caminar durante al menos 3 horas por semana hasta 6 horas por semana durante el entrenamiento. La capacidad de larga distancia se verificará en 3 caminatas diferentes de un día de 10, 15 y 18 km antes de la realización de la marcha larga.

La caminata se organizará con el apoyo de un médico, enfermera de estudio, fisioterapia con apoyo de coche en caso de necesidad. El asunto es solicitud para completar la caminata de 104 Km del Camino Portugués de Santiago de Compostela.
Otro: Programa de ejercicio seguido de caminata en grupo (controles)
Los controles emparejados por edad realizarán el mismo programa de ejercicios y caminata larga que los sujetos con EP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de la marcha supervisada marcha normal
Periodo de tiempo: Los cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata En el grupo no activo, la evaluación supervisada y no supervisada se evaluará después de 6 meses de atención habitual.
Variabilidad de pasos usando tecnología de sensores de uso en caminata supervisada de un minuto (rehagait, Hasomed como sensores de uso)
Los cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata En el grupo no activo, la evaluación supervisada y no supervisada se evaluará después de 6 meses de atención habitual.
Desempeño de la marcha sin supervisión Marcha normal
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación supervisada y no supervisada se evaluará después de 6 meses de atención habitual.
Variabilidad de pasos utilizando tecnología de sensores de uso en caminatas sin supervisión de un día (sensores GaitUp Physilog)
Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación supervisada y no supervisada se evaluará después de 6 meses de atención habitual.
Desempeño de la marcha supervisada Marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación supervisada y no supervisada se evaluará después de 6 meses de atención habitual.
Variabilidad de los pasos utilizando la tecnología de sensores de uso en caminatas supervisadas de tareas duales de un minuto (Rehagait Hasomed como sensores de uso)
Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación supervisada y no supervisada se evaluará después de 6 meses de atención habitual.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) (0-117 puntos) Puntuaciones más bajas significan peores resultados
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación se evaluará al inicio y después de 6 meses de atención habitual.
PDQ-39 será evaluado en pacientes
Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación se evaluará al inicio y después de 6 meses de atención habitual.
Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, parte 3 (0-132 puntos) Las puntuaciones más altas significan peores resultados
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación se evaluará al inicio y después de 6 meses de atención habitual.
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Total, parte 3, puntuación motora
Cambios entre el inicio, inmediatamente antes de la caminata larga, durante el día 1 y el día 5 de caminata y dos meses después de la caminata. En el grupo no activo, la evaluación se evaluará al inicio y después de 6 meses de atención habitual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Colaboradores

University of Kiel

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El sensor de uso estará disponible después de completar la prueba

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del ensayo, este se presentará en una publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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