Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Pevonedistat e Venetoclax in combinazione con Azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti che non possono ricevere una chemioterapia intensiva (PEVENAZA)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, controllato su pevonedistat, venetoclax e azacitidina rispetto a venetoclax più azacitidina in adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che non sono idonei per la chemioterapia intensiva

L'obiettivo principale è vedere come la combinazione di pevonedistat + venetoclax + azacitidina si confronta con venetoclax + azacitidina negli adulti con recente diagnosi di leucemia mieloide acuta che non possono essere trattati con chemioterapia intensiva.

I partecipanti riceveranno pevonedistat + venetoclax + azacitidina o venetoclax + azacitidina in cicli di trattamento di 28 giorni. Campioni di midollo osseo (biopsia) saranno raccolti durante lo studio. Il pevonedistat verrà somministrato per infusione endovenosa (IV) e l'azacitidina verrà somministrata per via endovenosa o sottocutanea (sotto la pelle).

I trattamenti in studio possono continuare fintanto che il partecipante ne riceve beneficio. I partecipanti possono scegliere di interrompere il trattamento in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Pevonedistat. Pevonedistat è in fase di test per trattare le persone che hanno l'AML. Questo studio confronterà il miglioramento dell'EFS nel braccio A: gruppo di braccio di combinazione Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidina rispetto al braccio B: Venetoclax + Azacitidina.

Lo studio arruolerà circa 164 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento in cicli di trattamento di 28 giorni e che rimarranno divulgati al paziente e al medico dello studio durante lo studio:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (dose di aumento, solo ciclo 1: 100-400 mg) + Azacitidina 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (dose di aumento, solo Ciclo 1: 100-400 mg) + Azacitidina 75 mg/m^2

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 3 anni. I partecipanti parteciperanno alla visita di fine trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica se ciò si verifica prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant Jesus
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi morfologicamente confermata di AML (criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 2008). I partecipanti possono avere una LMA primaria de novo o una LMA secondaria (sAML) di nuova diagnosi, definita come AML dopo sindromi mielodisplastiche (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN) o AML correlata alla terapia (t-AML) a seguito di terapia citotossica e/o radioterapia per una malattia maligna o non maligna.

  • Non è idoneo al trattamento con un regime di induzione standard di arabinosilcitosina (Ara-C) e antraciclina a causa dell'età o delle comorbilità definite da 1 dei seguenti criteri:

    • ≥75 anni di età. O
    • ≥18 a <75 anni di età con almeno uno dei seguenti:
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o 3.
  • Disturbo cardiaco grave (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento, frazione di eiezione ≤50% o angina cronica stabile).
  • Malattia polmonare grave (ad esempio, capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio ≤65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo ≤65%).
  • Clearance della creatinina (CrCl) <45 mL/min (ma ≥30 mL/min come parte dei criteri generali di ammissibilità).
  • Patologie epatiche con bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN).

  • Ha valori clinici di laboratorio entro i seguenti parametri (ripetere entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio se i valori di laboratorio utilizzati per la randomizzazione sono stati ottenuti più di 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio):

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte l'ULN tranne nei partecipanti con sindrome di Gilbert. I partecipanti con sindrome di Gilbert possono iscriversi con bilirubina diretta ≤3 volte l'ULN della bilirubina diretta. È consentito un aumento della bilirubina indiretta dovuto all'emolisi post-trasfusionale.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 volte l'ULN.
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min (calcolata dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
    • Albumina >2,7 g/dL.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) <25 × 10^9/L. I partecipanti che sono citoridotti con leucaferesi o con idrossiurea possono essere arruolati se soddisfano i criteri di ammissibilità prima di iniziare la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di MPN con traslocazione BCR-ABL1 o AML con traslocazione BCR-ABL1.
  • Ha una diagnosi genetica di leucemia promielocitica acuta.
  • È idoneo per la chemioterapia intensiva e/o il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Ha una LMA extramidollare senza evidenza di coinvolgimento del midollo osseo.
  • Aveva un precedente trattamento con agenti ipometilanti per AML (il trattamento con agenti ipometilanti per MDS precedente non è esclusivo).
  • Ha evidenza clinica o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da AML.
  • Aveva diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma in situ di qualsiasi organo o tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato) entro 1 anno prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua che possa compromettere la somministrazione di pevonedistat, venetoclax o azacitidina. È consentita anche una precedente MDS, ma il partecipante non può aver ricevuto un trattamento per MDS entro 14 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio.
  • Ha una conta leucocitaria ≥25 × 10^9/L

  • Ha un'infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: i partecipanti HIV positivi noti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati idonei:

    • Conta della differenza di cluster 4 (CD4) > 350 cellule/mm^3.
    • Carica virale non rilevabile.
    • Mantenuto su regimi terapeutici moderni che utilizzano agenti interattivi non citocromo P (CYP).
    • Nessuna storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce infezioni opportunistiche.
  • Il partecipante è noto per essere positivo all'infezione da epatite B o C, ad eccezione di quelli con una carica virale non rilevabile entro 3 mesi (il test dell'epatite B o C non è richiesto per la valutazione dell'idoneità).
  • Ha la cirrosi epatica.
  • Ha una coagulopatia incontrollata o un disturbo della coagulazione.
  • Ha la pressione alta che non può essere controllata dai trattamenti standard.
  • Ha un intervallo QTc a frequenza prolungata ≥500 msec, calcolato secondo le linee guida istituzionali.
  • - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, sulla base dell'ecocardiogramma o della scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) allo screening (dati disponibili entro gli ultimi 3 mesi dallo screening).
  • Poiché l'infezione è una caratteristica comune dell'AML, i partecipanti con infezione attiva possono iscriversi a condizione che l'infezione sia sotto controllo e nessun segno di risposta infiammatoria sistemica oltre alla febbre di basso grado che renda il partecipante clinicamente instabile secondo l'opinione dello sperimentatore. I partecipanti con infezione incontrollata non devono essere arruolati fino a quando l'infezione non viene trattata e portata sotto controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Venetoclax 100 mg compressa per via orale il giorno 1; 200 mg il giorno 2; successivamente, a 400 mg dal Giorno 3 al Giorno 28 nel Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) e 400 mg dal Giorno 1 al Giorno 28 nel Ciclo 2 e oltre se tollerato. Dopo la conferma della remissione nel Ciclo 1 o successivamente, venetoclax 400 mg è stato somministrato dal Giorno 1 al Giorno 21 o 28 a discrezione dello sperimentatore, più azacitidina 75 mg/m^2 per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) dal Giorno 1 al Giorno 28. 7 o giorni da 1 a 5, giorni 8 e 9 in ciascun ciclo fino alla data di completamento principale: 6 settembre 2022.
Droga: Venetoclax
Venetoclax compresse.
Droga: Azacitidina
Iniezione IV o SC di azacitidina.
Sperimentale: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1, 3 e 5 in ciascun ciclo di 28 giorni più venetoclax 100 mg compressa per via orale il giorno 1; 200 mg il giorno 2; successivamente, a 400 mg dal Giorno 3 al Giorno 28 nel Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) e 400 mg dal Giorno 1 al Giorno 28 nel Ciclo 2 e oltre se tollerato. Dopo la conferma della remissione nel Ciclo 1 o successivamente, venetoclax 400 mg è stato somministrato dal Giorno 1 al Giorno 21 o 28 a discrezione dello sperimentatore, più azacitidina 75 mg/m^2 per via endovenosa o SC dal Giorno 1 al Giorno 7 o dal Giorno 1 al Giorno 5 , Giorni 8 e 9 in ogni ciclo fino alla data di completamento primario: 6 settembre 2022.
Droga: Venetoclax
Venetoclax compresse.
Droga: Pevonedistat
Infusione di pevonedistat IV.
Altri nomi:
  • MLN4924
  • TAK-924
Droga: Azacitidina
Iniezione IV o SC di azacitidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
L'EFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione dello studio alla data in cui non è stato possibile raggiungere la remissione completa (CR)/CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), recidiva da CR/CRi o morte. Valutazioni della risposta alla malattia in base a criteri: linee guida European Leukemia Net (ELN) 2017. La CR era definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×10^9/L (1000/μL); conta piastrinica≥100×10^9/L (100.000/μL). La CRi è stata definita come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0×10^9/L [1000/μL]) o della trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/μL]). Per i partecipanti che hanno raggiunto CR/CRi, se la recidiva non è stata osservata al momento dell'analisi, è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. In caso di mancato raggiungimento della CR/CRi, la data del fallimento del trattamento veniva fissata il giorno della randomizzazione.
Fino a 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza documentazione di morte al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.
Fino a 36 mesi
Tasso di mortalità a trenta giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Il tasso di mortalità è definito come percentuale di partecipanti che sopravvivono al massimo 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Giorno 30
Tasso di mortalità a sessanta giorni
Lasso di tempo: Giorno 60
Il tasso di mortalità è definito come percentuale di partecipanti che sopravvivono al massimo 60 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Giorno 60
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR + CRi + la remissione parziale (PR) valutata dallo sperimentatore. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. CR è definito come blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥1.0×10^9/L (1000/ml); conta piastrinica ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi è definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0×10^9/L [1000/µL]) o della trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR è definito come tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
Fino a 36 mesi
Durata di CR e CRi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata di CR e CRi è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o CRi alla data della prima documentazione di PD o recidiva da CR o CRi, e sarà riassunta in modo descrittivo utilizzando il metodo K-M basato sui responder. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. CR è definito come blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); conta piastrinica ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi è definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0×10^9/L [1000/µL]) o della trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Fino a 36 mesi
Tempo per la prima CR, CRi e PR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo alla prima CR, CRi e PR è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima CR, CRi o PR documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e sarà analizzato utilizzando il metodo K-M. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. CR è definito come blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); conta piastrinica ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi è definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0×10^9/L [1000/µL]) o della trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR è definito come tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
Fino a 36 mesi
Concentrazione plasmatica di Pevonedistat
Lasso di tempo: In più momenti pre-dose e post-dose nei giorni 1, 3 e 5 nel ciclo 1 e post-dose nel giorno 1 nei cicli 2 e 4 (durata del ciclo = 28 giorni)
In più momenti pre-dose e post-dose nei giorni 1, 3 e 5 nel ciclo 1 e post-dose nel giorno 1 nei cicli 2 e 4 (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR valutata dallo sperimentatore. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. La CR è definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥1,0×10^9/L (1000/μL); conta piastrinica≥100×10^9/L (100.000/μL).
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con remissione completa composita (CCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso CCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR + CRi valutati dallo sperimentatore. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. La CR è definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥1,0×10^9/L (1000/μL); conta piastrinica≥100×10^9/L (100.000/μL). CRi è definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0×10^9/L [1000/μL]) o della trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/μL]).
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con CR + CRh
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso CR + CRh è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR + CRh valutata dallo sperimentatore. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. La CR è definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥1,0×10^9/L (1000/μL); conta piastrinica≥100×10^9/L (100.000/μL). La CRh è definita come midollo osseo con <5% di blasti, conta dei neutrofili nel sangue periferico >0,5×10^3/μL e conta piastrinica nel sangue periferico >0,5×10^5/μL.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta alla leucemia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di risposta alla leucemia è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato libero da leucemia CR + CRi + PR + morfologico [MLFS, midollo CR (mCR)]) come valutato dallo sperimentatore. Le valutazioni della risposta alla malattia si basano sui criteri delineati nelle linee guida ELN 2017. La CR è definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di colpi circolanti e colpi con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/μL); conta piastrinica≥100×10^9/L (100.000/μL). CRi è definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0×10^9/L [1000/μL]) o della trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/μL]). PR è definita come tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo dal 5% al ​​25%; e diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo pretrattamento di almeno il 50%. La MLFS è definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; non è richiesto alcun recupero ematologico.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1239-7581 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi