ParKinWalk: Fysisk aktivitet och långa gruppvandringar för Parkinsons sjukdom (ParKInWalk)
ParKinWalk: Fysisk aktivitet och lång gruppvandring för motorisk funktionsnedsättning och livskvalitet vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Flera studier tyder på en påverkan av fysisk träning på gångparametrar hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Mål: den här studien kommer att utvärdera effekten av tre månaders fysisk träningsprogram följt av en grupplång promenad på motorisk funktionsnedsättning vid PD.
Metoder:
PD-patienter kommer att randomiseras i två armar: en grupp kommer att bedömas till ett träningsprogram på tre månader följt av långpromenader i grupp under stöd av läkare/fysioterapeut och vårdgivare. En fullständig motorisk, kognitiv och allmän bedömning kommer att utföras vid baslinjen. Patienterna kommer att utvärderas under övervakade och oövervakade tillstånd vid baslinjen, före den långa promenaden, under promenaden och efter 2 månader efter promenaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- stabil dopaminerg behandling (stabil dos under de senaste tre månaderna före baslinjeutvärdering)
Exklusions kriterier:
- gångstörning på grund av andra medicinska tillstånd
- demens
- impulsiv tvångssyndrom
- allvarlig depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysiskt träningsprogram och långpromenader
En fysisk träning kommer att påbörjas tre månader innan långpromenaden. Försökspersonerna kommer att behöva gå i minst 3 timmar per vecka upp till 6 timmar per vecka under utbildningen. Långdistanskapaciteten kommer att verifieras i 3 olika endagsvandringar på 10, 15 och 18 km innan långvandringsföreställningen. Långvandringen kommer att anordnas med stöd av läkare, studiesköterska, sjukgymnastik med bilstöd vid behov. Ämnena är begäran att slutföra promenad på 104 km av portugisiska vägen Santiago de Compostela promenad. |
Ämnena kommer att ingå i ett träningsprogram under tre månader följt av en långpromenad i grupp
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Ämnena kommer att följas enligt gällande standard.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-intervention
En fysisk träning kommer att påbörjas tre månader innan långpromenaden. Försökspersonerna kommer att behöva gå i minst 3 timmar per vecka upp till 6 timmar per vecka under utbildningen. Långdistanskapaciteten kommer att verifieras i 3 olika endagsvandringar på 10, 15 och 18 km innan långvandringsföreställningen. Långvandringen kommer att anordnas med stöd av läkare, studiesköterska, sjukgymnastik med bilstöd vid behov. Ämnena är begäran att slutföra promenad på 104 km av portugisiska vägen Santiago de Compostela promenad. |
Kontrollerna som är matchade för ålder kommer att utföra samma träningsprogram och långa promenader som PD-personerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakad gångprestation normal gång
Tidsram: Förändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer övervakad och oövervakad bedömning att utvärderas efter 6 månaders vanlig vård.
|
Stegvariabilitet med hjälp av bärsensorteknologi i en minuts övervakad gång (rehagait, Hasomed som bärande sensorer)
|
Förändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer övervakad och oövervakad bedömning att utvärderas efter 6 månaders vanlig vård.
|
|
oövervakad gångprestation normal gång
Tidsram: Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer övervakad och oövervakad bedömning att utvärderas efter 6 månaders sedvanlig vård.
|
Stegvariabilitet med hjälp av bärande sensorteknologi i en dags oövervakad gång (GaitUp Physilog-sensorer)
|
Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer övervakad och oövervakad bedömning att utvärderas efter 6 månaders sedvanlig vård.
|
|
Övervakad gångprestation med dubbla uppgifter
Tidsram: Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer övervakad och oövervakad bedömning att utvärderas efter 6 månaders sedvanlig vård.
|
Stegvariation med hjälp av bärsensorteknologi i en minuts övervakad gång med dubbla uppgifter (Rehagait Hasomed som bärande sensorer)
|
Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer övervakad och oövervakad bedömning att utvärderas efter 6 månaders sedvanlig vård.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär för livskvalitet (PDQ-39) (0-117 poäng) Lägre poäng betyder sämre resultat
Tidsram: Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer bedömningen att utvärderas vid baslinjen och efter 6 månaders vanlig vård.
|
PDQ-39 kommer att bedömas hos patienter
|
Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer bedömningen att utvärderas vid baslinjen och efter 6 månaders vanlig vård.
|
|
Unified Parkinsons sjukdom Betygsskala del 3 (0-132 poäng) Högre poäng betyder sämre resultat
Tidsram: Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer bedömningen att utvärderas vid baslinjen och efter 6 månaders vanlig vård.
|
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sjukdom Betygsskala del 3 motorisk poäng
|
Ändringar mellan baslinjen, omedelbart före långpromenaden, under dag 1 och dag 5 av promenaden och två månader efter promenaden. I den icke-aktiva gruppen kommer bedömningen att utvärderas vid baslinjen och efter 6 månaders vanlig vård.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .