ParKinWalk: Fyysinen aktiivisuus ja pitkä ryhmäkävely Parkinsonin taudin hoitoon (ParKInWalk)
ParKinWalk: Fyysinen aktiivisuus ja pitkä ryhmäkävely Parkinsonin taudin motorisiin vajaatoimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Useat tutkimukset viittaavat fyysisen harjoituksen vaikutukseen Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kävelyparametreihin.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen kuukauden fyysisen harjoitteluohjelman ja sitä seuranneen ryhmäpitkän kävelyn vaikutusta PD:n motoriseen vajaatoimintaan.
Menetelmät:
PD-potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: yhdelle ryhmälle arvioidaan kolmen kuukauden harjoitusohjelma, jota seuraa pitkä kävely ryhmässä lääkärin/fysioterapeutin ja hoitajien tuella. Täydellinen motorinen, kognitiivinen ja yleinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa. Potilaat arvioidaan valvotuissa ja valvomattomissa olosuhteissa lähtötilanteessa, ennen pitkää kävelyä, kävelyn aikana ja 2 kuukauden kuluttua kävelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Department of Neurology ASST Spedali Civili Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- vakaa dopaminerginen hoito (vakaa annos viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia)
Poissulkemiskriteerit:
- muista sairauksista johtuva kävelyhäiriö
- dementia
- impulsiivinen pakko-oireinen häiriö
- vakava masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoitusohjelma ja pitkä kävely
Fyysinen harjoittelu aloitetaan kolme kuukautta ennen pitkää kävelyä. Koehenkilöiden tulee kävellä koulutuksen aikana vähintään 3 tuntia viikossa ja enintään 6 tuntia viikossa. Pitkän matkan kapasiteetti varmistetaan 3 eri yhden päivän kävelyllä 10, 15 ja 18 km ennen pitkää kävelyä. Pitkäkävely järjestetään lääkärin, opintosairaanhoitajan tuella, tarvittaessa fysioterapialla autotuella. Tutkittavia pyydetään suorittamaan 104 km:n portugalilaisen Santiago de Compostelan kävelyreitin kävely. |
Aiheet sisällytetään kolmen kuukauden harjoitusohjelmaan, jonka jälkeen tehdään pitkä ryhmäkävely
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Aiheita seurataan nykyisen standardin mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaa ryhmäinterventiota
Fyysinen harjoittelu aloitetaan kolme kuukautta ennen pitkää kävelyä. Koehenkilöiden tulee kävellä koulutuksen aikana vähintään 3 tuntia viikossa ja enintään 6 tuntia viikossa. Pitkän matkan kapasiteetti varmistetaan 3 eri yhden päivän kävelyllä 10, 15 ja 18 km ennen pitkää kävelyä. Pitkäkävely järjestetään lääkärin, opintosairaanhoitajan tuella, tarvittaessa fysioterapialla autotuella. Tutkittavia pyydetään suorittamaan 104 km:n portugalilaisen Santiago de Compostelan kävelyreitin kävely. |
Ikään sopivat kontrollit suorittavat saman harjoitusohjelman ja pitkän kävelyn kuin PD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvottu kävelykyky normaali kävely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän kävelyn aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen Ei-aktiivisessa ryhmässä ohjattu ja ohjaamaton arviointi arvioidaan 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Askelten vaihtelu käyttämällä kulumisanturiteknologiaa minuutin valvotussa kävelyssä (rehagait, Hasomed kulumisanturina)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän kävelyn aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen Ei-aktiivisessa ryhmässä ohjattu ja ohjaamaton arviointi arvioidaan 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
|
valvomaton kävelykyky normaali kävely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä ohjattu ja ohjaamaton arviointi arvioidaan 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Askelten vaihtelu käyttämällä anturiteknologiaa yhden päivän valvomattomassa kävelyssä (GaitUp Physilog -anturit)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä ohjattu ja ohjaamaton arviointi arvioidaan 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
|
Valvottu kävely kaksitoiminen kävely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä ohjattu ja ohjaamaton arviointi arvioidaan 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Askelten vaihtelu käyttämällä kulumisanturiteknologiaa yhden minuutin valvotussa kaksitehtävässä kävelyssä (Rehagait Hasomed kulumisanturina)
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä ohjattu ja ohjaamaton arviointi arvioidaan 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tauti Elämänlaatukysely (PDQ-39) (0-117 pistettä) Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä arviointi arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
PDQ-39 arvioidaan potilailla
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä arviointi arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3 (0-132 pistettä) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä arviointi arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Total Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan 3 motoriset pisteet
|
Muutokset lähtötilanteen välillä, välittömästi ennen pitkää kävelyä, 1. ja 5. päivän aikana ja kaksi kuukautta kävelyn jälkeen. Ei-aktiivisessa ryhmässä arviointi arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Padovani, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .