Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации певонедистата и венетоклакса с азацитидином для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых, которые не могут пройти интенсивную химиотерапию (PEVENAZA)

17 октября 2025 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы 2 применения певонедистата, венетоклакса и азацитидина в сравнении с венетоклаксом плюс азацитидин у взрослых с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия

Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, как комбинация певонедистат + венетоклакс + азацитидин сравнивается с венетоклакс + азацитидин у взрослых, недавно диагностированных с ОМЛ, которые не могут лечиться интенсивной химиотерапией.

Участники будут получать либо певонедистат + венетоклакс + азацитидин, либо венетоклакс + азацитидин в 28-дневных циклах лечения. Образцы костного мозга (биопсия) будут собираться на протяжении всего исследования. Певонедистат будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии, а азацитидин будет вводиться в/в или подкожно (под кожу).

Исследуемое лечение может продолжаться до тех пор, пока участник получает от него пользу. Участники могут прекратить лечение в любое время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется певонедистат. Певонедистат тестируется для лечения людей с ОМЛ. В этом исследовании будет сравниваться улучшение БСВ в группе A: комбинированная группа певонедистат + венетоклакс + азацитидин по сравнению с группой B: венетоклакс + азацитидин.

В исследовании примут участие около 164 пациентов. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одной из двух лечебных групп в 28-дневных циклах лечения, которые будут раскрыты пациенту и врачу-исследователю во время исследования:

  • Певонедистат 20 мг/м^2 + венетоклакс 400 мг (нарастающая доза, только цикл 1: 100-400 мг) + азацитидин 75 мг/м^2
  • Венетоклакс 400 мг (нарастающая доза, только цикл 1: 100–400 мг) + азацитидин 75 мг/м^2

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 3 года. Участники будут присутствовать на визите в конце лечения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противоопухолевой терапии, если это произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Франция, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет морфологически подтвержденный диагноз ОМЛ (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2008 г.). У участников может быть впервые диагностирован первичный ОМЛ de novo или вторичный ОМЛ (сАМЛ), определяемый как ОМЛ после миелодиспластических синдромов (МДС) или миелопролиферативного новообразования (МПН), или связанный с терапией ОМЛ (t-ОМЛ) после цитотоксической терапии и/или лучевой терапии. при злокачественном или незлокачественном заболевании.

  • Не подходит для лечения стандартной схемой индукции арабинозилцитозином (Ara-C) и антрациклином из-за возраста или сопутствующих заболеваний, определяемых 1 из следующего:

    • ≥75 лет. ИЛИ
    • Возраст от ≥18 до <75 лет, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или 3.
  • Тяжелое сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, требующая лечения, фракция выброса ≤50% или хроническая стабильная стенокардия).
  • Тяжелое заболевание легких (например, диффузионная способность легких по монооксиду углерода ≤65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду ≤65%).
  • Клиренс креатинина (CrCl) <45 мл/мин (но ≥30 мл/мин как часть общих критериев приемлемости).
  • Нарушение функции печени, при котором общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).

  • Имеет клинико-лабораторные значения в пределах следующих параметров (повторить в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата, если лабораторные значения, использованные для рандомизации, были получены более чем за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата):

    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера. Участники с синдромом Жильбера могут быть зарегистрированы с уровнем прямого билирубина в ≤3 раза выше ВГН прямого билирубина. Допускается повышенный непрямой билирубин вследствие посттрансфузионного гемолиза.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 раза выше ВГН.
    • Клиренс креатинина (CrCl) ≥30 мл/мин (рассчитано по уравнению исследования модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
    • Альбумин > 2,7 г/дл.
  • Количество лейкоцитов (WBC) <25 × 10^9/л. Участники, которые подвергаются циторедукции с помощью лейкафереза ​​или гидроксимочевины, могут быть зачислены, если они соответствуют критериям приемлемости до начала терапии.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе МПН с транслокацией BCR-ABL1 или ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.
  • Имеет генетический диагноз острого промиелоцитарного лейкоза.
  • Имеет право на интенсивную химиотерапию и/или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Имеет экстрамедуллярный ОМЛ без признаков поражения костного мозга.
  • Ранее лечились гипометилирующими агентами по поводу ОМЛ (лечение гипометилирующими агентами по поводу предшествующего МДС не является исключением).
  • Имеет клинические признаки или историю поражения центральной нервной системы ОМЛ.
  • У вас было диагностировано или лечилось другое злокачественное новообразование (за исключением адекватно леченной карциномы in situ любого органа или немеланомного рака кожи) в течение 1 года до рандомизации или ранее диагностировано другое злокачественное новообразование, и у вас были какие-либо признаки остаточного заболевания, которые могут поставить под угрозу введение певонедистата, венетоклакса или азацитидин. Предшествующий МДС также допускается, но участник не должен получать лечение от МДС в течение 14 дней до первой дозы любого исследуемого препарата.
  • Имеет количество лейкоцитов ≥25 × 10^9/л.

  • Имеет неконтролируемую инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Примечание. Зарегистрированные ВИЧ-положительные участники, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими:

    • Кластерная разница 4 (CD4) >350 клеток/мм^3.
    • Неопределяемая вирусная нагрузка.
    • Поддерживается на современных терапевтических схемах с использованием агентов, не взаимодействующих с цитохромом P (CYP).
    • Отсутствие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего оппортунистические инфекции.
  • Известно, что у участника положительный результат на инфекцию гепатита В или С, за исключением тех, у кого вирусная нагрузка не определяется в течение 3 месяцев (тестирование на гепатит В или С не требуется для оценки приемлемости).
  • Имеет цирроз печени.
  • Имеет неконтролируемую коагулопатию или нарушение свертываемости крови.
  • Имеет высокое кровяное давление, которое не может контролироваться стандартными методами лечения.
  • Имеет удлиненный интервал QTc ≥500 мс, рассчитанный в соответствии с установленными рекомендациями.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, на основании данных эхокардиограммы или сканирования с множественными воротами (MUGA) при скрининге (данные должны быть доступны в течение последних 3 месяцев скрининга).
  • Поскольку инфекция является общим признаком ОМЛ, участникам с активной инфекцией разрешается участвовать при условии, что инфекция находится под контролем и нет признаков системной воспалительной реакции, кроме субфебрильной температуры, которая, по мнению исследователя, делает участника клинически нестабильным. Участники с неконтролируемой инфекцией не должны быть зарегистрированы до тех пор, пока инфекция не будет вылечена и взята под контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Венетоклакс 100/200/400 мг + Азацитидин 75 мг/м^2
Венетоклакс 100 мг таблетка перорально в 1-й день; 200 мг во 2-й день; после этого по 400 мг в дни с 3 по 28 в цикле 1 (продолжительность цикла = 28 дней) и 400 мг в дни с 1 по 28 в цикле 2 и далее, если переносится. После подтверждения ремиссии в 1-м цикле или после него венетоклакс в дозе 400 мг вводился в дни с 1 по 21 или 28 по усмотрению исследователя, плюс азацитидин 75 мг/м2 внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) в дни с 1 по 2. 7 или дни с 1 по 5, дни 8 и 9 в каждом цикле до даты основного завершения: 6 сентября 2022 г.
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс таблетки.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин внутривенно или подкожно.
Экспериментальный: Певонедистат 20 мг/м^2 + Венетоклакс 100/200/400 мг + Азацитидин 75 мг/м^2
Певонедистат 20 мг/м^2 в виде 60-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 3 и 5 каждого 28-дневного цикла плюс таблетка венетоклакса 100 мг перорально в день 1; 200 мг во 2-й день; после этого по 400 мг в дни с 3 по 28 в цикле 1 (продолжительность цикла = 28 дней) и 400 мг в дни с 1 по 28 в цикле 2 и далее, если переносится. После подтверждения ремиссии в 1-м цикле или после него венетоклакс в дозе 400 мг вводился в дни с 1 по 21 или 28 по усмотрению исследователя, а также азацитидин 75 мг/м^2 в/в или подкожно в дни с 1 по 7 или с 1 по 5 дни. , Дни 8 и 9 в каждом цикле до даты основного завершения: 6 сентября 2022 г.
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс таблетки.
Лекарство: Певонедистат
Певонедистат в/в инфузия.
Другие имена:
  • МЛН4924
  • ТАК-924
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин внутривенно или подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 22 месяцев
EFS определялась как время от рандомизации исследования до даты невозможности достижения полной ремиссии (CR)/CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi), рецидива после CR/CRi или смерти. Оценка реакции на заболевание на основе критериев: рекомендации European Leukemia Net (ELN) 2017. CR определялся как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRi определялся как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0×10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100×10^9/л [100 000/мкл]). Для участников, достигших CR/CRi, если рецидив не наблюдался к моменту анализа, цензурировали на дату последней оценки заболевания. Если не удалось достичь CR/CRi, дату неэффективности лечения устанавливали в день рандомизации.
До 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, у которых нет документов о смерти на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату, когда они были последними известны.
До 36 месяцев
Тридцатидневная смертность
Временное ограничение: День 30
Уровень смертности определяется как процент участников, которые выживают не более 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
День 30
Шестидесятидневная смертность
Временное ограничение: День 60
Уровень смертности определяется как процент участников, которые выживают не более 60 дней после первой дозы исследуемого препарата.
День 60
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших CR + CRi + частичной ремиссии (PR) по оценке исследователя. Оценка ответа на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как количество бластов костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК≥1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0×10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100×10^9/л [100 000/мкл]). PR определяется как все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
До 36 месяцев
Продолжительность CR и CRi
Временное ограничение: До 36 месяцев
Продолжительность CR и CRi определяется как время от первого документирования CR или CRi до даты первого документирования PD или рецидива CR или CRi и будет резюмироваться описательно с использованием метода K-M на основе респондеров. Оценка ответа на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как количество бластов костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; ANC≥ 1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0×10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100×10^9/л [100 000/мкл]).
До 36 месяцев
Время до первого CR, CRi и PR
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время до первого CR, CRi и PR определяется как время от рандомизации до первого задокументированного CR, CRi или PR, в зависимости от того, что произойдет раньше, и будет анализироваться с использованием метода К-М. Оценка ответа на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как количество бластов костного мозга <5%; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; ANC≥ 1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0×10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100×10^9/л [100 000/мкл]). PR определяется как все гематологические критерии CR; снижение процентного содержания костномозговых бластов до 5-25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения не менее чем на 50%.
До 36 месяцев
Плазменная концентрация певонедистата
Временное ограничение: В несколько моментов времени до и после введения дозы в дни 1, 3 и 5 в цикле 1 и после введения дозы в день 1 в циклах 2 и 4 (длительность цикла = 28 дней).
В несколько моментов времени до и после введения дозы в дни 1, 3 и 5 в цикле 1 и после введения дозы в день 1 в циклах 2 и 4 (длительность цикла = 28 дней).
Процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Уровень CR определяется как процент участников, достигших CR по оценке исследователя. Оценка реакции на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК≥1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов≥100×10^9/л (100 000/мкл).
До 36 месяцев
Процент участников с полной ремиссией (CCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Уровень CCR определяется как процент участников, достигших уровня CR + CRi по оценке исследователя. Оценка реакции на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК≥1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0×10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100×10^9/л [100 000/мкл]).
До 36 месяцев
Процент участников с CR + CRh
Временное ограничение: До 36 месяцев
Показатель CR + CRh определяется как процент участников, достигших уровня CR + CRh по оценке исследователя. Оценка реакции на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК≥1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRh определяется как костный мозг с <5% бластов, числом нейтрофилов периферической крови >0,5×10^3/мкл и количеством тромбоцитов в периферической крови >0,5×10^5/мкл.
До 36 месяцев
Процент участников с ответом на лейкемию
Временное ограничение: До 36 месяцев
Частота ответа на лейкоз определяется как процент участников, достигших состояния CR + CRi + PR + морфологического отсутствия лейкоза [MLFS, CR костного мозга (mCR)]), по оценке исследователя. Оценка реакции на заболевание основана на критериях, изложенных в рекомендациях ELN 2017. CR определяется как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих взрывов и взрывов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК≥ 1,0×10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов≥100×10^9/л (100 000/мкл). CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0×10^9/л [1000/мкл]) или тромбоцитопении (<100×10^9/л [100 000/мкл]). ПР определяется как все гематологические критерии ПР; снижение процента бластов костного мозга до 5–25%; и снижение процента бластов костного мозга до лечения по меньшей мере на 50%. MLFS определяется как бласты костного мозга <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; гематологического восстановления не требуется.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (Номер EudraCT)
  • U1111-1239-7581 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться