ParKinWalk: Fysisk aktivitet og lang gruppevandring for Parkinsons sykdom (ParKInWalk)
ParKinWalk: Fysisk aktivitet og lang gruppevandring for motorisk svekkelse og livskvalitet ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Flere studier antyder en påvirkning av fysisk trening på gangparametre hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Mål: denne studien vil evaluere effekten av tre måneders fysisk treningsprogram etterfulgt av en gruppelang gange på motorisk svekkelse ved PD.
Metoder:
PD-pasienter vil bli randomisert i to armer: en gruppe vil bli vurdert til et treningsprogram på tre måneder etterfulgt av langvandring i gruppe under støtte fra lege/fysioterapeut og omsorgspersoner. En fullstendig motorisk, kognitiv og generell vurdering vil bli utført ved baseline. Pasientene vil bli evaluert under overvåket og uovervåket tilstand ved baseline, før lange gange, under gange og etter 2 måneder etter gange.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- stabil dopaminerg behandling (stabil dose de siste tre månedene før baseline-evaluering)
Ekskluderingskriterier:
- gangvansker på grunn av andre medisinske tilstander
- demens
- impulsiv kompulsiv lidelse
- alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsprogram og langvandring
En fysisk trening vil startes tre måneder før langvandringen. Forsøkspersonene vil måtte gå i minst 3 timer per uke opptil 6 timer per uke under treningen. Langdistansekapasiteten vil bli verifisert i 3 forskjellige endagsganger på 10, 15 og 18 km før langvandringsforestillingen. Langvandringen vil bli organisert med støtte fra lege, studiesykepleier, fysioterapi med bilstøtte ved behov. Emnet ber om å fullføre turen på 104 km av portugisisk rute til Santiago de Compostela. |
Fagene vil inngå i et treningsprogram i tre måneder etterfulgt av en lang tur i gruppe
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Fagene vil bli fulgt etter gjeldende standard.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-intervensjon
En fysisk trening vil startes tre måneder før langvandringen. Forsøkspersonene vil måtte gå i minst 3 timer per uke opptil 6 timer per uke under treningen. Langdistansekapasiteten vil bli verifisert i 3 forskjellige endagsganger på 10, 15 og 18 km før langvandringsforestillingen. Langvandringen vil bli organisert med støtte fra lege, studiesykepleier, fysioterapi med bilstøtte ved behov. Emnet ber om å fullføre turen på 104 km av portugisisk rute til Santiago de Compostela. |
Kontrollene som er matchet for alder vil utføre samme treningsprogram og lange gange som PD-personene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåket gangytelse normal gangart
Tidsramme: Endringer mellom baseline, rett før langvandring, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil overvåket og uovervåket vurdering bli evaluert etter 6 måneders vanlig pleie.
|
Trinnvariasjon ved bruk av bæresensorteknologi i ett minutts overvåket gange (rehagait, Hasomed som bærende sensorer)
|
Endringer mellom baseline, rett før langvandring, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil overvåket og uovervåket vurdering bli evaluert etter 6 måneders vanlig pleie.
|
|
uovervåket gangytelse normal gangart
Tidsramme: Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil overvåket og uovervåket vurdering bli evaluert etter 6 måneders vanlig omsorg.
|
Trinnvariasjon ved bruk av sensorteknologi i én dag uten tilsyn (GaitUp Physilog-sensorer)
|
Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil overvåket og uovervåket vurdering bli evaluert etter 6 måneders vanlig omsorg.
|
|
Overvåket gangytelse dobbel oppgavegang
Tidsramme: Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil overvåket og uovervåket vurdering bli evaluert etter 6 måneders vanlig omsorg.
|
Trinnvariasjon ved bruk av bæresensorteknologi i ett minutts overvåket dual task walking (Rehagait Hasomed som bærende sensorer)
|
Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil overvåket og uovervåket vurdering bli evaluert etter 6 måneders vanlig omsorg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema for livskvalitet (PDQ-39) (0-117 poeng) Lavere skår betyr dårligere resultater
Tidsramme: Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil vurderingen bli evaluert ved baseline og etter 6 måneder med vanlig pleie.
|
PDQ-39 vil bli vurdert hos pasienter
|
Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil vurderingen bli evaluert ved baseline og etter 6 måneder med vanlig pleie.
|
|
Unified Parkinsons sykdom Vurderingsskala del 3 (0-132 poeng) Høyere score betyr dårligere resultater
Tidsramme: Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil vurderingen bli evaluert ved baseline og etter 6 måneder med vanlig pleie.
|
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinsons disease Rating Scale del 3 motorisk poengsum
|
Endringer mellom baseline, rett før langvandringen, i løpet av dag 1 og dag 5 av gåtur og to måneder etter tur. I den ikke-aktive gruppen vil vurderingen bli evaluert ved baseline og etter 6 måneder med vanlig pleie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .