Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pevonedistat og Venetoclax kombinert med azacitidin for å behandle akutt myeloid leukemi (AML) hos voksne som ikke kan få intensiv kjemoterapi (PEVENAZA)

17. oktober 2025 oppdatert av: Takeda

En randomisert, åpen, kontrollert, fase 2-studie av Pevonedistat, Venetoclax og Azacitidin versus Venetoclax Plus Azacitidine hos voksne med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi som er uegnet for intensiv kjemoterapi

Hovedmålet er å se hvordan kombinasjonen av pevonedistat + venetoclax + azacitidin sammenlignes med venetoclax + azacitidin hos voksne nylig diagnostisert med AML som ikke kan behandles med intensiv kjemoterapi.

Deltakerne vil motta enten pevonedistat + venetoclax + azacitidin eller venetoclax + azacitidin i 28-dagers behandlingssykluser. Benmargsprøver (biopsi) vil bli samlet gjennom hele studien. Pevonedistat vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon og Azacitidin vil gis gjennom IV eller subkutant (under huden).

Studiebehandlinger kan fortsette så lenge deltakeren får utbytte av det. Deltakerne kan velge å stoppe behandlingen når som helst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles Pevonedistat. Pevonedistat blir testet for å behandle personer som har AML. Denne studien vil sammenligne forbedringen i EFS i arm A: Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidin kombinasjonsarmgruppe sammenlignet med arm B: Venetoclax + Azacitidin.

Studien vil inkludere omtrent 164 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene i 28-dagers behandlingssykluser, og som vil forbli avslørt til pasienten og studielegen under studien:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (opptrappingsdose, kun syklus 1: 100-400 mg) + Azacitidin 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (opptrappingsdose, kun syklus 1: 100-400 mg) + Azacitidin 75 mg/m^2

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 3 år. Deltakerne vil delta på behandlingssluttbesøket 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før starten av påfølgende antineoplastisk behandling hvis det skjer tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har morfologisk bekreftet diagnose av AML (World Health Organization [WHO] kriterier 2008). Deltakerne kan ha nylig diagnostisert primær de novo AML eller sekundær AML (sAML), definert som AML etter myelodysplastiske syndromer (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN), eller terapirelatert AML (t-AML) etter cellegiftbehandling og/eller strålebehandling for en ondartet eller ikke-malign sykdom.

  • Er uegnet for behandling med et standard arabinosylcytosin (Ara-C) og antracyklin induksjonsregime på grunn av alder eller komorbiditeter definert av 1 av følgende:

    • ≥75 år. ELLER
    • ≥18 til <75 år med minst ett av følgende:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller 3.
  • Alvorlig hjertelidelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt som krever behandling, ejeksjonsfraksjon ≤50 % eller kronisk stabil angina).
  • Alvorlig lungelidelse (f.eks. karbonmonoksid-lungediffusjonskapasitet ≤65 % eller tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund ≤65 %).
  • Kreatininclearance (CrCl) <45 mL/min (men ≥30 mL/min som en del av generelle kvalifikasjonskriterier).
  • Leversykdom med total bilirubin >1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).

  • Har kliniske laboratorieverdier innenfor følgende parametere (gjentas innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet hvis laboratorieverdiene brukt for randomisering ble oppnådd mer enn 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet):

    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN bortsett fra hos deltakere med Gilberts syndrom. Deltakere med Gilberts syndrom kan registreres med direkte bilirubin ≤3 ganger ULN for direkte bilirubin. Forhøyet indirekte bilirubin på grunn av posttransfusjonshemolyse er tillatt.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 ganger ULN.
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥30 mL/min (beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] studieligning).
    • Albumin >2,7 g/dL.
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) <25 × 10^9/L. Deltakere som er cytoredusert med leukaferese eller med hydroksyurea kan bli registrert hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie med MPN med BCR-ABL1 translokasjon eller AML med BCR-ABL1 translokasjon.
  • Har genetisk diagnose akutt promyelocytisk leukemi.
  • Er kvalifisert for intensiv kjemoterapi og/eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Har ekstramedullær AML uten tegn på benmargspåvirkning.
  • Hadde tidligere behandling med hypometylerende midler for AML (hypometyleringsmiddelbehandling for tidligere MDS er ikke utelukkende).
  • Har kliniske bevis på eller historie med sentralnervesystemets involvering av AML.
  • Hadde diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av ethvert organ eller ikke-melanom hudkreft) innen 1 år før randomisering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har noen tegn på gjenværende sykdom som kan kompromittere administreringen av pevonedistat, venetoclax eller azacitidin. Tidligere MDS er også tillatt, men deltakeren kan ikke ha mottatt behandling for MDS innen 14 dager før første dose av noe studielegemiddel.
  • Har et WBC-tall ≥25 × 10^9/L

  • Har ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Merk: Kjente HIV-positive deltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert:

    • Klyngeforskjell 4 (CD4) teller >350 celler/mm^3.
    • Uoppdagbar viral belastning.
    • Opprettholdt på moderne terapeutiske regimer som bruker ikke-cytokrom P (CYP)-interaktive midler.
    • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infeksjoner.
  • Deltakeren er kjent for å være positiv for hepatitt B- eller C-infeksjon, med unntak av de med en uoppdagelig viral belastning innen 3 måneder (hepatitt B- eller C-testing er ikke nødvendig for kvalifiseringsvurdering).
  • Har levercirrhose.
  • Har ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  • Har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med standardbehandlinger.
  • Har forlenget frekvens QTc-intervall ≥500 msek, beregnet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %, basert på ekkokardiogram eller multi gated acquisition (MUGA) skanning ved screening (data skal være tilgjengelig innen de siste 3 månedene etter screening).
  • Siden infeksjon er et vanlig trekk ved AML, har deltakere med aktiv infeksjon lov til å melde seg på forutsatt at infeksjonen er under kontroll og ingen tegn til systemisk inflammatorisk respons utover lavgradig feber som gjør deltakeren klinisk ustabil etter utforskerens oppfatning. Deltakere med ukontrollert infeksjon skal ikke meldes inn før infeksjon er behandlet og brakt under kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Venetoclax 100 mg tablett oralt på dag 1; 200 mg på dag 2; deretter ved 400 mg på dag 3 til dag 28 i syklus 1 (sykluslengde = 28 dager) og 400 mg på dag 1 til og med 28 i syklus 2 og utover hvis tolerert. Etter bekreftelse av remisjon i syklus 1 eller senere, ble venetoclax 400 mg administrert på dag 1 til og med 21 eller 28 i henhold til etterforskerens skjønn, pluss azacitidin 75 mg/m^2 intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosering på dag 1 til og med 7 eller dag 1 til 5, dag 8 og 9 i hver syklus frem til primær fullføringsdato: 6. september 2022.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax tabletter.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin IV eller SC injeksjon.
Eksperimentell: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 som en 60-minutters IV-infusjon på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus pluss venetoclax 100 mg tablett oralt på dag 1; 200 mg på dag 2; deretter ved 400 mg på dag 3 til dag 28 i syklus 1 (sykluslengde = 28 dager) og 400 mg på dag 1 til og med 28 i syklus 2 og utover hvis tolerert. Etter bekreftelse av remisjon i syklus 1 eller senere, ble venetoclax 400 mg administrert på dag 1 til 21 eller 28 etter etterforskerens skjønn, pluss azacitidin 75 mg/m^2 IV eller SC-dosering på dag 1 til 7 eller dag 1 til 5 , dag 8 og 9 i hver syklus frem til primær fullføringsdato: 6. september 2022.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax tabletter.
Legemiddel: Pevonedistat
Pevonedistat IV infusjon.
Andre navn:
  • MLN4924
  • TAK-924
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin IV eller SC injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 22 måneder
EFS ble definert som tiden fra studiens randomisering til dato for manglende oppnåelse av fullstendig remisjon (CR)/CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), tilbakefall fra CR/CRi eller død. Vurderinger av sykdomsrespons basert på kriterier: European Leukemia Net (ELN) 2017 retningslinjer. CR ble definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,0×10^9/L (1000/ul); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi ble definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). For deltakere som oppnådde CR/CRi, ble tilbakefall ikke observert ved analysetidspunkt, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Hvis CR/CRi ikke ble oppnådd, ble datoen for behandlingssvikt satt til randomiseringsdagen.
Inntil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
Inntil 36 måneder
Tretti-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Dødeligheten er definert som prosentandelen av deltakerne som overlever maksimalt 30 dager fra den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 30
Seksti-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 60
Dødeligheten er definert som prosentandelen av deltakerne som overlever maksimalt 60 dager fra den første dosen av studiemedikamentet.
Dag 60
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR + CRi + Partial Remission (PR) som evaluert av etterforskeren. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi er definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR er definert som alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
Inntil 36 måneder
Varighet av CR og CRi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Varighet av CR og CRi er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller CRi til dato for første dokumentasjon av PD eller tilbakefall fra CR eller CRi, og vil bli oppsummert beskrivende ved bruk av K-M-metoden basert på respondentene. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi er definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]).
Inntil 36 måneder
Tid for første gang CR, CRi og PR
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Tid til første CR, CRi og PR er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte CR, CRi eller PR, avhengig av hva som inntreffer først, og vil bli analysert ved bruk av K-M-metoden. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi er definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR er definert som alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %.
Inntil 36 måneder
Plasmakonsentrasjon av Pevonedistat
Tidsramme: Ved flere tidspunkt før dose og etter dose på dag 1, 3 og 5 i syklus 1 og etter dose på dag 1 i syklus 2 og 4 (sykluslengde = 28 dager)
Ved flere tidspunkt før dose og etter dose på dag 1, 3 og 5 i syklus 1 og etter dose på dag 1 i syklus 2 og 4 (sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR som evaluert av etterforskeren. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL).
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med sammensatt fullstendig remisjon (CCR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
CCR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR + CRi som evaluert av etterforskeren. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi er definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]).
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med CR + CRh
Tidsramme: Inntil 36 måneder
CR + CRh rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR + CRh som evaluert av etterforskeren. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRh er definert som benmarg med <5 % blaster, perifert blod nøytrofiltall >0,5×10^3/µL og perifert blodplateantall >0,5×10^5/µL.
Inntil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med leukemirespons
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Leukemi responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR + CRi + PR + morfologisk leukemifri tilstand [MLFS, marrow CR (mCR)]) som evaluert av etterforskeren. Vurderinger av sykdomsrespons er basert på kriteriene skissert i ELN 2017-retningslinjene. CR er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); blodplateantall≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi er definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR er definert som alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 % til 25 %; og reduksjon av benmargsprosent for forbehandling med minst 50 %. MLFS er definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1239-7581 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere