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Pevonedistat 和 Venetoclax 联合阿扎胞苷治疗无法接受强化化疗的成人急性髓性白血病 (AML) 的研究 (PEVENAZA)

2025年10月17日 更新者：Takeda

Pevonedistat、Venetoclax 和阿扎胞苷对比 Venetoclax 加阿扎胞苷治疗不适合强化化疗的新诊断急性髓性白血病成人的随机、开放标签、对照 2 期研究

主要目的是了解 pevonedistat + venetoclax + azacitidine 的组合与 venetoclax + azacitidine 在最近被诊断患有 AML 且无法接受强化化疗的成人中的比较。

参与者将在 28 天的治疗周期中接受 pevonedistat + venetoclax + azacitidine 或 venetoclax + azacitidine。 在整个研究过程中将收集骨髓样本（活检）。 Pevonedistat 将作为静脉内 (IV) 输液给药，阿扎胞苷将通过 IV 或皮下（皮下）给药。

只要参与者从中受益，就可以继续研究治疗。 参与者可以随时选择停止治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 Pevonedistat。 Pevonedistat 正在接受治疗 AML 患者的测试。 本研究将比较 A 组：Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidine 组合组与 B 组：Venetoclax + Azacitidine 的 EFS 改善情况。

该研究将招募大约 164 名患者。 参与者将在 28 天的治疗周期内以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，并且在研究期间将继续向患者和研究医生披露：

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg（递增剂量，仅第 1 周期：100-400mg）+ 阿扎胞苷 75 mg/m^2
  • 维奈托克 400 毫克（递增剂量，仅第 1 周期：100-400 毫克）+ 阿扎胞苷 75 毫克/米^2

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间约为 3 年。 参与者将在最后一次研究药物给药后 30 天或后续抗肿瘤治疗开始前（如果发生得更早）参加治疗结束访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen、法国、14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille
      • Nantes、法国、44093
        • CHRU Nantes
      • Nice、法国、06202
        • Chu De Nice
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse、法国、31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 形态学确诊为 AML（世界卫生组织 [WHO] 标准 2008）。 参与者可能患有新诊断的原发性新发 AML 或继发性 AML (sAML)，定义为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓增生性肿瘤 (MPN) 后的 AML，或细胞毒性治疗和/或放疗后的治疗相关性 AML (t-AML)对于恶性或非恶性疾病。

  • 由于年龄或以下 1 项定义的合并症，不适合使用标准阿拉伯糖基胞嘧啶 (Ara-C) 和蒽环类药物诱导方案进行治疗：

    • ≥75 岁。或者
    • ≥18 岁至 <75 岁且至少具有以下一项：
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或 3。
  • 严重的心脏疾病（例如，需要治疗的充血性心力衰竭、射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛）。
  • 严重肺部疾病（如一氧化碳肺弥散量≤65%或1秒用力呼气量≤65%）。
  • 肌酐清除率 (CrCl) <45 mL/min（但作为一般资格标准的一部分≥30 mL/min）。
  • 总胆红素 > 1.5 倍正常范围上限 (ULN) 的肝脏疾病。

  • 具有以下参数的临床实验室值（如果用于随机化的实验室值是在研究药物首次给药前 3 天以上获得的，则在研究药物首次给药前 3 天内重复）：

    • 总胆红素≤ULN 的 1.5 倍，吉尔伯特综合征参与者除外。 患有吉尔伯特综合征的参与者可以参加直接胆红素≤直接胆红素 ULN 的 3 倍。 输血后溶血导致的间接胆红素升高是允许的。
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ ULN 的 3.0 倍。
    • 肌酐清除率 (CrCl) ≥30 mL/min（通过肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 研究方程计算）。
    • 白蛋白 >2.7 g/dL。
  • 白细胞 (WBC) 计数 <25 × 10^9/L。 如果参与者在开始治疗前符合资格标准，则可以通过白细胞去除术或羟基脲进行细胞减灭。

排除标准：

  • 有伴有 BCR-ABL1 易位的 MPN 或伴有 BCR-ABL1 易位的 AML 病史。
  • 具有急性早幼粒细胞白血病的基因诊断。
  • 有资格进行强化化疗和/或同种异体干细胞移植。
  • 患有髓外 AML，但没有骨髓受累的证据。
  • 先前接受过针对 AML 的低甲基化药物治疗（既往 MDS 的低甲基化药物治疗不是排他性的）。
  • 有 AML 累及中枢神经系统的临床证据或病史。
  • 在随机分组前 1 年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤（任何器官的原位癌或非黑色素瘤皮肤癌得到充分治疗除外），或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤，并且有任何残留疾病的证据可能会影响 pevonedistat、venetoclax 的给药或阿扎胞苷。 也允许先前的 MDS，但参与者不能在首次服用任何研究药物前 14 天内接受过 MDS 治疗。
  • 白细胞计数≥25 × 10^9/L

  • 患有不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 注意：满足以下条件的已知 HIV 阳性参与者将被视为符合条件：

    • 簇差异 4 (CD4) 计数 >350 个细胞/mm^3。
    • 检测不到病毒载量。
    • 维持在使用非细胞色素 P (CYP) 相互作用剂的现代治疗方案上。
    • 没有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染史。
  • 参与者已知为乙型或丙型肝炎感染阳性，3 个月内病毒载量检测不到的除外（资格评估不需要乙型或丙型肝炎检测）。
  • 有肝硬化。
  • 有不受控制的凝血病或出血性疾病。
  • 患有无法通过标准治疗控制的高血压。
  • 根据机构指南计算，QTc 间期延长率≥500 毫秒。
  • 根据筛选时的超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描，左心室射血分数 (LVEF) <40%（数据将在筛选的最后 3 个月内提供）。
  • 由于感染是 AML 的一个常见特征，如果感染得到控制并且研究者认为除了低烧之外没有全身炎症反应迹象使参与者在临床上不稳定，则允许活动性感染的参与者入组。 在感染得到治疗并得到控制之前，不得招募感染未得到控制的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维奈托克 100/200/400 mg + 阿扎胞苷 75 mg/m^2
第一天口服 Venetoclax 100 mg 片剂；第 2 天 200 毫克；此后，第 1 周期第 3 天至第 28 天为 400 mg（周期长度 = 28 天），第 2 周期第 1 至 28 天为 400 mg，如果耐受，则更长。 在确认第 1 周期或之后的缓解后，根据研究者的判断，在第 1 天至第 21 天或第 28 天给予维奈托克 400 mg，并在第 1 天至第 1 天至第 1 天静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药阿扎胞苷 75 mg/m^2 7 或每个周期的第 1 天至第 5 天、第 8 天和第 9 天，直到主要完成日期：2022 年 9 月 6 日。
药品：维奈托克
维奈托克片。
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷 IV 或 SC 注射。
实验性的：培酮司他 20 mg/m^2 + 维奈托克 100/200/400 mg + 阿扎胞苷 75 mg/m^2
每个 28 天周期的第 1、3 和 5 天，Pevonedistat 20 mg/m^2 60 分钟静脉输注，加上第 1 天口服 venetoclax 100 mg 片剂；第 2 天 200 毫克；此后，第 1 周期第 3 天至第 28 天为 400 mg（周期长度 = 28 天），第 2 周期第 1 至 28 天为 400 mg，如果耐受，则更长。 在第 1 周期或之后确认缓解后，根据研究者的判断，在第 1 天至第 21 天或第 28 天给予维奈托克 400 mg，并在第 1 天至第 7 天或第 1 天至第 5 天静脉注射或皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m^2每个周期的第 8 天和第 9 天，直到主要完成日期：2022 年 9 月 6 日。
药品：维奈托克
维奈托克片。
药品：培酮司他
Pevonedistat IV 输液。
其他名称：
  • MLN4924
  • TAK-924
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷 IV 或 SC 注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 22 个月
EFS 定义为从研究随机分组到未能实现完全缓解 (CR)/CR 且血细胞计数不完全恢复 (CRi)、CR/CRi 复发或死亡之日的时间。 根据以下标准评估疾病反应：欧洲白血病网 (ELN) 2017 指南。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L (1000/μL)；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/μL）。 CRi 定义为除残留中性粒细胞减少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) 或血小板减少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) 之外的所有 CR 标准。 对于达到 CR/CRi 的参与者，如果在分析时未观察到复发，则在上次疾病评估之日进行审查。 如果未能达到 CR/CRi，则治疗失败日期设定为随机分组当天。
长达 22 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析时没有死亡记录的参与者将在最后一次已知活着的日期被审查。
长达 36 个月
三十天死亡率
大体时间：第 30 天
死亡率定义为从研究药物首次给药后最多存活 30 天的参与者百分比。
第 30 天
六十天死亡率
大体时间：第 60 天
死亡率定义为从研究药物首次给药后最多存活 60 天的参与者百分比。
第 60 天
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
ORR 定义为达到由研究者评估的 CR + CRi + 部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L (1000/微升);血小板计数≥100×10^9/L（100,000/µL）。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少症 (<1.0×10^9/L [1000/µL]) 或血小板减少症 (<100×10^9/L [100,000/µL]) 之外的所有 CR 标准。 PR定义为CR的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少 50%。
长达 36 个月
CR 和 CRi 的持续时间
大体时间：长达 36 个月
CR 和 CRi 的持续时间定义为从第一次记录 CR 或 CRi 到第一次记录 PD 或 CR 或 CRi 复发的日期，并将根据响应者使用 K-M 方法进行描述性总结。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L（1000/µL）；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/µL）。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少症 (<1.0×10^9/L [1000/µL]) 或血小板减少症 (<100×10^9/L [100,000/µL]) 之外的所有 CR 标准。
长达 36 个月
首次 CR、CRi 和 PR 的时间
大体时间：长达 36 个月
首次 CR、CRi 和 PR 的时间定义为从随机化到首次记录的 CR、CRi 或 PR（以先发生者为准）的时间，并将使用 K-M 方法进行分析。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L（1000/µL）；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/µL）。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少症 (<1.0×10^9/L [1000/µL]) 或血小板减少症 (<100×10^9/L [100,000/µL]) 之外的所有 CR 标准。 PR定义为CR的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少 50%。
长达 36 个月
Pevonedistat 的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期第 1、3 和 5 天的多个时间点给药前和给药后以及第 2 周期和第 4 周期第 1 天的给药后（周期长度 = 28 天）
在第 1 周期第 1、3 和 5 天的多个时间点给药前和给药后以及第 2 周期和第 4 周期第 1 天的给药后（周期长度 = 28 天）
完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：最长 36 个月
CR 率定义为研究者评估的达到 CR 的参与者的百分比。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL)；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/μL）。
最长 36 个月
复合完全缓解 (CCR) 的参与者百分比
大体时间：最长 36 个月
CCR 率定义为研究者评估的达到 CR + CRi 的参与者的百分比。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL)；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/μL）。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) 或血小板减少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) 之外的所有 CR 标准。
最长 36 个月
CR + CRh 参与者的百分比
大体时间：最长 36 个月
CR + CRh 率定义为研究者评估的达到 CR + CRh 的参与者的百分比。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL)；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/μL）。 CRh的定义为骨髓原始细胞数<5%，外周血中性粒细胞计数>0.5×10^3/μL，外周血血小板计数>0.5×10^5/μL。
最长 36 个月
有白血病反应的参与者百分比
大体时间：最长 36 个月
白血病缓解率定义为研究者评估的达到 CR + CRi + PR + 形态学无白血病状态 [MLFS，骨髓 CR (mCR)]）的参与者的百分比。 疾病反应评估基于 ELN 2017 指南中概述的标准。 CR定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸和奥尔棒爆炸；无髓外疾病； ANC≥1.0×10^9/L（1000/μL）；血小板计数≥100×10^9/L（100,000/μL）。 CRi 定义为除残余中性粒细胞减少症 (<1.0×10^9/L [1000/μL]) 或血小板减少症 (<100×10^9/L [100,000/μL]) 之外的所有 CR 标准。 PR 定义为 CR 的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少50%。 MLFS 定义为骨髓原始细胞<5%；奥尔棒没有爆炸；无髓外疾病；无需血液学恢复。
最长 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (实际的)

2022年9月6日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT编号)
  • U1111-1239-7581 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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