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Un estudio de pevonedistat y venetoclax combinado con azacitidina para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que no pueden recibir quimioterapia intensiva (PEVENAZA)

17 de octubre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, abierto, controlado, de fase 2 de pevonedistat, venetoclax y azacitidina versus venetoclax más azacitidina en adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son aptos para quimioterapia intensiva

El objetivo principal es ver cómo se compara la combinación de pevonedistat + venetoclax + azacitidina con venetoclax + azacitidina en adultos recientemente diagnosticados con LMA que no pueden ser tratados con quimioterapia intensiva.

Los participantes recibirán pevonedistat + venetoclax + azacitidina o venetoclax + azacitidina en ciclos de tratamiento de 28 días. Se recolectarán muestras de médula ósea (biopsia) durante todo el estudio. El pevonedistat se administrará como infusión intravenosa (IV) y la azacitidina se administrará por vía intravenosa o subcutánea (debajo de la piel).

Los tratamientos del estudio pueden continuar mientras el participante se beneficie de ellos. Los participantes pueden optar por interrumpir el tratamiento en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Pevonedistat. El pevonedistat se está probando para tratar a las personas que tienen AML. Este estudio comparará la mejora en la SSC en el brazo A: grupo de brazo de combinación de pevonedistat + venetoclax + azacitidina en comparación con el brazo B: venetoclax + azacitidina.

El estudio inscribirá a aproximadamente 164 pacientes. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días y se les informará al paciente y al médico del estudio durante el estudio:

  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 400 mg (dosis de aumento, Ciclo 1 únicamente: 100-400 mg) + Azacitidina 75 mg/m^2
  • Venetoclax 400 mg (dosis de aumento, ciclo 1 únicamente: 100-400 mg) + azacitidina 75 mg/m^2

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 3 años. Los participantes asistirán a la visita de finalización del tratamiento 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior si esto ocurre antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Tom Baker Cancer Centre, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Transplant Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Suburban
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health - SCRI - PPDS
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4221
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • Institut dHematologie de Basse Normandie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico morfológicamente confirmado de LMA (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS] 2008). Los participantes pueden tener LMA primaria de novo recién diagnosticada o LMA secundaria (sAML), definida como LMA después de síndromes mielodisplásicos (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN), o LMA relacionada con la terapia (t-AML) después de terapia citotóxica y/o radioterapia para una enfermedad maligna o no maligna.

  • No es apto para el tratamiento con un régimen estándar de inducción de arabinosilcitosina (Ara-C) y antraciclina debido a la edad o comorbilidades definidas por 1 de los siguientes:

    • ≥75 años de edad. O
    • ≥18 a <75 años de edad con al menos uno de los siguientes:
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o 3.
  • Trastorno cardíaco grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento, fracción de eyección ≤50 % o angina estable crónica).
  • Trastorno pulmonar grave (p. ej., capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono ≤65 % o volumen espiratorio forzado en 1 segundo ≤65 %).
  • Depuración de creatinina (CrCl) <45 ml/min (pero ≥30 ml/min como parte de los criterios generales de elegibilidad).
  • Trastorno hepático con bilirrubina total >1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN).

  • Tiene valores de laboratorio clínico dentro de los siguientes parámetros (repetir dentro de los 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio si los valores de laboratorio utilizados para la aleatorización se obtuvieron más de 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio):

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el LSN excepto en participantes con síndrome de Gilbert. Los participantes con síndrome de Gilbert pueden inscribirse con bilirrubina directa ≤3 veces el ULN de la bilirrubina directa. Se permite la bilirrubina indirecta elevada debido a la hemólisis posterior a la transfusión.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 veces el ULN.
    • Depuración de creatinina (CrCl) ≥30 ml/min (calculado mediante la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
    • Albúmina >2,7 g/dl.
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <25 × 10^9/L. Los participantes que reciben citorreducción con leucaféresis o con hidroxiurea pueden inscribirse si cumplen con los criterios de elegibilidad antes de comenzar la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de MPN con translocación BCR-ABL1 o AML con translocación BCR-ABL1.
  • Tiene diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda.
  • Es elegible para quimioterapia intensiva y/o trasplante alogénico de células madre.
  • Tiene AML extramedular sin evidencia de afectación de la médula ósea.
  • Haber recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes para la LMA (el tratamiento previo con agentes hipometilantes para SMD no es excluyente).
  • Tiene evidencia clínica o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por LMA.
  • Haber sido diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna (excepto carcinoma in situ de cualquier órgano tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma) dentro de 1 año antes de la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual que puede comprometer la administración de pevonedistat, venetoclax o azacitidina. También se permite MDS anterior, pero el participante no puede haber recibido tratamiento para MDS dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio.
  • Tiene un recuento de glóbulos blancos ≥25 × 10^9/L

  • Tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada. Nota: Se considerarán elegibles los participantes con VIH positivo que cumplan con los siguientes criterios:

    • Recuento de diferencia de grupo 4 (CD4) >350 células/mm^3.
    • Carga viral indetectable.
    • Mantenido en regímenes terapéuticos modernos que utilizan agentes que no interactúan con el citocromo P (CYP).
    • Sin antecedentes de infecciones oportunistas definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Se sabe que el participante es positivo para la infección por hepatitis B o C, con la excepción de aquellos con una carga viral indetectable dentro de los 3 meses (no se requiere la prueba de hepatitis B o C para la evaluación de elegibilidad).
  • Tiene cirrosis hepática.
  • Tiene coagulopatía no controlada o trastorno hemorrágico.
  • Tiene presión arterial alta que no se puede controlar con tratamientos estándar.
  • Tiene un intervalo QTc de frecuencia prolongada ≥500 mseg, calculado de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %, según un ecocardiograma o una exploración de adquisición multigatillada (MUGA) en la selección (los datos estarán disponibles en los últimos 3 meses de la selección).
  • Como la infección es una característica común de la LMA, se permite la inscripción de participantes con infección activa siempre que la infección esté bajo control y no haya signos de respuesta inflamatoria sistémica más allá de fiebre baja que haga que el participante esté clínicamente inestable en opinión del investigador. Los participantes con infección no controlada no se inscribirán hasta que la infección sea tratada y controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Venetoclax comprimido de 100 mg por vía oral el día 1; 200 mg el día 2; posteriormente, a 400 mg del día 3 al día 28 en el ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) y 400 mg del día 1 al 28 en el ciclo 2 y más allá si se tolera. Después de la confirmación de la remisión en el ciclo 1 o posteriormente, se administró venetoclax 400 mg del día 1 al 21 o 28 según el criterio del investigador, más una dosis de 75 mg/m^2 de azacitidina por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) los días 1 al 1. 7 o Días 1 al 5, Días 8 y 9 en cada ciclo hasta la fecha de finalización de primaria: 06 de septiembre de 2022.
Droga: Venetoclax
Tabletas de venetoclax.
Droga: Azacitidina
Inyección IV o SC de azacitidina.
Experimental: Pevonedistat 20 mg/m^2 + Venetoclax 100/200/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 como infusión intravenosa de 60 minutos los días 1, 3 y 5 en cada ciclo de 28 días más una tableta de 100 mg de venetoclax por vía oral el día 1; 200 mg el día 2; posteriormente, a 400 mg del día 3 al día 28 en el ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) y 400 mg del día 1 al 28 en el ciclo 2 y más allá si se tolera. Después de la confirmación de la remisión en el ciclo 1 o posteriormente, se administró venetoclax 400 mg del día 1 al 21 o 28 según el criterio del investigador, más una dosis de 75 mg/m^2 de azacitidina IV o SC del día 1 al 7 o del día 1 al 5. , Días 8 y 9 de cada ciclo hasta la fecha de finalización de primaria: 06 de septiembre de 2022.
Droga: Venetoclax
Tabletas de venetoclax.
Droga: Pevonedistat
Infusión intravenosa de pevonedistat.
Otros nombres:
  • MLN4924
  • TAK-924
Droga: Azacitidina
Inyección IV o SC de azacitidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la fecha en que no se logró lograr la remisión completa (RC)/RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi), recaída de RC/RCi o muerte. Evaluaciones de la respuesta a la enfermedad según criterios: directrices de la European Leukemia Net (ELN) 2017. La RC se definió como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0×10^9/L (1000/μl); recuento de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/μL). La RCi se definió como todos los criterios de RC excepto la neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/μL]) o trombocitopenia (<100×10^9/L [100 000/μL]). Para los participantes que lograron CR/CRi, si no se observa recaída en el momento del análisis, se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Si no se lograba CR/CRi, la fecha del fracaso del tratamiento se fijó el día de la aleatorización.
Hasta 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin documentación de muerte en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que se sepa que están vivos.
Hasta 36 meses
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
La tasa de mortalidad se define como el porcentaje de participantes que sobreviven como máximo 30 días desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Día 30
Tasa de mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Día 60
La tasa de mortalidad se define como el porcentaje de participantes que sobreviven como máximo 60 días desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Día 60
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran CR + CRi + Remisión parcial (PR) según lo evaluado por el investigador. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las pautas ELN 2017. CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; RAN≥1.0×10^9/L (1000/µL); recuento de plaquetas ≥100×10^9/L (100 000/µL). La RCi se define como todos los criterios de CR excepto la neutropenia residual (<1,0 × 10 ^ 9/L [1000/µL]) o la trombocitopenia (<100 × 10 ^ 9/L [100 000/µL]). PR se define como todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al ​​25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
Hasta 36 meses
Duración de CR y CRi
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La duración de CR y CRi se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o CRi hasta la fecha de la primera documentación de PD o recaída de CR o CRi, y se resumirá de forma descriptiva utilizando el método K-M basado en los respondedores. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las pautas ELN 2017. CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; ANC≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL); recuento de plaquetas ≥100×10^9/L (100.000/µL). La RCi se define como todos los criterios de CR excepto la neutropenia residual (<1,0 × 10 ^ 9/L [1000/µL]) o la trombocitopenia (<100 × 10 ^ 9/L [100 000/µL]).
Hasta 36 meses
Tiempo hasta Primera CR, CRi y PR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo hasta el primer CR, CRi y PR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer CR, CRi o PR documentado, lo que ocurra primero, y se analizará mediante el método K-M. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las pautas ELN 2017. CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; ANC≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL); recuento de plaquetas ≥100×10^9/L (100.000/µL). La RCi se define como todos los criterios de CR excepto la neutropenia residual (<1,0 × 10 ^ 9/L [1000/µL]) o la trombocitopenia (<100 × 10 ^ 9/L [100 000/µL]). PR se define como todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al ​​25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea antes del tratamiento en al menos un 50 %.
Hasta 36 meses
Concentración plasmática de pevonedistat
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo antes y después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 en el Ciclo 1 y después de la dosis en el Día 1 en los Ciclos 2 y 4 (duración del ciclo = 28 días)
En múltiples puntos de tiempo antes y después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 en el Ciclo 1 y después de la dosis en el Día 1 en los Ciclos 2 y 4 (duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que logran la RC evaluada por el investigador. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las directrices del ELN 2017. La CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; RAN≥1,0×10^9/L (1000/μl); recuento de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/μL).
Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con remisión completa compuesta (CCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de CCR se define como el porcentaje de participantes que alcanzan CR + CRi según la evaluación del investigador. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las directrices del ELN 2017. La CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; RAN≥1,0×10^9/L (1000/μl); recuento de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/μL). La RCi se define como todos los criterios de RC excepto la neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/μL]) o trombocitopenia (<100×10^9/L [100 000/μL]).
Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con CR + CRh
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de CR + CRh se define como el porcentaje de participantes que alcanzan la CR + CRh según la evaluación del investigador. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las directrices del ELN 2017. La CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; RAN≥1,0×10^9/L (1000/μl); recuento de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/μL). La CRh se define como médula ósea con <5% de blastos, recuento de neutrófilos en sangre periférica >0,5×10^3/μL y recuento de plaquetas en sangre periférica >0,5×10^5/μL.
Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con respuesta a la leucemia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de respuesta a la leucemia se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado libre de leucemia CR + CRi + PR + morfológico [MLFS, CR de médula (mCR)]) según lo evaluado por el investigador. Las evaluaciones de la respuesta a la enfermedad se basan en los criterios descritos en las directrices del ELN 2017. La CR se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; RAN≥ 1,0×10^9/L (1000/μL); recuento de plaquetas≥100×10^9/L (100.000/μL). La RCi se define como todos los criterios de RC excepto la neutropenia residual (<1,0×10^9/L [1000/μL]) o trombocitopenia (<100×10^9/L [100 000/μL]). PR se define como todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5% al ​​25%; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea previo al tratamiento en al menos un 50%. MLFS se define como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de explosiones con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no se requiere recuperación hematológica.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pevonedistat-2002
  • 2019-003117-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1239-7581 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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