Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ParKinWalk: fysieke activiteit en lange groepswandelingen voor de ziekte van Parkinson (ParKInWalk)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Andrea Pilotto, Università degli Studi di Brescia

ParKinWalk: fysieke activiteit en lange groepswandelingen voor motorische stoornissen en kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson

De studie zal de impact evalueren van een trainingsprogramma gevolgd door lang lopen op begeleide en niet-gesuperviseerde loopevaluatie bij de ziekte van Parkinson en controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Verschillende onderzoeken wijzen op een invloed van lichaamsbeweging op loopparameters bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Doelstelling: de huidige studie evalueert de impact van een drie maanden durend trainingsprogramma met lichaamsbeweging gevolgd door een lange wandeling in een groep op motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson.

methoden:

PD-patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: één groep wordt beoordeeld op een trainingsprogramma van drie maanden, gevolgd door lange wandelingen in groep onder begeleiding van arts/fysiotherapeut en zorgverleners. Bij aanvang zal een volledige motorische, cognitieve en algemene beoordeling worden uitgevoerd. De patiënten worden onder toezicht en zonder toezicht geëvalueerd bij baseline, vóór het lange lopen, tijdens het lopen en na 2 maanden na het lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • stabiele dopaminerge behandeling (stabiele dosis in de laatste drie maanden vóór baseline-evaluatie)

Uitsluitingscriteria:

  • loopstoornis als gevolg van andere medische aandoeningen
  • Dementie
  • impulsief-compulsieve stoornis
  • ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbewegingsprogramma en langlopen

Drie maanden voor het lange lopen wordt gestart met een fysieke training. Tijdens de training zullen de proefpersonen minimaal 3 uur per week tot maximaal 6 uur per week moeten lopen. De langeafstandscapaciteit wordt gecontroleerd in 3 verschillende eendaagse wandelingen van 10, 15 en 18 Km voorafgaand aan de duurloopprestatie.

De lange wandeling wordt georganiseerd met ondersteuning van een arts, studieverpleegkundige, fysiotherapie met auto-ondersteuning indien nodig. Het onderwerp wordt verzocht om de wandeling van 104 km Portugese route van Santiago de Compostela te voltooien.
Ander: Beweegprogramma gevolgd door lange wandeling in groep
De proefpersonen krijgen gedurende drie maanden een oefenprogramma gevolgd door een lange wandeling in groep
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De vakken worden gevolgd volgens de huidige standaard.
Actieve vergelijker: Controlegroep-interventie

Drie maanden voor het lange lopen wordt gestart met een fysieke training. Tijdens de training zullen de proefpersonen minimaal 3 uur per week tot maximaal 6 uur per week moeten lopen. De langeafstandscapaciteit wordt gecontroleerd in 3 verschillende eendaagse wandelingen van 10, 15 en 18 Km voorafgaand aan de duurloopprestatie.

De lange wandeling wordt georganiseerd met ondersteuning van een arts, studieverpleegkundige, fysiotherapie met auto-ondersteuning indien nodig. Het onderwerp wordt verzocht om de wandeling van 104 km Portugese route van Santiago de Compostela te voltooien.
Ander: Beweegprogramma gevolgd door lange wandeling in groep (controles)
De op leeftijd afgestemde controles zullen hetzelfde oefenprogramma en dezelfde lange wandeling uitvoeren als de PD-proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties onder toezicht normale gang
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange wandelen, gedurende dag 1 en dag 5 van het lopen en twee maanden na het lopen. In de niet-actieve groep, onder toezicht en zonder toezicht, zal de beoordeling na 6 maanden gebruikelijke zorg worden geëvalueerd.
Stapvariabiliteit met behulp van draagsensortechnologie bij begeleid lopen van één minuut (rehagait, Hasomed als draagsensoren)
Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange wandelen, gedurende dag 1 en dag 5 van het lopen en twee maanden na het lopen. In de niet-actieve groep, onder toezicht en zonder toezicht, zal de beoordeling na 6 maanden gebruikelijke zorg worden geëvalueerd.
gang zonder toezicht normale gang
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling onder toezicht en zonder toezicht geëvalueerd na 6 maanden gebruikelijke zorg.
Variabiliteit in stappen met behulp van draagsensortechnologie tijdens een dag wandelen zonder toezicht (GaitUp Physilog-sensoren)
Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling onder toezicht en zonder toezicht geëvalueerd na 6 maanden gebruikelijke zorg.
Gesuperviseerde loopprestaties dubbele taakgang
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling onder toezicht en zonder toezicht geëvalueerd na 6 maanden gebruikelijke zorg.
Variabiliteit in stappen met behulp van draagsensortechnologie bij begeleid lopen van één minuut met dubbele taak (Rehagait Hasomed als draagsensoren)
Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling onder toezicht en zonder toezicht geëvalueerd na 6 maanden gebruikelijke zorg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van Parkinson Vragenlijst kwaliteit van leven (PDQ-39) (0-117 punten) Lagere scores betekenen slechtere uitkomsten
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden gebruikelijke zorg.
PDQ-39 zal worden beoordeeld bij patiënten
Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden gebruikelijke zorg.
Uniforme ziekte van Parkinson Beoordelingsschaal deel 3 (0-132 punten) Hogere scores betekenen slechtere uitkomsten
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden gebruikelijke zorg.
Total Movement Disorder Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale deel 3 motorische score
Veranderingen tussen baseline, direct voor het lange lopen, gedurende dag 1 en dag 5 van lopen en twee maanden na lopen. In de niet-actieve groep wordt de beoordeling geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden gebruikelijke zorg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Medewerkers

University of Kiel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Padovani, Universita degli Studi di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Draagsensor zal beschikbaar zijn na voltooiing van de proefperiode

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de proef zal dit worden gepresenteerd in een publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren