ParKinWalk: Aktywność fizyczna i długie spacery grupowe w chorobie Parkinsona (ParKInWalk)
ParKinWalk: Aktywność fizyczna i długie marsze grupowe dla upośledzenia motorycznego i jakości życia w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Kilka badań sugeruje wpływ ćwiczeń fizycznych na parametry chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Cel: niniejsze badanie oceni wpływ trzymiesięcznego programu ćwiczeń fizycznych, po którym następuje grupowy marsz na upośledzenie ruchowe w PD.
Metody:
Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: jedna grupa zostanie oceniona pod kątem trzymiesięcznego programu ćwiczeń, po którym nastąpi długi marsz w grupie pod wsparciem lekarza/fizjoterapeuty i opiekunów. Na początku badania zostanie przeprowadzona pełna ocena motoryczna, poznawcza i ogólna. Pacjenci będą oceniani pod nadzorem i bez nadzoru na początku badania, przed długim marszem, podczas marszu i po 2 miesiącach po spacerze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona
- stabilne leczenie dopaminergiczne (stała dawka w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed oceną wyjściową)
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie chodu z powodu innych schorzeń
- demencja
- zaburzenia impulsywno-kompulsywne
- ciężka depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń fizycznych i długie marsze
Trening fizyczny zostanie rozpoczęty na trzy miesiące przed długim marszem. Podczas szkolenia uczestnicy będą musieli chodzić przez co najmniej 3 godziny tygodniowo do 6 godzin tygodniowo. Zdolność długodystansowa zostanie zweryfikowana podczas 3 różnych jednodniowych marszów na dystansie 10, 15 i 18 km przed występem w marszu długim. Spacer zostanie zorganizowany przy wsparciu lekarza, pielęgniarki badawczej, fizjoterapii z pomocą samochodu w razie potrzeby. Tematem jest prośba o pokonanie 104 km portugalskiej trasy spacerowej Santiago de Compostela. |
Badani zostaną objęci trzymiesięcznym programem ćwiczeń, po którym nastąpi długi spacer w grupie
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przedmioty będą realizowane zgodnie z obowiązującym standardem.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja grupy kontrolnej
Trening fizyczny zostanie rozpoczęty na trzy miesiące przed długim marszem. Podczas szkolenia uczestnicy będą musieli chodzić przez co najmniej 3 godziny tygodniowo do 6 godzin tygodniowo. Zdolność długodystansowa zostanie zweryfikowana podczas 3 różnych jednodniowych marszów na dystansie 10, 15 i 18 km przed występem w marszu długim. Spacer zostanie zorganizowany przy wsparciu lekarza, pielęgniarki badawczej, fizjoterapii z pomocą samochodu w razie potrzeby. Tematem jest prośba o pokonanie 104 km portugalskiej trasy spacerowej Santiago de Compostela. |
Osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku wykonają ten sam program ćwiczeń i długi spacer, co osoby z PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzorowana wydajność chodu normalny chód
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz 2 miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej ocena nadzorowana i nienadzorowana zostanie oceniona po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
Zmienność kroku przy użyciu technologii noszenia czujników podczas jednominutowego nadzorowanego marszu (rehagait, Hasomed jako czujniki noszenia)
|
Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz 2 miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej ocena nadzorowana i nienadzorowana zostanie oceniona po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
|
chód bez nadzoru chód normalny
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej ocena nadzorowana i nienadzorowana będzie oceniana po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
Zmienność kroków przy użyciu technologii noszenia czujników podczas jednodniowego chodzenia bez nadzoru (czujniki GaitUp Physilog)
|
Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej ocena nadzorowana i nienadzorowana będzie oceniana po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
|
Nadzorowana wydajność chodu chód dwuzadaniowy
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej ocena nadzorowana i nienadzorowana będzie oceniana po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
Zmienność kroku przy użyciu technologii noszenia czujników podczas jednominutowego nadzorowanego chodu dwuzadaniowego (Rehagait Hasomed jako czujniki noszące)
|
Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej ocena nadzorowana i nienadzorowana będzie oceniana po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba Parkinsona Kwestionariusz jakości życia (PDQ-39) (0-117 punktów) Niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej – ocena będzie oceniana na początku i po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
PDQ-39 będzie oceniany u pacjentów
|
Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej – ocena będzie oceniana na początku i po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona część 3 (0-132 punkty) Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej – ocena będzie oceniana na początku i po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
Total Movement Disorder Society – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3, punktacja ruchowa
|
Zmiany między stanem wyjściowym, bezpośrednio przed długim marszem, w 1. i 5. dniu marszu oraz dwa miesiące po spacerze. W grupie nieaktywnej – ocena będzie oceniana na początku i po 6 miesiącach zwykłej opieki.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .