Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pevonedistat och Venetoclax i kombination med azacitidin för att behandla akut myeloid leukemi (AML) hos vuxna som inte kan få intensiv kemoterapi (PEVENAZA)

17 oktober 2025 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, öppen, kontrollerad, fas 2-studie av Pevonedistat, Venetoclax och Azacitidin kontra Venetoclax Plus Azacitidin hos vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi som är olämpliga för intensiv kemoterapi

Huvudsyftet är att se hur kombinationen av pevonedistat + venetoclax + azacitidin kan jämföras med venetoclax + azacitidin hos vuxna som nyligen fått diagnosen AML och som inte kan behandlas med intensiv kemoterapi.

Deltagarna kommer att få antingen pevonedistat + venetoclax + azacitidin eller venetoclax + azacitidin i 28-dagars behandlingscykler. Benmärgsprover (biopsi) kommer att samlas in under hela studien. Pevonedistat kommer att ges som en intravenös (IV) infusion och Azacitidin kommer att ges genom IV eller subkutant (under huden).

Studiebehandlingar kan fortsätta så länge som deltagaren får nytta av det. Deltagarna kan välja att avbryta behandlingen när som helst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas Pevonedistat. Pevonedistat testas för att behandla personer som har AML. Denna studie kommer att jämföra förbättringen av EFS i arm A: Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidin kombinationsarmgrupp jämfört med arm B: Venetoclax + Azacitidin.

Studien kommer att omfatta cirka 164 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsgrupperna i 28-dagars behandlingscykler och som kommer att förbli avslöjade för patienten och studieläkaren under studien:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (upptrappningsdos, endast cykel 1: 100-400 mg) + Azacitidin 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (upptrappningsdos, endast cykel 1: 100-400 mg) + Azacitidin 75 mg/m^2

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 3 år. Deltagarna kommer att närvara vid behandlingsslutbesöket 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller före starten av efterföljande antineoplastisk behandling om det inträffar tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har morfologiskt bekräftad diagnos av AML (World Health Organization [WHO] kriterier 2008). Deltagarna kan ha nyligen diagnostiserad primär de novo AML eller sekundär AML (sAML), definierad som AML efter myelodysplastiska syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasm (MPN), eller terapirelaterad AML (t-AML) efter cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling för en malign eller icke-malign sjukdom.

  • Är olämplig för behandling med en vanlig arabinosylcytosin (Ara-C) och antracyklininduktionsregim på grund av ålder eller samsjuklighet definierad av 1 av följande:

    • ≥75 år. ELLER
    • ≥18 till <75 år med minst ett av följande:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller 3.
  • Allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. kronisk hjärtsvikt som kräver behandling, ejektionsfraktion ≤50 % eller kronisk stabil angina).
  • Allvarlig lungsjukdom (t.ex. kolmonoxid-lungdiffusionskapacitet ≤65 % eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund ≤65 %).
  • Kreatininclearance (CrCl) <45 mL/min (men ≥30 mL/min som en del av allmänna behörighetskriterier).
  • Leversjukdom med totalt bilirubin >1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN).

  • Har kliniska laboratorievärden inom följande parametrar (upprepa inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet om laboratorievärden som används för randomisering erhölls mer än 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet):

    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN förutom hos deltagare med Gilberts syndrom. Deltagare med Gilberts syndrom kan registreras med direkt bilirubin ≤3 gånger ULN för direkt bilirubin. Förhöjt indirekt bilirubin på grund av posttransfusionshemolys är tillåtet.
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 gånger ULN.
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥30 mL/min (beräknat med modifiering av kosten vid njursjukdom [MDRD] studieekvationen).
    • Albumin >2,7 g/dL.
  • Antal vita blodkroppar (WBC) <25 × 10^9/L. Deltagare som är cytoreducerade med leukaferes eller med hydroxiurea kan registreras om de uppfyller behörighetskriterierna innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av MPN ​​med BCR-ABL1-translokation eller AML med BCR-ABL1-translokation.
  • Har genetisk diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
  • Är berättigad till intensiv kemoterapi och/eller allogen stamcellstransplantation.
  • Har extramedullär AML utan tecken på benmärgspåverkan.
  • Hade tidigare behandling med hypometylerande medel för AML (behandling av hypometylerande medel för tidigare MDS är inte uteslutande).
  • Har kliniska tecken på eller historia av inblandning i centrala nervsystemet av AML.
  • Hade diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet (utom för adekvat behandlad karcinom in situ av någon organ- eller icke-melanom hudcancer) inom 1 år före randomisering eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom som kan äventyra administreringen av pevonedistat, venetoclax eller azacitidin. Tidigare MDS är också tillåtet, men deltagaren kan inte ha fått behandling för MDS inom 14 dagar före första dosen av något studieläkemedel.
  • Har ett WBC-antal ≥25 × 10^9/L

  • Har okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV). Obs: Kända hiv-positiva deltagare som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara kvalificerade:

    • Antal klusterdifferens 4 (CD4) >350 celler/mm^3.
    • Odetekterbar virusmängd.
    • Upprätthålls på moderna terapeutiska regimer som använder icke-cytokrom P (CYP)-interaktiva medel.
    • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistiska infektioner.
  • Deltagaren är känd för att vara positiv för hepatit B- eller C-infektion, med undantag för de med en odetekterbar virusmängd inom 3 månader (hepatit B- eller C-test krävs inte för behörighetsbedömning).
  • Har levercirros.
  • Har okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbning.
  • Har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med standardbehandlingar.
  • Har förlängt frekvens QTc-intervall ≥500 ms, beräknat enligt institutionella riktlinjer.
  • Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, baserat på ekokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning vid screening (data ska vara tillgängliga inom de senaste 3 månaderna efter screening).
  • Eftersom infektion är ett vanligt kännetecken för AML, tillåts deltagare med aktiv infektion att registrera sig förutsatt att infektionen är under kontroll och inga tecken på systemiskt inflammatoriskt svar utöver låggradig feber som gör deltagaren kliniskt instabil enligt utredarens uppfattning. Deltagare med okontrollerad infektion ska inte registreras förrän infektionen är behandlad och under kontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Venetoclax 100 mg tablett oralt på dag 1; 200 mg på dag 2; därefter, vid 400 mg på dag 3 till dag 28 i cykel 1 (cykellängd = 28 dagar) och 400 mg på dag 1 till 28 i cykel 2 och därefter om det tolereras. Efter bekräftelsen av remission i cykel 1 eller därefter, administrerades venetoclax 400 mg på dag 1 till 21 eller 28 enligt utredarens bedömning, plus azacitidin 75 mg/m^2 intravenös (IV) eller subkutan (SC) dosering på dag 1 till och med 7 eller dag 1 till 5, dag 8 och 9 i varje cykel fram till primärt slutdatum: 6 september 2022.
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax tabletter.
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin IV eller SC injektion.
Experimentell: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 som en 60-minuters IV-infusion på dag 1, 3 och 5 i varje 28-dagarscykel plus venetoclax 100 mg tablett oralt på dag 1; 200 mg på dag 2; därefter, vid 400 mg på dag 3 till dag 28 i cykel 1 (cykellängd = 28 dagar) och 400 mg på dag 1 till 28 i cykel 2 och därefter om det tolereras. Efter bekräftelsen av remission i cykel 1 eller därefter, administrerades venetoclax 400 mg på dag 1 till 21 eller 28 enligt utredarens bedömning, plus azacitidin 75 mg/m^2 IV eller SC-dosering på dag 1 till 7 eller dag 1 till 5 , Dag 8 och 9 i varje cykel fram till primärt slutdatum: 6 september 2022.
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax tabletter.
Läkemedel: Pevonedistat
Pevonedistat IV infusion.
Andra namn:
  • MLN4924
  • TAK-924
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin IV eller SC injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till 22 månader
EFS definierades som tiden från studiens randomisering till datum för misslyckande med att uppnå fullständig remission (CR)/CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), återfall från CR/CRi eller död. Bedömningar av sjukdomssvar baserat på kriterier: European Leukemia Net (ELN) 2017 riktlinjer. CR definierades som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,0×10^9/L (1000/ul); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi definierades som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). För deltagare som uppnådde CR/CRi, om återfall inte observeras vid analystillfället, censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen. Om CR/CRi inte uppnåddes, sattes datumet för behandlingsmisslyckandet på dagen för randomiseringen.
Upp till 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare utan dokumentation om döden vid analystillfället kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv.
Upp till 36 månader
Trettiodagars dödlighet
Tidsram: Dag 30
Dödlighet definieras som andelen deltagare som överlever högst 30 dagar från den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 30
Sextio dagars dödlighet
Tidsram: Dag 60
Dödlighet definieras som andelen deltagare som överlever högst 60 dagar från den första dosen av studieläkemedlet.
Dag 60
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår CR + CRi + Partiell Remission (PR) som utvärderats av utredaren. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi definieras som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR definieras som alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgsblastprocent till 5 % till 25 %; och minskning av benmärgsblastprocent för förbehandling med minst 50 %.
Upp till 36 månader
Varaktighet av CR och CRi
Tidsram: Upp till 36 månader
Varaktighet av CR och CRi definieras som tiden från första dokumentation av CR eller CRi till datum för första dokumentation av PD eller återfall från CR eller CRi, och kommer att sammanfattas beskrivande med hjälp av K-M-metoden baserat på svarspersonerna. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi definieras som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]).
Upp till 36 månader
Dags för första CR, CRi och PR
Tidsram: Upp till 36 månader
Tid till första CR, CRi och PR definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade CR, CRi eller PR, beroende på vilket som inträffar först, och kommer att analyseras med K-M-metoden. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi definieras som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR definieras som alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgsblastprocent till 5 % till 25 %; och minskning av benmärgsblastprocent för förbehandling med minst 50 %.
Upp till 36 månader
Plasmakoncentration av Pevonedistat
Tidsram: Vid flera tidpunkter före och efter dosering på dag 1, 3 och 5 i cykel 1 och efter dosering på dag 1 i cykel 2 och 4 (cykellängd = 28 dagar)
Vid flera tidpunkter före och efter dosering på dag 1, 3 och 5 i cykel 1 och efter dosering på dag 1 i cykel 2 och 4 (cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 36 månader
CR-grad definieras som andelen deltagare som uppnår CR enligt utvärderingen av utredaren. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL).
Upp till 36 månader
Andel deltagare med sammansatt fullständig remission (CCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
CCR-graden definieras som andelen deltagare som uppnår CR + CRi enligt utvärderingen av utredaren. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi definieras som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]).
Upp till 36 månader
Andel deltagare med CR + CRh
Tidsram: Upp till 36 månader
CR + CRh-hastighet definieras som andelen deltagare som uppnår CR + CRh enligt utvärderingen av utredaren. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRh definieras som benmärg med <5 % blaster, perifert blod neutrofilantal >0,5×10^3/µL och perifert blodplättantal >0,5×10^5/µL.
Upp till 36 månader
Andel deltagare med leukemirespons
Tidsram: Upp till 36 månader
Leukemisvarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår det CR + CRi + PR + morfologiska leukemifria tillståndet [MLFS, märg CR (mCR)]) som utvärderats av utredaren. Bedömningar av sjukdomsrespons baseras på kriterierna som beskrivs i ELN 2017:s riktlinjer. CR definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); trombocytantal ≥100×10^9/L (100 000/µL). CRi definieras som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR definieras som alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgsblastprocent till 5 % till 25 %; och minskning av benmärgsblastprocent för förbehandling med minst 50 %. MLFS definieras som benmärgsblaster <5 %; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1239-7581 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera