Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pevonedistat og Venetoclax kombineret med azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der ikke er i stand til at modtage intensiv kemoterapi (PEVENAZA)

17. oktober 2025 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, fase 2-studie af Pevonedistat, Venetoclax og Azacitidin versus Venetoclax Plus Azacitidin hos voksne med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, som er uegnede til intensiv kemoterapi

Hovedformålet er at se, hvordan kombinationen af ​​pevonedistat + venetoclax + azacitidin sammenlignes med venetoclax + azacitidin hos voksne for nylig diagnosticeret med AML, som ikke er i stand til at blive behandlet med intensiv kemoterapi.

Deltagerne vil modtage enten pevonedistat + venetoclax + azacitidin eller venetoclax + azacitidin i 28-dages behandlingscyklusser. Knoglemarvsprøver (biopsi) vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Pevonedistat vil blive givet som en intravenøs (IV) infusion, og Azacitidin vil blive givet gennem IV eller subkutant (under huden).

Studiebehandlinger kan fortsætte, så længe deltageren får gavn af det. Deltagerne kan til enhver tid vælge at stoppe behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Pevonedistat. Pevonedistat bliver testet til at behandle mennesker, der har AML. Denne undersøgelse vil sammenligne forbedringen i EFS i arm A: Pevonedistat + Venetoclax + Azacitidin kombinationsarmgruppe sammenlignet med arm B: Venetoclax + Azacitidin.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 164 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper i 28-dages behandlingscyklusser, og som vil forblive oplyst til patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (rampedosis, kun cyklus 1: 100-400mg) + Azacitidin 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (rampedosis, kun cyklus 1: 100-400 mg) + Azacitidin 75 mg/m^2

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 3 år. Deltagerne vil deltage i afslutningsbesøget 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af ​​efterfølgende anti-neoplastisk behandling, hvis det sker tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har morfologisk bekræftet diagnose af AML (World Health Organization [WHO] kriterier 2008). Deltagerne kan have nydiagnosticeret primær de novo AML eller sekundær AML (sAML), defineret som AML efter myelodysplastiske syndromer (MDS) eller myeloproliferativ neoplasma (MPN), eller terapirelateret AML (t-AML) efter cytotoksisk behandling og/eller strålebehandling for en ondartet eller ikke-malign sygdom.

  • Er uegnet til behandling med en standard arabinosylcytosin (Ara-C) og antracyklin induktionsregime på grund af alder eller følgesygdomme defineret af 1 af følgende:

    • ≥75 år. ELLER
    • ≥18 til <75 år med mindst én af følgende:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3.
  • Alvorlig hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling, ejektionsfraktion ≤50 % eller kronisk stabil angina).
  • Alvorlig lungesygdom (f.eks. kulilte-lungediffusionskapacitet ≤65 % eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund ≤65 %).
  • Kreatininclearance (CrCl) <45 ml/min (men ≥ 30 ml/min som en del af de generelle kriterier).
  • Leversygdom med total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN).

  • Har kliniske laboratorieværdier inden for følgende parametre (gentag inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, hvis laboratorieværdier anvendt til randomisering blev opnået mere end 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet):

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN undtagen hos deltagere med Gilberts syndrom. Deltagere med Gilberts syndrom kan tilmeldes direkte bilirubin ≤3 gange ULN for det direkte bilirubin. Forhøjet indirekte bilirubin på grund af posttransfusionshæmolyse er tilladt.
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 gange ULN.
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min (beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] undersøgelsesligning).
    • Albumin >2,7 g/dL.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <25 × 10^9/L. Deltagere, der er cytoreduceret med leukaferese eller med hydroxyurinstof, kan tilmeldes, hvis de opfylder berettigelseskriterierne, før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med MPN med BCR-ABL1-translokation eller AML med BCR-ABL1-translokation.
  • Har genetisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  • Er berettiget til intensiv kemoterapi og/eller allogen stamcelletransplantation.
  • Har ekstramedullær AML uden tegn på knoglemarvsinvolvering.
  • Havde tidligere behandling med hypomethylerende midler for AML (hypomethyleringsmiddelbehandling for tidligere MDS er ikke udelukkende).
  • Har klinisk tegn på eller historie med involvering af centralnervesystemet af AML.
  • Havde diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af ethvert organ eller non-melanom hudkræft) inden for 1 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom, der kan kompromittere administrationen af ​​pevonedistat, venetoclax eller azacitidin. Tidligere MDS er også tilladt, men deltageren kan ikke have modtaget behandling for MDS inden for 14 dage før første dosis af noget studielægemiddel.
  • Har et WBC-tal ≥25 × 10^9/L

  • Har ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion. Bemærk: Kendte HIV-positive deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede:

    • Cluster difference 4 (CD4) antal >350 celler/mm^3.
    • Uopdagelig viral belastning.
    • Opretholdt på moderne terapeutiske regimer, der anvender ikke-cytokrom P (CYP)-interaktive midler.
    • Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner.
  • Deltageren er kendt for at være positiv for hepatitis B- eller C-infektion, med undtagelse af dem med en upåviselig viral belastning inden for 3 måneder (hepatitis B- eller C-test er ikke påkrævet for berettigelsesvurdering).
  • Har levercirrose.
  • Har ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  • Har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med standardbehandlinger.
  • Har forlænget frekvens QTc-interval ≥500 msek, beregnet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, baseret på ekkokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning ved screening (data skal være tilgængelige inden for de sidste 3 måneder efter screening).
  • Da infektion er et almindeligt træk ved AML, har deltagere med aktiv infektion tilladelse til at tilmelde sig, forudsat at infektionen er under kontrol og ingen tegn på systemisk inflammatorisk respons ud over lavgradig feber, der gør deltageren klinisk ustabil efter investigators mening. Deltagere med ukontrolleret infektion skal ikke tilmeldes, før infektionen er behandlet og bragt under kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Venetoclax 100 mg tablet oralt på dag 1; 200 mg på dag 2; derefter ved 400 mg på dag 3 til og med dag 28 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) og 400 mg på dag 1 til 28 i cyklus 2 og derefter, hvis det tolereres. Efter bekræftelsen af ​​remission i cyklus 1 eller derefter, blev venetoclax 400 mg administreret på dag 1 til 21 eller 28 efter investigators skøn, plus azacitidin 75 mg/m^2 intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosering på dag 1 til og med 7 eller dag 1 til 5, dag 8 og 9 i hver cyklus op til primær færdiggørelsesdato: 6. september 2022.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax tabletter.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin IV eller SC injektion.
Eksperimentel: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 som en 60-minutters IV-infusion på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dages cyklus plus venetoclax 100 mg tablet oralt på dag 1; 200 mg på dag 2; derefter ved 400 mg på dag 3 til og med dag 28 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage) og 400 mg på dag 1 til 28 i cyklus 2 og derefter, hvis det tolereres. Efter bekræftelsen af ​​remission i cyklus 1 eller derefter, blev venetoclax 400 mg administreret på dag 1 til 21 eller 28 efter investigators skøn, plus azacitidin 75 mg/m^2 IV eller SC-dosering på dag 1 til 7 eller dag 1 til 5 , dag 8 og 9 i hver cyklus op til primær færdiggørelsesdato: 6. september 2022.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax tabletter.
Medicin: Pevonedistat
Pevonedistat IV infusion.
Andre navne:
  • MLN4924
  • TAK-924
Medicin: Azacitidin
Azacitidin IV eller SC injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 22 måneder
EFS blev defineret som tid fra undersøgelsens randomisering til datoen for manglende opnåelse af fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), tilbagefald fra CR/CRi eller død. Vurderinger af sygdomsrespons baseret på kriterier: European Leukemia Net (ELN) 2017 retningslinjer. CR blev defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC)≥1,0×10^9/L (1000/µl); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi blev defineret som alle CR-kriterier bortset fra resterende neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100.000/µL]). For deltagere, der opnåede CR/CRi, blev tilbagefald ikke observeret ved analysetidspunktet, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Hvis det ikke lykkedes at opnå CR/CRi, blev datoen for behandlingssvigt sat på dagen for randomisering.
Op til 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere uden dokumentation for døden på analysetidspunktet vil blive censureret på den dato, der sidst ved, at de er i live.
Op til 36 måneder
Tredive dages dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever højst 30 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 30
Tres dages dødelighed
Tidsramme: Dag 60
Dødelighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever højst 60 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 60
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR + CRi + Partial Remission (PR) som evalueret af investigator. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µl); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi er defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR er defineret som alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
Op til 36 måneder
Varighed af CR og CRi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Varighed af CR og CRi er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller CRi til datoen for første dokumentation af PD eller tilbagefald fra CR eller CRi, og vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af K-M metoden baseret på responderne. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥ 1,0x10^9/L (1000/µL); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi er defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Op til 36 måneder
Tid til første CR, CRi og PR
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid til første CR, CRi og PR er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede CR, CRi eller PR, alt efter hvad der indtræffer først, og vil blive analyseret ved hjælp af K-M metoden. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥ 1,0x10^9/L (1000/µL); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi er defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR er defineret som alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %.
Op til 36 måneder
Plasmakoncentration af Pevonedistat
Tidsramme: På flere tidspunkter før dosis og efter dosis på dag 1, 3 og 5 i cyklus 1 og efter dosis på dag 1 i cyklus 2 og 4 (cykluslængde = 28 dage)
På flere tidspunkter før dosis og efter dosis på dag 1, 3 og 5 i cyklus 1 og efter dosis på dag 1 i cyklus 2 og 4 (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår CR som evalueret af investigator. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µl); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL).
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med Composite Complete Remission (CCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CCR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR + CRi som evalueret af investigator. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µl); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi er defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100.000/µL]).
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med CR + CRh
Tidsramme: Op til 36 måneder
CR + CRh rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår CR + CRh som evalueret af investigator. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥1,0×10^9/L (1000/µl); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRh er defineret som knoglemarv med <5 % blaster, perifert blod neutrofiltal >0,5×10^3/µL og perifert blodpladetal >0,5×10^5/µL.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med leukæmirespons
Tidsramme: Op til 36 måneder
Leukæmi responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den CR + CRi + PR + morfologisk leukæmi-fri tilstand [MLFS, marrow CR (mCR)]), som evalueret af investigator. Vurderinger af sygdomsrespons er baseret på kriterierne skitseret i ELN 2017 retningslinjerne. CR er defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC≥ 1,0x10^9/L (1000/µL); blodpladetal ≥100×10^9/L (100.000/µL). CRi er defineret som alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0×10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (<100×10^9/L [100.000/µL]). PR er defineret som alle hæmatologiske kriterier for CR; fald i knoglemarvsblastprocenten til 5 % til 25 %; og et fald i procentdelen af ​​forbehandlingsknoglemarvsblast med mindst 50 %. MLFS er defineret som knoglemarvsblaster <5 %; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1239-7581 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner