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Eine Studie mit Pevonedistat und Venetoclax in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen, die keine intensive Chemotherapie erhalten können (PEVENAZA)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-2-Studie zu Pevonedistat, Venetoclax und Azacitidin im Vergleich zu Venetoclax plus Azacitidin bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind

Das Hauptziel besteht darin zu sehen, wie die Kombination von Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidin im Vergleich zu Venetoclax + Azacitidin bei Erwachsenen abschneidet, bei denen kürzlich AML diagnostiziert wurde und die nicht mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden können.

Die Teilnehmer erhalten entweder Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidin oder Venetoclax + Azacitidin in 28-tägigen Behandlungszyklen. Knochenmarkproben (Biopsie) werden während der gesamten Studie entnommen. Pevonedistat wird als intravenöse (IV) Infusion und Azacitidin wird intravenös oder subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Studienbehandlungen können fortgesetzt werden, solange der Teilnehmer Nutzen daraus zieht. Die Teilnehmer können die Behandlung jederzeit beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Pevonedistat. Pevonedistat wird zur Behandlung von Menschen mit AML getestet. Diese Studie vergleicht die Verbesserung des EFS in Arm A: Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidin-Kombinationsarmgruppe im Vergleich zu Arm B: Venetoclax + Azacitidin.

In die Studie werden etwa 164 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden in 28-tägigen Behandlungszyklen im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und bleiben dem Patienten und Studienarzt während der Studie offen:

  • Pevonedistat 20 mg/m² + Venetoclax 400 mg (Anstiegsdosis, nur Zyklus 1: 100-400 mg) + Azacitidin 75 mg/m²
  • Venetoclax 400 mg (Anstiegsdosis, nur Zyklus 1: 100–400 mg) + Azacitidin 75 mg/m^2

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 3 Jahre. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der anschließenden antineoplastischen Therapie an der Visite am Ende der Behandlung teilnehmen, falls dies früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4221
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine morphologisch bestätigte Diagnose von AML (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO] 2008). Die Teilnehmer können neu diagnostizierte primäre de novo AML oder sekundäre AML (sAML), definiert als AML nach myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder myeloproliferativer Neoplasie (MPN), oder therapiebedingte AML (t-AML) nach zytotoxischer Therapie und/oder Strahlentherapie haben für eine bösartige oder nicht bösartige Erkrankung.

  • Ist für die Behandlung mit einem Standard-Arabinosylcytosin (Ara-C) und Anthrazyklin-Induktionsschema aufgrund des Alters oder von Komorbiditäten, die durch 1 der folgenden definiert sind, ungeeignet:

    • ≥75 Jahre alt. ODER
    • ≥18 bis <75 Jahre mit mindestens einem der folgenden Merkmale:
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3.
  • Schwere Herzerkrankung (z. B. behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris).
  • Schwere Lungenerkrankung (z. B. Kohlenmonoxid-Lungendiffusionskapazität ≤ 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ≤ 65 %).
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 45 ml/min (aber ≥ 30 ml/min als Teil der allgemeinen Eignungskriterien).
  • Lebererkrankung mit Gesamtbilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs (ULN).

  • Hat klinische Laborwerte innerhalb der folgenden Parameter (innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wiederholen, wenn die für die Randomisierung verwendeten Laborwerte mehr als 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurden):

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal ULN, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können sich mit direktem Bilirubin anmelden, das das 3-fache des ULN des direkten Bilirubins beträgt. Erhöhtes indirektes Bilirubin aufgrund von Posttransfusions-Hämolyse ist zulässig.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0-facher ULN.
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (berechnet durch die Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Studiengleichung).
    • Albumin >2,7 g/dl.
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <25 × 10^9/l. Teilnehmer, die mit Leukapherese oder mit Hydroxyharnstoff zytoreduziert sind, können aufgenommen werden, wenn sie vor Beginn der Therapie die Zulassungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Geschichte von MPN mit BCR-ABL1-Translokation oder AML mit BCR-ABL1-Translokation.
  • Hat eine genetische Diagnose von akuter Promyelozytenleukämie.
  • Ist für eine intensive Chemotherapie und/oder allogene Stammzelltransplantation geeignet.
  • Hat eine extramedulläre AML ohne Anzeichen einer Beteiligung des Knochenmarks.
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln für AML (eine Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln für früheres MDS ist kein Ausschluss).
  • Hat klinische Anzeichen oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch AML.
  • Innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Carcinoma in situ eines Organs oder Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen, die die Verabreichung von Pevonedistat, Venetoclax beeinträchtigen könnten oder Azacitidin. Vorheriges MDS ist ebenfalls erlaubt, aber der Teilnehmer darf innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments keine Behandlung gegen MDS erhalten haben.
  • Hat eine Leukozytenzahl ≥25 × 10^9/l

  • Hat eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Bekannte HIV-positive Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als teilnahmeberechtigt:

    • Clusterdifferenz 4 (CD4) Anzahl >350 Zellen/mm^3.
    • Nicht nachweisbare Viruslast.
    • Fortgesetzt auf modernen therapeutischen Schemata unter Verwendung von Nicht-Cytochrom-P (CYP)-interaktiven Wirkstoffen.
    • Keine Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die opportunistische Infektionen definiert.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer positiv auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion ist, mit Ausnahme von Teilnehmern mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 3 Monaten (Hepatitis-B- oder -C-Tests sind für die Eignungsbewertung nicht erforderlich).
  • Hat Leberzirrhose.
  • Hat eine unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung.
  • Hat Bluthochdruck, der durch Standardbehandlungen nicht kontrolliert werden kann.
  • Hat ein verlängertes QTc-Intervall von ≥500 ms, berechnet gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%, basierend auf einem Echokardiogramm oder einem Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) beim Screening (Daten müssen innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings verfügbar sein).
  • Da Infektionen ein häufiges Merkmal von AML sind, dürfen Teilnehmer mit aktiver Infektion teilnehmen, sofern die Infektion unter Kontrolle ist und keine Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion über leichtes Fieber hinausgehen, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes klinisch instabil machen. Teilnehmer mit unkontrollierter Infektion dürfen erst aufgenommen werden, wenn die Infektion behandelt und unter Kontrolle gebracht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m²
Venetoclax 100 mg Tablette oral am 1. Tag; 200 mg am Tag 2; danach 400 mg an Tag 3 bis Tag 28 in Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) und 400 mg an Tag 1 bis 28 in Zyklus 2 und darüber hinaus, sofern verträglich. Nach der Bestätigung der Remission in Zyklus 1 oder danach wurden Venetoclax 400 mg am Tag 1 bis 21 oder 28 nach Ermessen des Prüfers verabreicht, plus Azacitidin 75 mg/m² intravenös (IV) oder subkutan (SC) an den Tagen 1 bis 7 oder Tage 1 bis 5, Tage 8 und 9 in jedem Zyklus bis zum primären Abschlussdatum: 06. September 2022.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin IV- oder SC-Injektion.
Experimental: Pevonedistat 20 mg/m² + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m²
Pevonedistat 20 mg/m² als 60-minütige IV-Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 in jedem 28-Tage-Zyklus plus Venetoclax 100 mg Tablette oral am Tag 1; 200 mg am Tag 2; danach 400 mg an Tag 3 bis Tag 28 in Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage) und 400 mg an Tag 1 bis 28 in Zyklus 2 und darüber hinaus, sofern verträglich. Nach der Bestätigung der Remission in Zyklus 1 oder danach wurden Venetoclax 400 mg am Tag 1 bis 21 oder 28 nach Ermessen des Prüfers verabreicht, plus Azacitidin 75 mg/m² intravenös oder s.c. an Tag 1 bis 7 oder Tag 1 bis 5 , Tage 8 und 9 in jedem Zyklus bis zum primären Abschlussdatum: 06. September 2022.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten.
Arzneimittel: Pevonedist
Pevonedistat IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN4924
  • TAK-924
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin IV- oder SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
EFS wurde als Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Datum des Scheiterns einer vollständigen Remission (CR)/CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi), eines Rückfalls aufgrund einer CR/CRi oder des Todes definiert. Beurteilung der Krankheitsreaktion anhand von Kriterien: Leitlinien des European Leukemia Net (ELN) 2017. CR wurde als Knochenmarksblasten <5 % definiert; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L (100.000/µL). Als CRi wurden alle CR-Kriterien mit Ausnahme von Restneutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (<100×10^9/L [100.000/µL]) definiert. Für Teilnehmer, die CR/CRi erreichten, wurde zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, wenn zum Zeitpunkt der Analyse kein Rückfall beobachtet wurde. Wenn CR/CRi nicht erreicht werden konnte, wurde das Datum des Behandlungsversagens auf den Tag der Randomisierung festgelegt.
Bis zu 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Todesdokument zum Zeitpunkt der Analyse werden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bis zu 36 Monate
Dreißig-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
Die Sterblichkeitsrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die höchstens 30 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments überleben.
Tag 30
60-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 60
Die Sterblichkeitsrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die höchstens 60 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments überleben.
Tag 60
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Prüfarzt bewertete CR + CRi + partielle Remission (PR) erreichen. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit basiert auf den in den ELN-2017-Leitlinien beschriebenen Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarkblasten < 5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µl); Thrombozytenzahl≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi ist definiert als alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR ist definiert als alle hämatologischen Kriterien von CR; Abnahme des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes an Knochenmarksblasten vor der Behandlung um mindestens 50 %.
Bis zu 36 Monate
Dauer von CR und CRi
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer von CR und CRi ist definiert als die Zeit von der Erstdokumentation von CR oder CRi bis zum Datum der Erstdokumentation von PD oder Rückfall von CR oder CRi und wird anhand der Responder anhand der K-M-Methode deskriptiv zusammengefasst. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit basiert auf den in den ELN-2017-Leitlinien beschriebenen Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarkblasten < 5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi ist definiert als alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zum ersten CR, CRi und PR
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zum ersten CR, CRi und PR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten CR, CRi oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, und wird mit der K-M-Methode analysiert. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit basiert auf den in den ELN-2017-Leitlinien beschriebenen Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarkblasten < 5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi ist definiert als alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR ist definiert als alle hämatologischen Kriterien von CR; Abnahme des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes an Knochenmarksblasten vor der Behandlung um mindestens 50 %.
Bis zu 36 Monate
Plasmakonzentration von Pevonedistat
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten vor der Einnahme und nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 5 in Zyklus 1 und nach der Einnahme an Tag 1 in den Zyklen 2 und 4 (Zykluslänge = 28 Tage)
Zu mehreren Zeitpunkten vor der Einnahme und nach der Einnahme an den Tagen 1, 3 und 5 in Zyklus 1 und nach der Einnahme an Tag 1 in den Zyklen 2 und 4 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Prüfer bewertete CR erreichen. Die Beurteilung der Krankheitsreaktion basiert auf den in den ELN-Leitlinien 2017 dargelegten Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L (100.000/µL).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter Komplettremission (CCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die CCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Prüfer bewertete CR + CRi erreichen. Die Beurteilung der Krankheitsreaktion basiert auf den in den ELN-Leitlinien 2017 dargelegten Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L (100.000/µL). CRi ist definiert als alle CR-Kriterien mit Ausnahme von Restneutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR + CRh
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die CR + CRh-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die vom Prüfer bewertete CR + CRh erreichen. Die Beurteilung der Krankheitsreaktion basiert auf den in den ELN-Leitlinien 2017 dargelegten Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L (100.000/µL). CRh ist definiert als Knochenmark mit <5 % Blasten, einer Neutrophilenzahl im peripheren Blut >0,5×10^3/µL und einer Thrombozytenzahl im peripheren Blut >0,5×10^5/µL.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leukämie-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Leukämie-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die den vom Prüfer bewerteten CR + CRi + PR + morphologischen Leukämie-freien Zustand [MLFS, Knochenmark-CR (mCR)] erreichen. Die Beurteilung der Krankheitsreaktion basiert auf den in den ELN-Leitlinien 2017 dargelegten Kriterien. CR ist definiert als Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L (100.000/µL). CRi ist definiert als alle CR-Kriterien mit Ausnahme von Restneutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR ist definiert als alle hämatologischen Kriterien einer CR; Rückgang des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion auf 5 bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 %. MLFS ist definiert als Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1239-7581 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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