Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pevonedistatu a venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML) u dospělých, kteří nejsou schopni podstoupit intenzivní chemoterapii (PEVENAZA)

17. října 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 2 pevonedistatu, venetoclaxu a azacitidinu versus venetoclax plus azacitidin u dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii

Hlavním cílem je zjistit, jak si kombinace pevonedistat + venetoklax + azacitidin vede ve srovnání s venetoklaxem + azacitidin u dospělých s nedávno diagnostikovanou AML, kteří nemohou být léčeni intenzivní chemoterapií.

Účastníci dostanou buď pevonedistat + venetoklax + azacitidin nebo venetoklax + azacitidin ve 28denních léčebných cyklech. Vzorky kostní dřeně (biopsie) budou odebírány v průběhu studie. Pevonedistat bude podáván jako intravenózní (IV) infuze a Azacitidin bude podán intravenózně nebo subkutánně (pod kůži).

Studijní léčba může pokračovat, dokud z ní má účastník prospěch. Účastníci se mohou rozhodnout léčbu kdykoli ukončit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Pevonedistat. Pevonedistat je testován k léčbě lidí s AML. Tato studie bude porovnávat zlepšení EFS ve skupině ramen A: kombinace pevonedistat + venetoclax + azacitidin ve srovnání s ramenem B: venetoclax + azacitidin.

Do studie bude zařazeno přibližně 164 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin ve 28denních léčebných cyklech, o kterých bude během studie informován pacient a lékař studie:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (náběhová dávka, pouze cyklus 1: 100-400 mg) + azacitidin 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (náběhová dávka, pouze cyklus 1: 100–400 mg) + azacitidin 75 mg/m^2

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 3 roky. Účastníci se zúčastní návštěvy na konci léčby 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením následné antineoplastické terapie, pokud k tomu dojde dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má morfologicky potvrzenou diagnózu AML (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO] 2008). Účastníci mohou mít nově diagnostikovanou primární de novo AML nebo sekundární AML (sAML), definovanou jako AML po myelodysplastických syndromech (MDS) nebo myeloproliferativní novotvar (MPN), nebo AML související s léčbou (t-AML) po cytotoxické terapii a/nebo radioterapii pro maligní nebo nezhoubné onemocnění.

  • Není vhodný pro léčbu standardním indukčním režimem arabinosylcytosinem (Ara-C) a antracykliny z důvodu věku nebo komorbidit definovaných 1 z následujících:

    • ≥75 let věku. NEBO
    • ≥18 až <75 let s alespoň jedním z následujících stavů:
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3.
  • Těžká srdeční porucha (např. městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu, ejekční frakce ≤ 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris).
  • Závažná plicní porucha (např. kapacita plicní difúze oxidu uhelnatého ≤ 65 % nebo objem usilovného výdechu za 1 sekundu ≤ 65 %).
  • Clearance kreatininu (CrCl) <45 ml/min (ale ≥30 ml/min jako součást obecných kritérií způsobilosti).
  • Porucha jater s celkovým bilirubinem >1,5násobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN).

  • Má klinické laboratorní hodnoty v rámci následujících parametrů (opakujte během 3 dnů před první dávkou studovaného léčiva, pokud byly laboratorní hodnoty použité pro randomizaci získány více než 3 dny před první dávkou studovaného léčiva):

    • Celkový bilirubin ≤1,5násobek ULN s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem. Účastníci s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat s přímým bilirubinem ≤ 3násobkem ULN přímého bilirubinu. Zvýšený nepřímý bilirubin v důsledku posttransfuzní hemolýzy je povolen.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 násobek ULN.
    • Clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min (vypočteno pomocí rovnice studie Modifikace stravy u onemocnění ledvin [MDRD]).
    • Albumin >2,7 g/dl.
  • Počet bílých krvinek (WBC) <25 × 10^9/l. Účastníci, u kterých došlo k cytoredukci leukaferézou nebo hydroxymočovinou, mohou být zařazeni, pokud před zahájením léčby splňují kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Má historii MPN s translokací BCR-ABL1 nebo AML s translokací BCR-ABL1.
  • Má genetickou diagnózu akutní promyelocytární leukémie.
  • Je vhodný pro intenzivní chemoterapii a/nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Má extramedulární AML bez známek postižení kostní dřeně.
  • Prodělal předchozí léčbu hypometylačními látkami pro AML (léčba hypomethylačními látkami pro předchozí MDS není vyloučena).
  • Má klinický důkaz nebo anamnézu postižení centrálního nervového systému AML.
  • měl diagnostikovanou nebo léčenou jinou malignitu (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ jakéhokoli orgánu nebo nemelanomové rakoviny kůže) během 1 roku před randomizací nebo dříve diagnostikovanou jinou malignitu a měl jakékoli známky reziduálního onemocnění, které by mohlo ohrozit podávání pevonedistatu, venetoklaxu nebo azacitidin. Předchozí MDS je také povolen, ale účastník nemůže podstoupit léčbu MDS během 14 dnů před první dávkou jakéhokoli studovaného léku.
  • Má počet WBC ≥25 × 10^9/l

  • Má nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Známí HIV pozitivní účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za způsobilé:

    • Rozdíl klastrů 4 (CD4) počet >350 buněk/mm^3.
    • Nedetekovatelná virová nálož.
    • Udržováno na moderních terapeutických režimech využívajících necytochrom P (CYP)-interaktivní látky.
    • Žádná historie oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Je známo, že účastník je pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C, s výjimkou těch, kteří mají nedetekovatelnou virovou nálož do 3 měsíců (testování na hepatitidu B nebo C se pro posouzení způsobilosti nevyžaduje).
  • Má jaterní cirhózu.
  • Má nekontrolovanou koagulopatii nebo poruchu krvácení.
  • Má vysoký krevní tlak, který nelze regulovat standardní léčbou.
  • Má prodloužený interval QTc frekvence ≥500 ms, vypočtený podle institucionálních směrnic.
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %, na základě echokardiogramu nebo skenování s více hradlovou akvizicí (MUGA) při screeningu (údaje budou dostupné během posledních 3 měsíců od screeningu).
  • Vzhledem k tomu, že infekce je běžným rysem AML, účastníci s aktivní infekcí se mohou zapsat za předpokladu, že infekce je pod kontrolou a žádné známky systémové zánětlivé reakce nad rámec nízké horečky, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka klinicky nestabilním. Účastníci s nekontrolovanou infekcí nesmí být zapsáni, dokud nebude infekce léčena a pod kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venetoclax 100/200/400 mg + azacitidin 75 mg/m^2
Venetoclax 100 mg tableta perorálně v den 1; 200 mg v den 2; poté 400 mg v den 3 až den 28 v cyklu 1 (délka cyklu = 28 dnů) a 400 mg ve dnech 1 až 28 v cyklu 2 a dále, pokud je tolerováno. Po potvrzení remise v cyklu 1 nebo později byl venetoklax podán 1. až 21. nebo 28. den podle uvážení zkoušejícího, plus azacitidin 75 mg/m^2 intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) ve dnech 1 až 7 nebo dny 1 až 5, dny 8 a 9 v každém cyklu až do data primárního dokončení: 6. září 2022.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax.
Lék: Azacitidin
Azacitidin IV nebo SC injekce.
Experimentální: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + azacitidin 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 jako 60minutová IV infuze ve dnech 1, 3 a 5 v každém 28denním cyklu plus venetoklax 100 mg tableta perorálně v den 1; 200 mg v den 2; poté 400 mg v den 3 až den 28 v cyklu 1 (délka cyklu = 28 dnů) a 400 mg ve dnech 1 až 28 v cyklu 2 a dále, pokud je tolerováno. Po potvrzení remise v cyklu 1 nebo později byl venetoklax podán 1. až 21. nebo 28. den podle uvážení zkoušejícího, plus azacitidin 75 mg/m^2 IV nebo sc dávkování 1. až 7. den nebo 1. až 5. den , 8. a 9. den v každém cyklu až do data primárního dokončení: 06. září 2022.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax.
Lék: Pevonedistat
Infuze pevonedistatu IV.
Ostatní jména:
  • 4924 MLN
  • TAK-924
Lék: Azacitidin
Azacitidin IV nebo SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 22 měsíců
EFS byl definován jako doba od randomizace studie do data selhání dosažení kompletní remise (CR)/CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), relapsu z CR/CRi nebo úmrtí. Hodnocení reakce na onemocnění na základě kritérií: European Leukemia Net (ELN) 2017 guidelines. CR byla definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,0×10^9/l (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRi byla definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0×10^9/l [1000/ul]) nebo trombocytopenie (<100×10^9/l [100 000/ul]). U účastníků, kteří dosáhli CR/CRi, pokud recidiva nebyla pozorována v době analýzy, byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění. Pokud se nepodařilo dosáhnout CR/CRi, bylo datum selhání léčby stanoveno na den randomizace.
Až 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez dokladu o úmrtí v době analýzy budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že byli naposledy naživu.
Až 36 měsíců
Třicetidenní úmrtnost
Časové okno: Den 30
Úmrtnost je definována jako procento účastníků, kteří přežijí maximálně 30 dní od první dávky studovaného léku.
Den 30
Šedesátidenní úmrtnost
Časové okno: Den 60
Úmrtnost je definována jako procento účastníků, kteří přežijí maximálně 60 dní od první dávky studovaného léku.
Den 60
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR + CRi + parciální remise (PR) podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) nebo trombocytopenie (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR je definována jako všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
Až 36 měsíců
Trvání CR a CRi
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba trvání CR a CRi je definována jako doba od první dokumentace CR nebo CRi do data první dokumentace PD nebo relapsu z CR nebo CRi a bude shrnuta popisně pomocí K-M metody založené na respondérech. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥ 1,0 x 10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) nebo trombocytopenie (<100×10^9/L [100 000/µL]).
Až 36 měsíců
Čas do první CR, CRi a PR
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas do první CR, CRi a PR je definován jako čas od randomizace do první dokumentované CR, CRi nebo PR, podle toho, co nastane dříve, a bude analyzován pomocí K-M metody. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥ 1,0 x 10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) nebo trombocytopenie (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR je definována jako všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %.
Až 36 měsíců
Plazmatická koncentrace pevonedistatu
Časové okno: Ve více časových bodech před dávkou a po dávce ve dnech 1, 3 a 5 v cyklu 1 a po dávce v den 1 v cyklech 2 a 4 (délka cyklu = 28 dní)
Ve více časových bodech před dávkou a po dávce ve dnech 1, 3 a 5 v cyklu 1 a po dávce v den 1 v cyklech 2 a 4 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul).
Až 36 měsíců
Procento účastníků se složenou kompletní remisí (CCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra CCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR + CRi podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) nebo trombocytopenie (<100×10^9/L [100 000/µL]).
Až 36 měsíců
Procento účastníků s CR + CRh
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra CR + CRh je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR + CRh podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥1,0×10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRh je definována jako kostní dřeň s <5 % blastů, počtem neutrofilů v periferní krvi >0,5×10^3/µL a počtem krevních destiček v periferní krvi >0,5×10^5/µL.
Až 36 měsíců
Procento účastníků s odezvou na leukémii
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra odpovědi na leukémii je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou stavu bez CR + CRi + PR + morfologické leukémie [MLFS, dřeňová CR (mCR)]) podle hodnocení zkoušejícího. Hodnocení reakce na onemocnění je založeno na kritériích uvedených v pokynech ELN 2017. CR je definována jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC≥ 1,0 x 10^9/L (1000/ul); počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (100 000/ul). CRi je definována jako všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0×10^9/L [1000/µL]) nebo trombocytopenie (<100×10^9/L [100 000/µL]). PR je definována jako všechna hematologická kritéria CR; snížení procenta blastů v kostní dřeni na 5 % až 25 %; a snížení procenta blastů kostní dřeně před léčbou alespoň o 50 %. MLFS je definován jako blasty kostní dřeně < 5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1239-7581 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit