選択的に治療される急性心房細動および粗動 (AFFELECT)
選択的に治療される急性心房細動および粗動 - 急性心房細動および粗動の選択的管理の安全性に関する無作為対照臨床試験
AFFELECT 研究では、リズム制御が望ましい患者の急性心房細動または粗動に対する 2 種類の治療法を比較しています。 主な目的は、これらの不整脈が選択的に安全に治療できるかどうかを観察することです (5 ～ 9 日以内)。
すべての患者は救急部門で募集されます。 患者は、無作為に選択された治療法に関係なく退院できるように、良好な臨床状態にある必要があります。 従来のケアに無作為に割り付けられた患者は、通常の方法で治療されます。つまり、救急部門で電気的または医療用除細動によって急性リズム制御が適用されます (不整脈の発症から 48 時間以内)。 待機的ケアに無作為に割り付けられた患者は、適切な一時的なリズム制御が保証された直後に退院します。
すべての患者は、緊急治療室の訪問から約 1 週間後に心臓専門医の外来診療所を訪れます。 選択的治療に無作為に割り付けられ、まだ心房細動または心房粗動がある患者は、外来診療所での電気的または医療用除細動によって洞調律に回復します。 すべての患者の心血管状態と治療オプションが評価されます。
抗凝固療法は、すべての患者に対する既存のガイドラインに従って管理されます。 介入群（待機治療群）では電気的除細動が遅れる可能性があるため、すべての患者は血栓塞栓症のリスクがあるにもかかわらず、外来診療所の前に抗凝固療法を受けます。 遅延電気除細動の前に 3 週間、適切な抗凝固療法を受けていないすべての患者は、血栓塞栓症のリスクが高くないことを確認するために、経食道心臓超音波検査を受けます。 待機的治療に無作為に割り付けられた患者は、外来患者の臨床前の最初の週に症状が管理できない場合、オプトアウトして急性電気的除細動を受ける可能性があります。
すべての患者は、標準化された QOL アンケートによって症状を監視され、外来診療所の最初の 1 週間と 1 か月間、緊急の医療介入が必要になる可能性があります。 1 か月後、すべての患者は心電図検査 (ECG) を受け、両方の治療群で正常なリズムが維持されていることを確認します。 数か月のフォローアップの後、心房粗動の心房細動による医療介入の必要性について、すべての患者を最大 5 年間監視します。 フレカイニドなどの新しい抗不整脈薬は、最初の 1 か月は処方されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 電話番号：+358 31164254
- メール：jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tero Penttilä, MD, PhD
- メール：tero.penttila@sydansairaala.fi
研究場所
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Central Finland
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Jyväskylä、Central Finland、フィンランド
- 募集
- Central Finland Central Hospital
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コンタクト：
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- メール：tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
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Kanta-Häme
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Hämeenlinna、Kanta-Häme、フィンランド
- 募集
- Kanta-Häme Central Hospital
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コンタクト：
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
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Paijat-Hame Region
-
Lahti、Paijat-Hame Region、フィンランド
- まだ募集していません
- Päijät-Häme Central Hospital
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コンタクト：
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- メール：tuomo.nieminen@phshp.fi
-
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、03220
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 電話番号：+358 41732 2932
- メール：jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ERに急性（<48時間）心房細動または心房粗動を呈する患者
- ERの主治医による不整脈に対する計画的な急性リズムコントロール
- -ERの主治医によって評価された良好な知覚された健康
- 安静時心拍数 110bpm 以下 適切なレートコントロール療法の前後
除外基準:
- 血行力学的に安定（平均動脈圧が60mmHg以上）
- 他の身体的原因による洞調律の急性回復の必要性
- その他の重大な合併症を伴う急性疾患はありません (例: 非代償性心不全または急性心筋梗塞)
- 抗凝固療法は安全ではない
- 機械的心臓弁または僧帽弁狭窄症
- 何らかの原因による長期（24時間以上）の入院の必要性
- 血栓塞栓症のリスクが非常に高い（例： 適切な抗凝固療法に関係なく、血栓塞栓性脳卒中の病歴）
- 経食道心エコー検査は禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急性電気的除細動による従来の治療
従来の治療群の参加者は、自発的に洞調律に移行しない限り、症状発現から 48 時間以内に救急外来で洞調律に戻されます。
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救急部門での医療用または電気的除細動による洞調律の急性回復
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実験的：遅延除細動による待機的治療
待機的治療群の参加者は、自発的に洞調律に移行しない限り、ランダム化後約 1 週間後に外来診療所で洞調律に戻されます。
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外来診療所での医学的または電気的除細動による洞調律の回復の遅延
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律
時間枠：事前に計画された外来患者の来院から 1 か月後
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心電図で測定された治療群の洞調律の有病率
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事前に計画された外来患者の来院から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科後の電気的除細動数
時間枠：無作為化後、事前に計画された外来診療所の前の最初の週
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実行されたカーディオバージョンの数 (電気的または医療的)
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無作為化後、事前に計画された外来診療所の前の最初の週
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外来診療後の除細動数
時間枠：外来から1ヶ月
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実行されたカーディオバージョンの数 (電気的または医療的)
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外来から1ヶ月
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カーディオバージョンの総数
時間枠：無作為化から外来診療後のフォローアップの最初の月末まで
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実行されたカーディオバージョンの数 (電気的または医療的)
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無作為化から外来診療後のフォローアップの最初の月末まで
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遅延除細動グループからのドロップアウト
時間枠：-選択的（遅延）治療群への無作為化後4日以内
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医学的理由または主観的に知覚された耐え難い症状 (EHRA III または IV) により、事前に計画された外来診療所訪問前 (無作為化後 4 日以内) に計画外の除細動を必要とする被験者の数。
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-選択的（遅延）治療群への無作為化後4日以内
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心血管系の原因による再入院
時間枠：外来受診の1週間前と1か月後
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心血管系の原因による再入院
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外来受診の1週間前と1か月後
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即時の生活の質
時間枠：無作為化後、事前に計画された外来診療前の最初の週
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生活の質（AFEQT）を表すアンケートによって評価された生活の質
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無作為化後、事前に計画された外来診療前の最初の週
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外来診療後の生活の質
時間枠：外来通院から1ヶ月後
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生活の質（AFEQT）を表すアンケートによって評価された生活の質
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外来通院から1ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD、TAYS Heart Hospital and Tampere University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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