Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt atrieflimmer og fladder behandlet elektivt (AFFELECT)

28. november 2023 oppdatert av: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Akutt atrieflimmer og fladder behandlet elektivt – en randomisert kontrollert klinisk studie om sikkerhet ved elektiv behandling av akutt atrieflimmer og fladder

AFFELECT-studien sammenligner to typer behandlingsmodaliteter for akutt atrieflimmer eller flutter for pasienter hvor rytmekontroll er ønskelig. Hovedformålet er å observere om disse arytmiene trygt kan behandles elektivt (innen 5-9 dager).

Alle pasienter rekrutteres i akuttmottaket. Pasienter må være i god klinisk tilstand slik at de kan skrives ut uavhengig av hvilken behandlingsform som er tilfeldig valgt for dem. Pasienter som er randomisert til konvensjonell behandling, behandles konvensjonelt, noe som betyr at akutt rytmekontroll påføres ved elektrisk eller medisinsk kardioversjon på akuttmottaket (innen 48 timer etter at arytmien har startet). Pasienter randomisert til elektiv behandling utskrives umiddelbart etter at tilstrekkelig midlertidig rytmekontroll er sikret.

Alle pasienter vil oppsøke kardiolog-poliklinikk ca. en uke etter legevaktbesøket. Pasienter randomisert til elektiv behandling og fortsatt i atrieflimmer eller i atrieflutter vil bli gjenopprettet til sinusrytme ved elektrisk eller medisinsk kardioversjon ved poliklinikken. Kardiovaskulær status og behandlingsalternativer blir evaluert for alle pasienter.

Antikoagulasjon håndteres i henhold til eksisterende retningslinjer for alle pasienter. På grunn av mulighet for forsinket kardioversjon i intervensjonsgruppen (elektiv behandlingsgruppe), får alle pasienter antikoagulasjon før poliklinikken til tross for tromboembolisk risiko. Alle pasienter som ikke har fått adekvat antikoagulasjon i tre uker før den forsinkede kardioversjonen, vil gjennomgå en transøsofageal hjerteultralyd for å sikre at de ikke er i stor risiko for tromboemboliske hendelser. Pasienter som er randomisert til elektiv behandling har mulighet til å melde seg ut og gjennomgå akutt kardioversjon dersom symptomene deres er uhåndterlige i løpet av den første uken før poliklinisk behandling.

Alle pasienter overvåkes for sine symptomer ved hjelp av et standardisert livskvalitetsspørreskjema og for eventuelt nødvendige akutte medisinske intervensjoner i løpet av den første uken og en måned etter poliklinikken. Etter en måned gjennomgår alle pasienter en elektrokardiografi (EKG) for å sikre opprettholdelse av normal rytme i begge behandlingsgruppene. Etter månedsoppfølgingen blir alle pasienter overvåket i maksimalt fem år for behov for medisinske intervensjoner på grunn av atrieflimmer eller atrieflutter. Nye antiarytmika som flekainid er ikke foreskrevet i løpet av den første måneden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tero Penttilä, MD, PhD

Studiesteder

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland
    • Kanta-Häme
      • Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kanta-Häme Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ari Palomäki, MD, PhD
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 03220
    • Päijät-Häme
      • Lahti, Päijät-Häme, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Päijät-Häme Central hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt (<48 timer) atrieflimmer eller atrieflutter til akuttmottaket
  • Planlagt akutt rytmekontroll for arytmien av behandlende lege på akuttmottaket
  • God opplevd helse vurdert av behandlende lege på akuttmottaket
  • Hvilepuls 110 bpm eller lavere før eller etter adekvat frekvenskontrollbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk stabil (gjennomsnittlig arterielt trykk over 60 mmHg)
  • Behov for akutt gjenoppretting av sinusrytme på grunn av annen somatisk årsak
  • Ingen annen alvorlig kompliserende akutt sykdom (f.eks. dekompensert HF eller akutt MI)
  • Antikoagulasjon ikke trygt
  • Mekanisk hjerteklaff eller mitralstenose
  • Behov for langvarig (>24 timer) sykehusinnleggelse uansett årsak
  • Eksepsjonelt høy risiko for tromboemboliske hendelser (f. historie med tromboembolisk hjerneslag uavhengig av tilstrekkelig antikoagulasjon)
  • Transesophageal ekkokardiografi kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling ved akutt kardioversjon
Deltakere i den konvensjonelle behandlingsarmen vil bli returnert til sinusrytme på akuttmottaket innen 48 timer etter symptomdebut med mindre de konverterer til sinusrytme spontant.
Annen: Akutt kardioversjon
Akutt gjenoppretting av sinusrytme ved medisinsk eller elektrisk kardioversjon i akuttmottaket
Eksperimentell: Elektiv behandling ved forsinket kardioversjon
Deltakere i den elektive behandlingsarmen vil bli returnert til sinusrytme på en poliklinikk omtrent en uke etter randomisering med mindre de konverterer til sinusrytme spontant.
Annen: Forsinket kardioversjon
Forsinket gjenoppretting av sinusrytme ved medisinsk eller elektrisk kardioversjon i poliklinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus rytme
Tidsramme: En måned etter forhåndsplanlagt poliklinikkbesøk
Prevalens av sinusrytme i behandlingsarmene målt ved elektrokardiografi
En måned etter forhåndsplanlagt poliklinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kardioversjoner etter akuttmottak
Tidsramme: Første uke etter randomisering og før forhåndsplanlagt poliklinikk
Antall utførte kardioversjoner (elektriske eller medisinske)
Første uke etter randomisering og før forhåndsplanlagt poliklinikk
Antall kardioversjoner etter poliklinikk
Tidsramme: En måned etter poliklinikk
Antall utførte kardioversjoner (elektriske eller medisinske)
En måned etter poliklinikk
Totalt antall kardioversjoner
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av første måneds oppfølging etter poliklinikkbesøk
Antall utførte kardioversjoner (elektriske eller medisinske)
Fra randomisering til slutten av første måneds oppfølging etter poliklinikkbesøk
Frafall fra gruppe med forsinket elkonvertering
Tidsramme: Fire dager eller tidligere etter randomisering til elektiv (forsinket) behandlingsgruppe
Antall forsøkspersoner som trenger uplanlagt kardioversjon før forhåndsplanlagt poliklinikkbesøk (fire dager eller tidligere etter randomisering) på grunn av medisinske årsaker eller på grunn av subjektivt oppfattede uutholdelige symptomer (EHRA III eller IV).
Fire dager eller tidligere etter randomisering til elektiv (forsinket) behandlingsgruppe
Gjeninnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: En uke før og en måned etter poliklinikkbesøk
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulær årsak
En uke før og en måned etter poliklinikkbesøk
Umiddelbar livskvalitet
Tidsramme: Første uke etter randomisering og før forhåndsplanlagt poliklinikk
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaer som viser livskvalitet (AFEQT)
Første uke etter randomisering og før forhåndsplanlagt poliklinikk
Livskvalitet etter poliklinikk
Tidsramme: En måned etter poliklinikk
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaer som viser livskvalitet (AFEQT)
En måned etter poliklinikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETL R19133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan bare deles etter rimelig forespørsel etter full anonymisering etter vurdering av studienemnda.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Akutt kardioversjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere