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Um estudo de Pevonedistat e Venetoclax combinado com azacitidina para tratar leucemia mielóide aguda (LMA) em adultos incapazes de receber quimioterapia intensiva (PEVENAZA)

17 de outubro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, aberto, controlado, de fase 2 de pevonedistat, venetoclax e azacitidina versus venetoclax plus azacitidina em adultos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada e impróprios para quimioterapia intensiva

O objetivo principal é comparar a combinação de pevonedistat + venetoclax + azacitidina com venetoclax + azacitidina em adultos recentemente diagnosticados com LMA que não podem ser tratados com quimioterapia intensiva.

Os participantes receberão pevonedistat + venetoclax + azacitidina ou venetoclax + azacitidina em ciclos de tratamento de 28 dias. Amostras de medula óssea (biópsia) serão coletadas ao longo do estudo. O pevonedistat será administrado por infusão intravenosa (IV) e a azacitidina será administrada por via intravenosa ou subcutânea (sob a pele).

Os tratamentos do estudo podem continuar enquanto o participante estiver se beneficiando dele. Os participantes podem optar por interromper o tratamento a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Pevonedistat. Pevonedistat está sendo testado para tratar pessoas com LMA. Este estudo irá comparar a melhora no EFS no braço A: grupo de combinação Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidina quando comparado com o braço B: Venetoclax + Azacitidina.

O estudo envolverá aproximadamente 164 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento em ciclos de tratamento de 28 dias e que permanecerão informados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (dose de aumento, ciclo 1 apenas: 100-400 mg) + Azacitidina 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (dose de aumento, ciclo 1 apenas: 100-400 mg) + Azacitidina 75 mg/m^2

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 3 anos. Os participantes comparecerão à visita de final de tratamento 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, se isso ocorrer antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, França, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, França, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, França, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico morfologicamente confirmado de LMA (critérios de 2008 da Organização Mundial da Saúde [OMS]). Os participantes podem ter AML primária de novo diagnosticada ou AML secundária (sAML), definida como AML após síndromes mielodisplásicas (MDS) ou neoplasia mieloproliferativa (MPN), ou AML relacionada à terapia (t-AML) após terapia citotóxica e/ou radioterapia para uma doença maligna ou não maligna.

  • Não está apto para tratamento com um regime de indução padrão de arabinosilcitosina (Ara-C) e antraciclina devido à idade ou comorbidades definidas por 1 dos seguintes:

    • ≥75 anos de idade. OU
    • ≥18 a <75 anos de idade com pelo menos um dos seguintes:
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3.
  • Distúrbio cardíaco grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento, fração de ejeção ≤50% ou angina crônica estável).
  • Distúrbio pulmonar grave (por exemplo, capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono ≤65% ou volume expiratório forçado em 1 segundo ≤65%).
  • Depuração de creatinina (CrCl) <45 mL/min (mas ≥30 mL/min como parte dos critérios gerais de elegibilidade).
  • Distúrbio hepático com bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN).

  • Tem valores laboratoriais clínicos dentro dos seguintes parâmetros (repetir dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo se os valores laboratoriais usados ​​para randomização foram obtidos mais de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo):

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o LSN, exceto em participantes com síndrome de Gilbert. Os participantes com síndrome de Gilbert podem se inscrever com bilirrubina direta ≤ 3 vezes o LSN da bilirrubina direta. A bilirrubina indireta elevada devido à hemólise pós-transfusão é permitida.
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 vezes o LSN.
    • Depuração de creatinina (CrCl) ≥30 mL/min (calculado pela equação do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
    • Albumina >2,7 g/dL.
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) <25 × 10^9/L. Os participantes que são citorreduzidos com leucaferese ou com hidroxiureia podem ser inscritos se atenderem aos critérios de elegibilidade antes de iniciar a terapia.

Critério de exclusão:

  • Tem história de NMP com translocação BCR-ABL1 ou AML com translocação BCR-ABL1.
  • Tem diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda.
  • É elegível para quimioterapia intensiva e/ou transplante alogênico de células-tronco.
  • Tem LMA extramedular sem evidência de envolvimento da medula óssea.
  • Teve tratamento anterior com agentes hipometilantes para LMA (o tratamento com agente hipometilante para MDS anterior não é excludente).
  • Tem evidência clínica ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central por LMA.
  • Teve diagnóstico ou tratamento para outra malignidade (exceto para carcinoma in situ adequadamente tratado de qualquer órgão ou câncer de pele não melanoma) dentro de 1 ano antes da randomização ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual que possa comprometer a administração de pevonedistat, venetoclax ou azacitidina. MDS anterior também é permitido, mas o participante não pode ter recebido tratamento para MDS dentro de 14 dias antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo.
  • Tem uma contagem de WBC ≥25 × 10^9/L

  • Tem infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nota: Participantes HIV positivos conhecidos que atendam aos seguintes critérios serão considerados elegíveis:

    • Contagem de diferença de agrupamento 4 (CD4) >350 células/mm^3.
    • Carga viral indetectável.
    • Mantido em regimes terapêuticos modernos utilizando agentes interativos não citocromo P (CYP).
    • Sem história de infecções oportunistas definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • O participante é conhecido por ser positivo para infecção por hepatite B ou C, com exceção daqueles com carga viral indetectável dentro de 3 meses (o teste de hepatite B ou C não é necessário para avaliação de elegibilidade).
  • Tem cirrose hepática.
  • Tem coagulopatia descontrolada ou distúrbio hemorrágico.
  • Tem pressão alta que não pode ser controlada por tratamentos padrão.
  • Tem intervalo QTc de frequência prolongada ≥500 ms, calculado de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%, com base no ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) na triagem (dados a serem disponibilizados nos últimos 3 meses da triagem).
  • Como a infecção é uma característica comum da LMA, os participantes com infecção ativa podem se inscrever desde que a infecção esteja sob controle e não haja sinais de resposta inflamatória sistêmica além de febre baixa que torna o participante clinicamente instável na opinião do investigador. Participantes com infecção não controlada não devem ser inscritos até que a infecção seja tratada e controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Venetoclax comprimido de 100 mg por via oral no Dia 1; 200 mg no Dia 2; posteriormente, 400 mg no Dia 3 até o Dia 28 no Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) e 400 mg nos Dias 1 até 28 no Ciclo 2 e além, se tolerado. Após a confirmação da remissão no Ciclo 1 ou posteriormente, venetoclax 400 mg foi administrado no Dia 1 ao 21 ou 28 conforme critério do Investigador, mais azacitidina 75 mg/m^2 dosagem intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) nos Dias 1 ao 7 ou Dias 1 a 5, Dias 8 e 9 em cada ciclo até a data de conclusão do ensino primário: 6 de setembro de 2022.
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax comprimidos.
Medicamento: Azacitidina
Injeção de azacitidina IV ou SC.
Experimental: Pevonedistato 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistato 20 mg/m^2 como uma infusão IV de 60 minutos nos Dias 1, 3 e 5 em cada ciclo de 28 dias mais venetoclax comprimido de 100 mg por via oral no Dia 1; 200 mg no Dia 2; posteriormente, 400 mg no Dia 3 até o Dia 28 no Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) e 400 mg nos Dias 1 até 28 no Ciclo 2 e além, se tolerado. Após a confirmação da remissão no Ciclo 1 ou posteriormente, venetoclax 400 mg foi administrado no Dia 1 ao 21 ou 28 conforme critério do Investigador, mais azacitidina 75 mg/m^2 IV ou dosagem SC no Dia 1 ao 7 ou Dias 1 ao 5 , Dias 8 e 9 de cada ciclo até a data de conclusão do ensino primário: 06 de setembro de 2022.
Medicamento: Venetoclax
Venetoclax comprimidos.
Medicamento: Pevonedistate
Pevonedistat IV infusão.
Outros nomes:
  • MLN4924
  • TAK-924
Medicamento: Azacitidina
Injeção de azacitidina IV ou SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 22 meses
A EFS foi definida como o tempo desde a randomização do estudo até a data da falha em alcançar a remissão completa (CR)/CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi), recidiva da RC/CRi ou morte. Avaliações da resposta à doença com base em critérios: Diretrizes da European Leukemia Net (ELN) 2017. CR foi definida como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi foi definido como todos os critérios de RC, exceto neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]). Para os participantes que alcançaram RC/CRi, se a recidiva não for observada no momento da análise, foi censurado na data da última avaliação da doença. Se não fosse possível atingir CR/CRi, a data da falha do tratamento seria definida no dia da randomização.
Até 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem documentação de óbito no momento da análise serão censurados na última data conhecida como viva.
Até 36 meses
Taxa de Mortalidade em Trinta Dias
Prazo: Dia 30
A taxa de mortalidade é definida como a porcentagem de participantes que sobrevivem no máximo 30 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Dia 30
Taxa de Mortalidade em Sessenta Dias
Prazo: Dia 60
A taxa de mortalidade é definida como a porcentagem de participantes que sobrevivem no máximo 60 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Dia 60
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR + CRi + Remissão Parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador. As avaliações da resposta à doença são baseadas nos critérios descritos nas diretrizes ELN 2017. CR é definido como blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi é definido como todos os critérios CR exceto para neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR é definido como todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
Até 36 meses
Duração de CR e CRi
Prazo: Até 36 meses
A duração de CR e CRi é definida como o tempo desde a primeira documentação de CR ou CRi até a data da primeira documentação de PD ou recaída de CR ou CRi, e será resumida descritivamente usando o método K-M com base nos respondentes. As avaliações da resposta à doença são baseadas nos critérios descritos nas diretrizes ELN 2017. CR é definido como blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi é definido como todos os critérios CR exceto para neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Até 36 meses
Tempo para o primeiro CR, CRi e PR
Prazo: Até 36 meses
O tempo até o primeiro CR, CRi e PR é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro CR, CRi ou PR documentado, o que ocorrer primeiro, e será analisado usando o método K-M. As avaliações da resposta à doença são baseadas nos critérios descritos nas diretrizes ELN 2017. CR é definido como blastos de medula óssea <5%; ausência de explosões circulantes e com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; ANC≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi é definido como todos os critérios CR exceto para neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR é definido como todos os critérios hematológicos de RC; diminuição do percentual de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da porcentagem de blastos de medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%.
Até 36 meses
Concentração Plasmática de Pevonedistat
Prazo: Em vários pontos de tempo pré-dose e pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 no Ciclo 1 e pós-dose no Dia 1 nos Ciclos 2 e 4 (duração do ciclo = 28 dias)
Em vários pontos de tempo pré-dose e pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 no Ciclo 1 e pós-dose no Dia 1 nos Ciclos 2 e 4 (duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Até 36 meses
A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem o CR avaliado pelo investigador. As avaliações da resposta à doença baseiam-se nos critérios descritos nas diretrizes do ELN 2017. CR é definida como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL).
Até 36 meses
Porcentagem de participantes com remissão completa composta (CCR)
Prazo: Até 36 meses
A taxa CCR é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR + CRi conforme avaliado pelo investigador. As avaliações da resposta à doença baseiam-se nos critérios descritos nas diretrizes do ELN 2017. CR é definida como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi é definido como todos os critérios de RC, exceto neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Até 36 meses
Porcentagem de participantes com CR + CRh
Prazo: Até 36 meses
A taxa CR + CRh é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR + CRh conforme avaliado pelo investigador. As avaliações da resposta à doença baseiam-se nos critérios descritos nas diretrizes do ELN 2017. CR é definida como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRh é definido como medula óssea com <5% de blastos, contagem de neutrófilos no sangue periférico >0,5×10^3/µL e contagem de plaquetas no sangue periférico >0,5×10^5/µL.
Até 36 meses
Porcentagem de participantes com resposta à leucemia
Prazo: Até 36 meses
A taxa de resposta à leucemia é definida como a porcentagem de participantes que atingem o CR + CRi + PR + estado morfológico livre de leucemia [MLFS, medula CR (mCR)]) conforme avaliado pelo investigador. As avaliações da resposta à doença baseiam-se nos critérios descritos nas diretrizes do ELN 2017. CR é definida como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; CAN≥ 1,0×10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi é definido como todos os critérios de RC, exceto neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR é definido como todos os critérios hematológicos de RC; diminuição da porcentagem de blastos na medula óssea para 5% a 25%; e diminuição da percentagem de blastos na medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50%. MLFS é definido como blastos na medula óssea <5%; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; nenhuma recuperação hematológica necessária.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1239-7581 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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