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集中化学療法を受けることができない成人の急性骨髄性白血病（AML）を治療するためのアザシチジンと組み合わせたペボネディスタットおよびベネトクラクスの研究 (PEVENAZA)

2025年10月17日 更新者：Takeda

集中化学療法に適さない新たに診断された急性骨髄性白血病の成人におけるペボネディスタット、ベネトクラクス、およびアザシチジン対ベネトクラクスとアザシチジンの無作為化、非盲検、対照、第2相試験

主な目的は、強化化学療法で治療できないAMLと最近診断された成人において、ペボネディスタット + ベネトクラクス + アザシチジンの組み合わせがベネトクラクス + アザシチジンとどのように比較されるかを確認することです。

参加者は、28 日間の治療サイクルでペボネディスタット + ベネトクラクス + アザシチジンまたはベネトクラクス + アザシチジンのいずれかを受け取ります。 骨髄サンプル（生検）は、研究全体で収集されます。 ペボネディスタットは静脈内（IV）注入として投与され、アザシチジンはIVまたは皮下（皮下）で投与されます。

研究治療は、参加者が恩恵を受けている限り継続することができます。 参加者はいつでも治療を中止することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、Pevonedistat と呼ばれます。 Pevonedistat は、AML を患っている人々を治療するためにテストされています。 この研究では、Arm A: Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidine 併用群の EFS の改善を、Arm B: Venetoclax + Azacitidine と比較して比較します。

この研究には、約164人の患者が登録されます。 参加者は、28 日間の治療サイクルで 2 つの治療グループの 1 つに 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、研究中に患者と研究担当医師に開示されたままになります。

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + ベネトクラクス 400 mg (増加用量、サイクル 1 のみ: 100-400 mg) + アザシチジン 75 mg/m^2
  • ベネトクラクス 400 mg (増加用量、サイクル 1 のみ: 100-400 mg) + アザシチジン 75 mg/m^2

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 3 年です。 参加者は、治験薬の最後の投与から30日後、またはその後の抗腫瘍療法の開始前に、治療終了の訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen、フランス、14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHRU Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse、フランス、31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -AMLの診断が形態学的に確認されています（世界保健機関[WHO]基準2008）。 -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）後のAMLとして定義される原発性de novo AMLまたは二次性AML（sAML）、または細胞傷害性治療後の治療関連AML（t-AML）、および/または放射線療法悪性または非悪性疾患の場合。

  • -標準的なアラビノシルシトシン（Ara-C）およびアントラサイクリン導入レジメンによる治療には適していません。これは、年齢または次のいずれかによって定義される併存疾患によるものです。

    • 75歳以上。また
    • 18 歳以上 75 歳未満で、次のいずれかに該当する。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2または3。
  • -重度の心臓障害（例えば、治療を必要とするうっ血性心不全、駆出率≤50％、または慢性安定狭心症）。
  • -重度の肺障害（例：一酸化炭素肺拡散能≤65％または1秒間の強制呼気量≤65％）。
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) <45 mL/分 (ただし、一般的な適格基準の一部として ≥30 mL/分)。
  • -総ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍を超える肝障害。

  • -臨床検査値が次のパラメーター内にあります（無作為化に使用される検査値が治験薬の初回投与の3日以上前に取得された場合、治験薬の初回投与の3日以内に繰り返します）：

    • -ギルバート症候群の参加者を除いて、総ビリルビンがULNの1.5倍以下。 ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンのULNの3倍以下の直接ビリルビンで登録できます。 輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容されます。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下。
    • -クレアチニンクリアランス（CrCl）≧30mL/分（腎疾患における食事の修正[MDRD]研究方程式によって計算）。
    • アルブミン >2.7 g/dL。
  • 白血球（WBC）数が25×10^9/L未満。 白血球アフェレーシスまたはヒドロキシウレアによる細胞減少を受けた参加者は、治療開始前に適格基準を満たしていれば、登録することができます。

除外基準:

  • -BCR-ABL1転座を伴うMPNまたはBCR-ABL1転座を伴うAMLの病歴があります。
  • 急性前骨髄球性白血病の遺伝子診断を受けています。
  • -集中的な化学療法および/または同種幹細胞移植の対象となります。
  • -骨髄への関与の証拠のない髄外AMLがあります。
  • -AMLの低メチル化剤による以前の治療がありました（以前のMDSの低メチル化剤治療は除外されません）。
  • -AMLによる中枢神経系の関与の臨床的証拠または病歴があります。
  • -別の悪性腫瘍の診断または治療を受けていた（適切に治療された臓器の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く） 無作為化の前の1年以内、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、ペボネディスタット、ベネトクラクスの投与を危うくする可能性のある残存疾患の証拠があるまたはアザシチジン。 以前のMDSも許可されますが、参加者は治験薬の初回投与前の14日以内にMDSの治療を受けていません。
  • WBC数が25×10^9/L以上

  • -制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。 注: 次の基準を満たす既知の HIV 陽性の参加者は、資格があると見なされます。

    • クラスター差 4 (CD4) カウント >350 セル/mm^3。
    • 検出できないウイルス負荷。
    • 非シトクロム P (CYP) 相互作用剤を利用した最新の治療レジメンで維持されています。
    • 後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染症の病歴はありません。
  • -参加者は、B型またはC型肝炎感染に陽性であることが知られていますが、3か月以内にウイルス負荷が検出されない場合を除きます（適格性評価にはB型またはC型肝炎検査は必要ありません）。
  • 肝硬変あり。
  • -制御されていない凝固障害または出血性疾患があります。
  • 標準的な治療法ではコントロールできない高血圧を患っています。
  • -施設のガイドラインに従って計算された、500ミリ秒以上のQTc間隔の延長があります。
  • -スクリーニング時の心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンに基づいて、左心室駆出率（LVEF）が40％未満です（データはスクリーニングの最後の3か月以内に利用可能になります）。
  • 感染症は AML の一般的な特徴であるため、活動性感染症の参加者は、感染が管理されており、研究者の意見で参加者を臨床的に不安定にする微熱を超える全身性炎症反応の兆候がない場合に登録を許可されます。 感染が制御されていない参加者は、感染が治療され、制御下に置かれるまで登録しないものとします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベネトクラクス 100/200/400 mg + アザシチジン 75 mg/m^2
1日目にベネトクラクス100mg錠を経口投与。 2日目には200mg。その後、サイクル 1 (サイクル長 = 28 日) の 3 日目から 28 日目まで 400 mg、サイクル 2 の 1 日目から 28 日目まで 400 mg、および忍容性があればそれ以降も 400 mg を投与します。 サイクル 1 以降の寛解確認後、治験責任医師の裁量に従ってベネトクラクス 400 mg を 1 日目から 21 または 28 日目まで投与し、さらにアザシチジン 75 mg/m^2 を 1 日目から 21 日目または 28 日目まで静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与した。 1 次完了日: 2022 年 9 月 6 日までの各サイクルの 7 日目、または 1 日目から 5 日目、8 日目、および 9 日目。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス錠。
薬：アザシチジン
アザシチジン IV または SC 注射。
実験的：ペボネジスタット 20 mg/m^2 + ベネトクラクス 100/200/400 mg + アザシチジン 75 mg/m^2
各28日サイクルの1日目、3日目、5日目にペボネジスタット20 mg/m^2を60分間点滴静注し、さらに1日目にベネトクラクス100 mg錠を経口投与。 2日目には200mg。その後、サイクル 1 (サイクル長 = 28 日) の 3 日目から 28 日目まで 400 mg、サイクル 2 の 1 日目から 28 日目まで 400 mg、および忍容性があればそれ以降も 400 mg を投与します。 サイクル 1 以降の寛解確認後、治験責任医師の裁量に従って 1 日目から 21 日目または 28 日目までベネトクラクス 400 mg を投与し、さらに 1 日目から 7 日目または 1 日目から 5 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 IV または SC 投与を行いました。 , 主要完了日: 2022 年 9 月 6 日までの各サイクルの 8 日目と 9 日目。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス錠。
薬：ペボネディスタット
ペボネディスタット IV 注入。
他の名前：
  • MLN4924
  • TAK-924
薬：アザシチジン
アザシチジン IV または SC 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長22ヶ月
EFSは、研究のランダム化から、不完全な血球数回復（CRi）を伴う完全寛解（CR）/CR、CR/CRiからの再発、または死亡を達成できなかった日までの時間として定義されました。 基準に基づく疾患反応の評価: European Leukemia Net (ELN) 2017 ガイドライン。 CRは骨髄芽球が5%未満として定義されました。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 (ANC) ≥1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≧100×10^9/L (100,000/μL)。 CRi は、残存好中球減少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) を除くすべての CR 基準として定義されました。 CR/CRi を達成した参加者については、分析時点までに再発が観察されなかった場合、最後の疾患評価の日に打ち切られました。 CR/CRiを達成できなかった場合、治療失敗の日付を無作為化の日に設定した。
最長22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
36ヶ月まで
30日死亡率
時間枠：30日目
死亡率は、治験薬の初回投与から最大 30 日生存した参加者の割合として定義されます。
30日目
60日死亡率
時間枠：60日目
死亡率は、治験薬の初回投与から最大 60 日生存した参加者の割合として定義されます。
60日目
全奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月まで
ORR は、CR + CRi + 治験責任医師の評価による部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインに概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満の場合と定義されます。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC≧1.0×10^9/L (1000/μ L);血小板数≥100×10^9/L (100,000/μL)。 CRi は、残留好中球減少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) を除くすべての CR 基準として定義されます。 PR は、CR のすべての血液学的基準として定義されます。骨髄芽球の割合が 5% から 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。
36ヶ月まで
CR および CRi の期間
時間枠：36ヶ月まで
CR および CRi の期間は、CR または CRi の最初の文書化から PD または CR または CRi からの再発の最初の文書化日までの時間として定義され、レスポンダーに基づく K-M 法を使用して記述的に要約されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインで概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満の場合と定義されます。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC≥ 1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≥100×10^9/L (100,000/μL)。 CRi は、残留好中球減少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) を除くすべての CR 基準として定義されます。
36ヶ月まで
最初の CR、CRi、および PR までの時間
時間枠：36ヶ月まで
最初の CR、CRi、および PR までの時間は、無作為化から最初に文書化された CR、CRi、または PR のいずれか早い方までの時間として定義され、K-M 法を使用して分析されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインに概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満の場合と定義されます。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC≥ 1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≥100×10^9/L (100,000/μL)。 CRi は、残留好中球減少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) を除くすべての CR 基準として定義されます。 PR は、CR のすべての血液学的基準として定義されます。骨髄芽球の割合が 5% から 25% に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。
36ヶ月まで
Pevonedistat の血漿中濃度
時間枠：複数の時点で、サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後、サイクル 2 および 4 の 1 日目の投与後 (サイクル長 = 28 日)
複数の時点で、サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後、サイクル 2 および 4 の 1 日目の投与後 (サイクル長 = 28 日)
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
CR率は、研究者によって評価されたCRを達成した参加者の割合として定義されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインに概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満として定義されます。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。 ANC≧1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≧100×10^9/L (100,000/μL)。
最長36ヶ月
複合完全寛解（CCR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
CCR率は、研究者によって評価されたCR + CRiを達成した参加者の割合として定義されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインに概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満として定義されます。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。 ANC≧1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≧100×10^9/L (100,000/μL)。 CRi は、残存好中球減少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) を除くすべての CR 基準として定義されます。
最長36ヶ月
CR + CRh を有する参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
CR + CRh 率は、研究者によって評価された CR + CRh を達成した参加者の割合として定義されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインに概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満として定義されます。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。 ANC≧1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≧100×10^9/L (100,000/μL)。 CRh は、芽球数が 5% 未満、末梢血好中球数が 0.5×10^3/μL 以上、末梢血血小板数が 0.5×10^5/μL を超える骨髄として定義されます。
最長36ヶ月
白血病反応のある参加者の割合
時間枠：最長36ヶ月
白血病反応率は、研究者によって評価されたCR + CRi + PR + 形態学的白血病のない状態[MLFS、骨髄CR (mCR)])を達成した参加者の割合として定義されます。 疾患反応の評価は、ELN 2017 ガイドラインに概説されている基準に基づいています。 CR は骨髄芽球が 5% 未満として定義されます。循環爆発やアウアーロッドによる爆発が存在しない。髄外疾患がないこと。 ANC≥ 1.0×10^9/L (1000/μL);血小板数≧100×10^9/L (100,000/μL)。 CRi は、残存好中球減少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) または血小板減少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) を除くすべての CR 基準として定義されます。 PR は CR のすべての血液学的基準として定義されます。骨髄芽球の割合が5%から25%に減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも50％減少する。 MLFSは骨髄芽球が5%未満として定義されます。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。血液学的回復は必要ありません。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2022年9月6日

研究の完了 (実際)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT番号)
  • U1111-1239-7581 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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