Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pevonedistaatista ja venetoklaksista yhdistettynä atsasitidiiniin akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, jotka eivät voi saada intensiivistä kemoterapiaa (PEVENAZA)

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus pevonedistatista, venetoclaxista ja atsasitidiinista verrattuna Venetoclax Plus -atsasitidiiniin aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan

Päätavoitteena on nähdä, kuinka pevonedistaatin + venetoklaksin + atsasitidiinin yhdistelmä on verrattavissa venetoklaksi + atsasitidiiniin aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja joita ei voida hoitaa intensiivisellä kemoterapialla.

Osallistujat saavat joko pevonedistaattia + venetoklaksia + atsasitidiinia tai venetoklaksia + atsasitidiinia 28 päivän hoitojaksoissa. Luuydinnäytteitä (biopsia) kerätään koko tutkimuksen ajan. Pevonedistaatti annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona ja atsasitidiini annetaan IV tai ihon alle (ihon alle).

Tutkimushoidot voivat jatkua niin kauan kuin osallistuja saa niistä hyötyä. Osallistujat voivat päättää lopettaa hoidon milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Pevonedistat. Pevonedistattia testataan AML-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa verrataan EFS:n paranemista käsivarren A: Pevonedistat + Venetoclax + Atsasitidine -yhdistelmähaarassa verrattuna haaraan B: Venetoclax + Atsasitidine.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 164 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä 28 päivän hoitojaksoissa ja jotka jäävät potilaan ja tutkimuslääkärin tietoon tutkimuksen aikana:

  • Pevonedistaatti 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (aloitusannos, vain sykli 1: 100-400 mg) + atsasitidiini 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (aloitusannos, vain sykli 1: 100-400 mg) + atsasitidiini 75 mg/m^2

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 3 vuotta. Osallistujat osallistuvat hoidon lopetuskäynnille 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen myöhemmän antineoplastisen hoidon aloittamista, jos se tapahtuu aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Ranska, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on morfologisesti vahvistettu AML-diagnoosi (Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteerit 2008). Osallistujilla voi olla äskettäin diagnosoitu primaarinen de novo AML tai sekundaarinen AML (sAML), joka määritellään AML:ksi myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) tai myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) jälkeen, tai hoitoon liittyvä AML (t-AML) sytotoksisen hoidon ja/tai sädehoidon jälkeen pahanlaatuiseen tai ei-pahanlaatuiseen sairauteen.

  • Ei sovellu hoitoon tavanomaisella arabinosyylisytosiinin (Ara-C) ja antrasykliinin induktio-ohjelmalla iän tai samanaikaisten sairauksien vuoksi, jotka on määritelty yhdellä seuraavista:

    • ≥ 75 vuotta. TAI
    • ≥18–<75-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai 3.
  • Vaikea sydänsairaus (esim. hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio ≤50 % tai krooninen stabiili angina).
  • Vaikea keuhkosairaus (esim. hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetti ≤65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ≤65 %).
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <45 ml/min (mutta ≥30 ml/min osana yleisiä kelpoisuusehtoja).
  • Maksahäiriö, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja.

  • Sillä on kliiniset laboratorioarvot seuraavien parametrien sisällä (toista 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jos satunnaistuksessa käytetyt laboratorioarvot saatiin yli 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta):

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat ilmoittautua, joiden suora bilirubiini on ≤ 3 kertaa suoran bilirubiinin ULN. Transfuusion jälkeisen hemolyysin aiheuttama kohonnut epäsuora bilirubiini on sallittu.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 kertaa ULN.
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min (laskettu ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD] -tutkimusyhtälö).
    • Albumiini > 2,7 g/dl.
  • Valkosolujen (WBC) määrä <25 × 10^9/l. Osallistujat, jotka ovat leukafereesin tai hydroksiurean sytoreduktioita, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on historia MPN:stä BCR-ABL1-translokaatiolla tai AML:llä BCR-ABL1-translokaatiolla.
  • Hänellä on akuutin promyelosyyttisen leukemian geneettinen diagnoosi.
  • Sopii intensiiviseen kemoterapiaan ja/tai allogeeniseen kantasolusiirtoon.
  • Hänellä on ekstramedullaarinen AML ilman näyttöä luuytimen vaikutuksesta.
  • Hänellä on ollut aiempi hoito hypometyloivilla aineilla AML:n vuoksi (hypometylointiainehoito aikaisempaan MDS:ään ei ole poissulkevaa).
  • Hänellä on kliinisiä todisteita AML:n aiheuttamasta keskushermostovaikutuksesta tai hänellä on aiemmin ollut keskushermoston vaikutusta.
  • Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä (paitsi minkä tahansa elimen tai ei-melanoomaisen ihosyövän asianmukaisesti hoidettu syöpä in situ) vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen syöpä, ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta, joka voi vaarantaa pevonedistaatin, venetoklaksin annon tai atsasitidiini. Myös aikaisempi MDS on sallittu, mutta osallistuja ei voi olla saanut MDS-hoitoa 14 päivän sisällä ennen minkään tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Valkosolujen määrä ≥25 × 10^9/l

  • Hänellä on hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Huomautus: Tunnetut HIV-positiiviset osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelpoisiksi:

    • Klusterieron 4 (CD4) määrä > 350 solua/mm^3.
    • Tuntematon viruskuorma.
    • Säilytetään nykyaikaisilla hoito-ohjelmilla, joissa käytetään ei-sytokromi P (CYP) -vuorovaikutteisia aineita.
    • Ei aiemmin ollut hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita.
  • Osallistujan tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B- tai C-infektion suhteen, lukuun ottamatta niitä, joiden viruskuormitusta ei voida havaita 3 kuukauden sisällä (hepatiitti B- tai C-testiä ei vaadita kelpoisuusarvioinnissa).
  • Sairastaa maksakirroosia.
  • Hänellä on hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
  • Hänellä on korkea verenpaine, jota ei voida hallita tavanomaisilla hoidoilla.
  • Sillä on pidentynyt QTc-aika ≥500 ms, laskettuna laitosten ohjeiden mukaan.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 % perustuen sydämen kaikukuvaukseen tai moniporttikuvaukseen (MUGA) seulonnassa (tiedot ovat saatavilla viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta).
  • Koska infektio on AML:n yleinen piirre, osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, voivat ilmoittautua mukaan edellyttäen, että infektio on hallinnassa eikä merkkejä systeemisestä tulehdusvasteesta muuta kuin matala-asteista kuumetta, mikä tekee osallistujasta kliinisesti epästabiilin tutkijan mielestä. Osallistujia, joilla on hallitsematon infektio, ei saa ottaa mukaan, ennen kuin infektio on hoidettu ja saatu hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Venetoclax 100/200/400 mg + atsasitidiini 75 mg/m^2
Venetoclax 100 mg tabletti suun kautta päivänä 1; 200 mg päivänä 2; sen jälkeen 400 mg päivinä 3 - 28 syklissä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja 400 mg päivinä 1 - 28 syklissä 2 ja sen jälkeen, jos siedetään. Kun remissio oli varmistettu syklissä 1 tai sen jälkeen, venetoklaksia annettiin 400 mg päivinä 1-21 tai 28 tutkijan harkinnan mukaan sekä atsasitidiinia 75 mg/m^2 laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivinä 1-21 7 tai päivät 1–5, päivät 8 ja 9 kussakin syklissä ensisijaisen valmistumispäivään asti: 06 syyskuuta 2022.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax tabletit.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini IV tai SC-injektio.
Kokeellinen: Pevonedistaatti 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + atsasitidiini 75 mg/m^2
Pevonedistaatti 20 mg/m^2 60 minuutin IV-infuusiona päivinä 1, 3 ja 5 kussakin 28 päivän syklissä plus 100 mg venetoklaksitabletti suun kautta päivänä 1; 200 mg päivänä 2; sen jälkeen 400 mg päivinä 3 - 28 syklissä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja 400 mg päivinä 1 - 28 syklissä 2 ja sen jälkeen, jos siedetään. Kun remissio oli varmistettu syklissä 1 tai sen jälkeen, 400 mg venetoklaksia annettiin päivinä 1-21 tai 28 tutkijan harkinnan mukaan sekä atsasitidiinia 75 mg/m^2 IV tai ihon alle päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 , päivät 8 ja 9 kussakin jaksossa ensisijaisen valmistumispäivään asti: 6.9.2022.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax tabletit.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistat IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN4924
  • TAK-924
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini IV tai SC-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
EFS määriteltiin ajaksi tutkimuksen satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin täydellistä remissiota (CR)/CR ei saavutettu ja verenkuvan epätäydellinen palautuminen (CRi), CR/CRi:n uusiutuminen tai kuolema. Taudin vasteen arvioinnit kriteerien perusteella: European Leukemia Net (ELN) 2017 -ohjeet. CR määriteltiin luuydinblasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRi määriteltiin kaikiksi CR-kriteereiksi paitsi jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100 000/µl]). Osallistujat, jotka saavuttivat CR/CRi:n, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, jos uusiutumista ei havaittu analyysin aikaan mennessä. Jos CR/CRi:tä ei saavutettu, hoidon epäonnistumisen päivämäärä asetettiin satunnaistamisen päivälle.
Jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ole todisteita kuolemasta analyysin aikana, sensuroidaan päivämääränä, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa.
Jopa 36 kuukautta
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuolleisuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka selviävät enintään 30 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Päivä 30
Kuudenkymmenen päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 60
Kuolleisuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka selviävät enintään 60 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Päivä 60
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR + CRi + osittaisen remission (PR). Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥1,0×10^9/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRi määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100 000/µl]). PR määritellään kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
Jopa 36 kuukautta
CR:n ja CRi:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CR:n ja CRi:n kesto määritellään ajaksi CR:n tai CRi:n ensimmäisestä dokumentoinnista PD:n tai CR:n tai CRi:n uusiutumisen ensimmäiseen dokumentointipäivään, ja se tehdään kuvailevasti käyttämällä K-M-menetelmää vastaajien perusteella. Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥ 1,0 × 10^9/l (1000/µl); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRi määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100 000/µl]).
Jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäinen CR, CRi ja PR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäiseen CR-, CRi- ja PR-arvoon määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR-, CRi- tai PR-tapahtumaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja se analysoidaan K-M-menetelmällä. Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥ 1,0 × 10^9/l (1000/µl); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRi määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100 000/µl]). PR määritellään kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %.
Jopa 36 kuukautta
Pevonedistaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Useaan ajankohtaan ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivinä 1, 3 ja 5 syklissä 1 ja annoksen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 2 ja 4 (syklin pituus = 28 päivää)
Useaan ajankohtaan ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivinä 1, 3 ja 5 syklissä 1 ja annoksen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 2 ja 4 (syklin pituus = 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR:n. Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥1,0×10^9/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl).
Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty täydellinen remissio (CCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CCR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR + CRi:n. Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥1,0×10^9/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRi määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100 000/µl]).
Jopa 36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR + CRh
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CR + CRh -suhde määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR + CRh:n. Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥1,0×10^9/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRh määritellään luuytimeksi, jossa on <5 % blasteja, ääreisveren neutrofiilien määrä >0,5×10^3/µL ja ääreisveren verihiutaleiden määrä >0,5×10^5/µl.
Jopa 36 kuukautta
Leukemiavasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Leukemiavasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR + CRi + PR + morfologisen leukemiavapaan tilan [MLFS, luuytimen CR (mCR)]) tutkijan arvioimana. Taudin vasteen arvioinnit perustuvat ELN 2017 -ohjeissa esitettyihin kriteereihin. CR määritellään luuytimen blasteiksi <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC≥ 1,0 × 10^9/l (1000/µl); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl). CRi määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (<100 × 10^9/l [100 000/µl]). PR määritellään kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %. MLFS määritellään luuydinräjähdyksiksi <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT-numero)
  • U1111-1239-7581 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa