이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집중 화학 요법을 받을 수 없는 성인의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 페보네디스타트 및 베네토클락스를 아자시티딘과 병용한 연구 (PEVENAZA)

2025년 10월 17일 업데이트: Takeda

집중 화학 요법에 부적합한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인을 대상으로 Pevonedistat, Venetoclax 및 Azacitidine과 Venetoclax + Azacitidine을 비교한 무작위, 공개, 통제, 2상 연구

주요 목표는 집중 화학 요법으로 치료할 수 없는 최근 AML 진단을 받은 성인에서 페보네디스타트 + 베네토클락스 + 아자시티딘 조합이 베네토클락스 + 아자시티딘과 어떻게 비교되는지 확인하는 것입니다.

참가자는 28일 치료 주기로 페보네디스타트 + 베네토클락스 + 아자시티딘 또는 베네토클락스 + 아자시티딘을 투여받습니다. 골수 샘플(생검)은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. Pevonedistat는 정맥(IV) 주입으로 제공되고 Azacitidine은 IV 또는 피하(피부 아래)를 통해 제공됩니다.

참가자가 혜택을 받는 한 연구 치료를 계속할 수 있습니다. 참가자는 언제든지 치료를 중단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 Pevonedistat라고 합니다. Pevonedistat는 AML 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에서는 A군: Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidine 복합군과 B군: Venetoclax + Azacitidine의 EFS 개선을 비교할 것입니다.

이 연구에는 약 164명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 28일 치료 주기의 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 계속 공개됩니다.

  • 페보네디스타트 20mg/m^2 + 베네토클락스 400mg(증가 용량, 주기 1만: 100-400mg) + 아자시티딘 75mg/m^2
  • 베네토클락스 400mg(증가 용량, 주기 1만: 100-400mg) + 아자시티딘 75mg/m^2

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 3년입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항신생물 요법 시작(더 이른 경우) 전에 치료 종료 방문에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 형태학적으로 AML 진단이 확인되었습니다(세계보건기구[WHO] 기준 2008). 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 신생물(MPN) 후 AML 또는 세포독성 요법 및/또는 방사선 요법 후 치료 관련 AML(t-AML)로 정의되는 원발성 신생 AML 또는 이차 AML(sAML)로 새로 진단될 수 있습니다. 악성 또는 비악성 질환의 경우.

  • 표준 아라비노실시토신(Ara-C) 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료하기에 적합하지 않은 경우는 연령 또는 다음 중 1가지로 정의되는 동반 질환으로 인해:

    • ≥75세. 또는
    • 18세 이상에서 75세 미만으로 다음 중 하나 이상:
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 또는 3.
  • 중증 심장 장애(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전, 박출률 ≤50% 또는 만성 안정형 협심증).
  • 중증 폐 장애(예: 일산화탄소 폐 확산 용량 ≤65% 또는 1초 강제 호기량 ≤65%).
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) <45mL/분(그러나 일반 자격 기준의 일부로 ≥30mL/분).
  • 총 빌리루빈이 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 간 장애.

  • 다음 매개변수 내의 임상 실험실 값을 가집니다(무작위화에 사용된 실험실 값을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이상 확보한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 반복):

    • 총 빌리루빈은 길버트 증후군 참가자를 제외하고 ULN의 ≤1.5배입니다. 길버트 증후군 참가자는 직접 빌리루빈 ULN의 3배 이하인 직접 빌리루빈으로 등록할 수 있습니다. 수혈 후 용혈로 인한 간접 빌리루빈 상승은 허용됩니다.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 ULN의 3.0배 이하입니다.
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 연구 방정식으로 계산).
    • 알부민 >2.7g/dL.
  • 백혈구(WBC) 수 <25 × 10^9/L. 백혈구 성분채집술 또는 수산화요소로 세포감소된 참가자는 치료를 시작하기 전에 적격성 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • BCR-ABL1 전위가 있는 MPN 또는 BCR-ABL1 전위가 있는 AML의 병력이 있습니다.
  • 급성 전골수성 백혈병의 유전 진단을 받았습니다.
  • 집중 화학 요법 및/또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다.
  • 골수 침범의 증거가 없는 골수외 AML이 있습니다.
  • AML에 대한 저메틸화제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다(이전 MDS에 대한 저메틸화제로 치료가 배제되지 않음).
  • AML에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 무작위배정 전 1년 이내에 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나(적절하게 치료된 장기의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암은 제외) 또는 이전에 다른 악성종양으로 진단을 받았고 페보네디스태트, 베네토클락스의 투여를 손상시킬 수 있는 잔여 질병의 증거가 있는 자 또는 아자시티딘. 이전 MDS도 허용되지만 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 MDS 치료를 받을 수 없습니다.
  • WBC 수치가 ≥25 × 10^9/L

  • 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 참고: 다음 기준을 충족하는 알려진 HIV 양성 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 클러스터 차이 4(CD4) 카운트 >350개 세포/mm^3.
    • 감지할 수 없는 바이러스 부하.
    • 비시토크롬 P(CYP)-상호 작용제를 사용하는 현대 치료 요법을 유지합니다.
    • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없습니다.
  • 참가자는 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 참가자를 제외하고 B형 또는 C형 간염 감염에 양성인 것으로 알려져 있습니다(적격성 평가를 위해 B형 또는 C형 간염 검사가 필요하지 않음).
  • 간경변증이 있습니다.
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
  • 표준 치료로 조절할 수 없는 고혈압이 있습니다.
  • 제도적 지침에 따라 계산된 QTc 간격이 500msec 이상 연장되었습니다.
  • 스크리닝 시 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) <40%(데이터는 스크리닝의 마지막 3개월 이내에 이용 가능).
  • 감염은 AML의 일반적인 특징이므로 활동성 감염이 있는 참가자는 감염이 통제되고 조사자의 의견에 따라 참가자를 임상적으로 불안정하게 만드는 미열 이상의 전신 염증 반응의 징후가 없는 경우 등록이 허용됩니다. 통제되지 않은 감염이 있는 참가자는 감염이 치료되고 통제될 때까지 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베네토클락스 100/200/400mg + 아자시티딘 75mg/m^2
1일째 베네토클락스 100mg 정제 경구 투여; 2일차에는 200mg; 그 이후에는 주기 1(주기 길이 = 28일)에서 3일부터 28일까지 400mg, 2주기에서 1~28일 동안 400mg을 투여하고 내약성이 있는 경우 그 이후에도 투여합니다. 1주기 또는 그 이후의 완화가 확인된 후, 연구자의 재량에 따라 베네토클락스 400mg을 1일부터 21일 또는 28일에 투여하고, 1일부터 21일까지 아자시티딘 75mg/m^2 정맥(IV) 또는 피하(SC)를 투여했습니다. 7일 또는 1차 완료일: 2022년 9월 6일까지 각 주기의 1~5일, 8일, 9일.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제.
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 IV 또는 SC 주사.
실험적: 페보네디스태트 20mg/m^2 + 베네토클락스 100/200/400mg + 아자시티딘 75mg/m^2
각 28일 주기의 1일, 3일, 5일에 페보네디스태트 20mg/m^2를 60분 동안 IV 주입하고, 1일차에 베네토클락스 100mg 정제를 경구 투여합니다. 2일차에는 200mg; 그 이후에는 주기 1(주기 길이 = 28일)에서 3일부터 28일까지 400mg, 2주기에서 1~28일 동안 400mg을 투여하고 내약성이 있는 경우 그 이후에도 투여합니다. 1주기 또는 그 이후의 완화가 확인된 후, 연구자의 재량에 따라 베네토클락스 400mg을 1일부터 21일 또는 28일에 투여하고, 1일부터 7일까지 또는 1일부터 5일까지 아자시티딘 75mg/m^2 IV 또는 SC 투여했습니다. , 기본 완료 날짜: 2022년 9월 6일까지 각 주기의 8일 및 9일.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 정제.
의약품: 페보네디스타트
페보네디스타트 IV 주입.
다른 이름들:
  • MLN4924
  • 탁-924
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 IV 또는 SC 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 22개월
EFS는 연구 무작위 배정부터 불완전한 혈구 수치 회복(CRi)과 함께 완전 관해(CR)/CR 달성 실패, CR/CRi 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 기준에 따른 질병 반응 평가: European Leukemia Net(ELN) 2017 지침. CR은 골수 모세포 <5%로 정의되었으며; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대호중구수(ANC)≥1.0×10^9/L (1000/μL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/μL). CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0×10^9/L [1000/μL]) 또는 혈소판 감소증(<100×10^9/L [100,000/μL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의되었습니다. CR/CRi를 달성한 참가자의 경우 분석 시점까지 재발이 관찰되지 않으면 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. CR/CRi를 달성하지 못한 경우, 치료 실패 날짜를 무작위 배정일로 설정했습니다.
최대 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 사망 문서가 없는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
최대 36개월
30일 사망률
기간: 30일
사망률은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 30일 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
30일
60일 사망률
기간: 60일차
사망률은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최대 60일 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
60일차
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
ORR은 조사자가 평가한 CR + CRi + 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 모세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/µL). CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0×10^9/L [1000/µL]) 또는 혈소판 감소증(<100×10^9/L [100,000/µL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다. PR은 CR의 모든 혈액학적 기준으로 정의됩니다. 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소.
최대 36개월
CR 및 CRi 기간
기간: 최대 36개월
CR 및 CRi의 기간은 CR 또는 CRi의 최초 문서화로부터 PD의 최초 문서화 또는 CR 또는 CRi로부터의 재발까지의 시간으로 정의되며, 반응자를 기준으로 K-M 방법을 사용하여 기술적으로 요약될 것이다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 모세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC≥ 1.0×10^9/L(1000/µL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/µL). CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0×10^9/L [1000/µL]) 또는 혈소판 감소증(<100×10^9/L [100,000/µL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다.
최대 36개월
첫 번째 CR, CRi 및 PR까지의 시간
기간: 최대 36개월
첫 번째 CR, CRi 및 PR까지의 시간은 무작위화에서 첫 번째 문서화된 CR, CRi 또는 PR 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며 K-M 방법을 사용하여 분석됩니다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 모세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC≥ 1.0×10^9/L(1000/µL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/µL). CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0×10^9/L [1000/µL]) 또는 혈소판 감소증(<100×10^9/L [100,000/µL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다. PR은 CR의 모든 혈액학적 기준으로 정의됩니다. 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소.
최대 36개월
Pevonedistat의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서, 주기 2 및 4에서 1일에 투여 후(주기 길이= 28일)
주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서, 주기 2 및 4에서 1일에 투여 후(주기 길이= 28일)
완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
CR 비율은 연구자가 평가한 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 아세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/μL).
최대 36개월
복합완전 관해(CCR)를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
CCR 비율은 연구자가 평가한 CR + CRi를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 아세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/μL). CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0×10^9/L [1000/μL]) 또는 혈소판 감소증(<100×10^9/L [100,000/μL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다.
최대 36개월
CR + CRh를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 36개월
CR + CRh 비율은 연구자가 평가한 CR + CRh를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 아세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; ANC≥1.0×10^9/L (1000/μL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/μL). CRh는 모세포 수가 5% 미만이고 말초 혈액 호중구 수가 >0.5×10^3/μL이고 말초 혈액 혈소판 수가 >0.5×10^5/μL인 골수로 정의됩니다.
최대 36개월
백혈병 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
백혈병 반응률은 연구자가 평가한 대로 CR + CRi + PR + 형태학적 백혈병 없는 상태[MLFS, 골수 CR(mCR)])를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 반응 평가는 ELN 2017 지침에 설명된 기준을 기반으로 합니다. CR은 골수 아세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; ANC≥ 1.0×10^9/L(1000/μL); 혈소판 수≥100×10^9/L(100,000/μL). CRi는 잔류 호중구 감소증(<1.0×10^9/L [1000/μL]) 또는 혈소판 감소증(<100×10^9/L [100,000/μL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다. PR은 CR의 모든 혈액학적 기준으로 정의됩니다. 골수 아세포 비율이 5%에서 25%로 감소합니다. 치료 전 골수 아세포 비율이 50% 이상 감소합니다. MLFS는 골수 모세포 <5%로 정의됩니다. Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT 번호)
  • U1111-1239-7581 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다