ParKinWalk: физическая активность и длительные групповые прогулки при болезни Паркинсона (ParKInWalk)
ParKinWalk: физическая активность и длительная групповая ходьба при двигательных нарушениях и качестве жизни при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: несколько исследований предполагают влияние физических упражнений на параметры ходьбы у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Цель: настоящее исследование оценит влияние трехмесячной программы физических упражнений с последующей групповой ходьбой на двигательные нарушения при БП.
Методы:
Пациенты с БП будут рандомизированы в две группы: одна группа будет оцениваться по программе тренировочных упражнений в течение трех месяцев с последующей длительной ходьбой в группе при поддержке врача/физиотерапевта и лиц, осуществляющих уход. Полная моторная, когнитивная и общая оценка будет проводиться на исходном уровне. Пациентов будут оценивать в контролируемых и неконтролируемых условиях на исходном уровне, перед длительной ходьбой, во время ходьбы и через 2 месяца после ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни паркинсона
- стабильное дофаминергическое лечение (стабильная доза в течение последних трех месяцев до исходной оценки)
Критерий исключения:
- нарушение походки из-за других заболеваний
- слабоумие
- импульсивное компульсивное расстройство
- тяжелая депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа физических упражнений и длительная ходьба
К физической подготовке приступают за три месяца до дальнего хождения. Субъекты должны будут ходить не менее 3 часов в неделю до 6 часов в неделю во время обучения. Способность к дальним прогулкам будет проверена в 3-х различных однодневных прогулках на 10, 15 и 18 км перед выступлением на длинных прогулках. Длительная прогулка будет организована при поддержке врача, медицинской сестры, физиотерапевта с поддержкой автомобиля в случае необходимости. Субъектом является просьба пройти 104 км португальского маршрута Сантьяго-де-Компостела. |
Субъекты будут включены в программу тренировок на три месяца, после чего последует длительная прогулка в группе.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Предметы будут сопровождаться в соответствии с текущим стандартом.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа-вмешательство
К физической подготовке приступают за три месяца до дальнего хождения. Субъекты должны будут ходить не менее 3 часов в неделю до 6 часов в неделю во время обучения. Способность к дальним прогулкам будет проверена в 3-х различных однодневных прогулках на 10, 15 и 18 км перед выступлением на длинных прогулках. Длительная прогулка будет организована при поддержке врача, медицинской сестры, физиотерапевта с поддержкой автомобиля в случае необходимости. Субъектом является просьба пройти 104 км португальского маршрута Сантьяго-де-Компостела. |
Контрольная группа, совпадающая по возрасту, будет выполнять ту же программу упражнений и длительную прогулку, что и субъекты ПД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальная походка под наблюдением
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка под наблюдением и без наблюдения будет оцениваться через 6 месяцев обычного ухода.
|
Вариативность шага с использованием технологии датчиков ношения при одноминутной контролируемой ходьбе (реабилитация, Хасомед как датчики ношения)
|
Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка под наблюдением и без наблюдения будет оцениваться через 6 месяцев обычного ухода.
|
|
неконтролируемая походка нормальная походка
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка под наблюдением и без присмотра будет проводиться через 6 месяцев обычного ухода.
|
Вариабельность шага с использованием технологии датчиков ношения при однодневной ходьбе без присмотра (датчики GaitUp Physilog)
|
Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка под наблюдением и без присмотра будет проводиться через 6 месяцев обычного ухода.
|
|
Двойная походка с контролируемой походкой
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка под наблюдением и без присмотра будет проводиться через 6 месяцев обычного ухода.
|
Вариабельность шагов с использованием технологии датчиков ношения в одноминутной контролируемой ходьбе с двумя задачами (Rehagait Hasomed как датчики ношения)
|
Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка под наблюдением и без присмотра будет проводиться через 6 месяцев обычного ухода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнь Паркинсона Опросник качества жизни (PDQ-39) (0-117 баллов) Чем ниже балл, тем хуже результаты
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев обычного ухода.
|
PDQ-39 будет оцениваться у пациентов
|
Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев обычного ухода.
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть 3 (0-132 балла) Чем выше балл, тем хуже исход
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев обычного ухода.
|
Общая шкала двигательных расстройств Общества объединенной оценки болезни Паркинсона, часть 3, двигательная оценка
|
Изменения между исходным уровнем, непосредственно перед длительной ходьбой, в течение 1-го и 5-го дня ходьбы и через два месяца после прогулки. В неактивной группе оценка будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев обычного ухода.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .