Akut förmaksflimmer och fladder behandlas elektivt (AFFELECT)
Akut förmaksflimmer och fladder behandlade elektivt - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning om säkerheten vid elektiv hantering av akut förmaksflimmer och fladder
AFFELECT-studien jämför två typer av behandlingsformer för akut förmaksflimmer eller fladder för patienter där rytmkontroll är önskvärd. Huvudsyftet är att observera om dessa arytmier kan behandlas säkert elektivt (inom 5-9 dagar).
Alla patienter rekryteras på akuten. Patienterna måste vara i gott kliniskt tillstånd så att de kan skrivas ut oavsett vilken behandlingsform som väljs slumpmässigt för dem. Patienter som randomiserats till konventionell vård behandlas konventionellt, vilket innebär att akut rytmkontroll tillämpas genom elektrisk eller medicinsk elkonvertering på akutmottagningen (inom 48 timmar efter arytmins debut). Patienter som randomiserats till elektiv vård skrivs ut omedelbart efter att adekvat temporär rytmkontroll säkerställts.
Alla patienter kommer att besöka en kardiologmottagning cirka en vecka efter akutbesöket. Patienter randomiserade till elektiv behandling och fortfarande i förmaksflimmer eller i förmaksfladder kommer att återställas till sinusrytm genom elektrisk eller medicinsk elkonvertering på polikliniken. Kardiovaskulär status och behandlingsalternativ utvärderas för alla patienter.
Antikoagulation hanteras enligt befintliga riktlinjer för alla patienter. På grund av möjlighet till fördröjd elkonvertering i interventionsgruppen (elektiv vårdgrupp) får alla patienter antikoagulation innan polikliniken trots sin tromboemboliska risk. Alla patienter som inte har fått adekvat antikoagulering under tre veckor före den fördröjda elkonverteringen kommer att genomgå ett transesofagealt hjärtultraljud för att säkerställa att de inte har någon större risk för tromboemboliska händelser. Patienter som randomiserats till elektiv behandling har möjlighet att välja bort och genomgå akut elkonvertering om deras symtom är ohanterliga under den första veckan före öppenvården.
Alla patienter övervakas för sina symtom genom ett standardiserat livskvalitetsformulär och för eventuellt erforderliga akuta medicinska insatser under den första veckan och en månad efter polikliniken. Efter en månad genomgår alla patienter en elektrokardiografi (EKG) för att säkerställa upprätthållandet av normal rytm i båda behandlingsgrupperna. Efter månaders uppföljning övervakas alla patienter i maximalt fem år för behov av medicinska insatser på grund av förmaksflimmer eller förmaksfladder. Nya antiarytmika som flekainid skrivs inte ut under den första månaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 31164254
- E-post: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tero Penttilä, MD, PhD
- E-post: tero.penttila@sydansairaala.fi
Studieorter
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland
- Rekrytering
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- E-post: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finland
- Rekrytering
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- E-post: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 03220
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 41732 2932
- E-post: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut (<48 timmar) förmaksflimmer eller förmaksfladder till akuten
- Planerad akut rytmkontroll för arytmin av den behandlande läkaren på akuten
- God upplevd hälsa bedömd av behandlande läkare på akuten
- Vilopuls 110 bpm eller lägre före eller efter adekvat frekvenskontrollbehandling
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt stabil (medelartärtryck över 60 mmHg)
- Behov av akut återställande av sinusrytm på grund av någon annan somatisk orsak
- Ingen annan allvarlig komplicerande akut sjukdom (t.ex. dekompenserad HF eller akut MI)
- Antikoagulation inte säker
- Mekanisk hjärtklaff eller mitralisstenos
- Behovet av långvarig (>24h) sjukhusvistelse, oavsett orsak
- Exceptionellt hög risk för tromboemboliska händelser (t. historia av tromboembolisk stroke oavsett adekvat antikoagulering)
- Transesofageal ekokardiografi kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling genom akut elkonvertering
Deltagare i den konventionella behandlingsarmen kommer att återföras till sinusrytm på akutmottagningen inom 48 timmar efter symtomdebut om de inte spontant övergår till sinusrytm.
|
Akut återställande av sinusrytm genom medicinsk eller elektrisk elkonvertering på akutmottagningen
|
|
Experimentell: Elektiv behandling genom fördröjd elkonvertering
Deltagare i den elektiva behandlingsarmen kommer att återföras till sinusrytm på en poliklinik cirka en vecka efter randomisering om de inte spontant övergår till sinusrytm.
|
Försenad återställande av sinusrytm genom medicinsk eller elektrisk elkonvertering på polikliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SINUSRYTM
Tidsram: En månad efter förplanerat poliklinikbesök
|
Prevalens av sinusrytm i behandlingsarmarna mätt med elektrokardiografi
|
En månad efter förplanerat poliklinikbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal elkonverteringar efter akutmottagning
Tidsram: Första veckan efter randomisering och innan förplanerad poliklinik
|
Antalet utförda elkonverteringar (elektriska eller medicinska)
|
Första veckan efter randomisering och innan förplanerad poliklinik
|
|
Antal elkonverteringar efter öppenvård
Tidsram: En månad efter polikliniken
|
Antalet utförda elkonverteringar (elektriska eller medicinska)
|
En månad efter polikliniken
|
|
Totalt antal elkonverteringar
Tidsram: Från randomisering till slutet av första månadsuppföljning efter poliklinikbesök
|
Antalet utförda elkonverteringar (elektriska eller medicinska)
|
Från randomisering till slutet av första månadsuppföljning efter poliklinikbesök
|
|
Avhopp från grupp med fördröjd elkonvertering
Tidsram: Fyra dagar eller tidigare efter randomisering till elektiv (fördröjd) behandlingsgrupp
|
Antalet försökspersoner som behöver oplanerad elkonvertering innan förplanerat poliklinikbesök (fyra dagar eller tidigare efter randomisering) på grund av medicinska skäl eller på grund av subjektivt upplevda outhärdliga symtom (EHRA III eller IV).
|
Fyra dagar eller tidigare efter randomisering till elektiv (fördröjd) behandlingsgrupp
|
|
Återinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: En vecka före och en månad efter besök på polikliniken
|
Återinläggning på grund av kardiovaskulär orsak
|
En vecka före och en månad efter besök på polikliniken
|
|
Omedelbar livskvalitet
Tidsram: Första veckan efter randomisering och innan förplanerad poliklinik
|
Livskvalitet bedömd med frågeformulär som visar livskvalitet (AFEQT)
|
Första veckan efter randomisering och innan förplanerad poliklinik
|
|
Livskvalitet efter öppenvård
Tidsram: En månad efter polikliniken
|
Livskvalitet bedömd med frågeformulär som visar livskvalitet (AFEQT)
|
En månad efter polikliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETL R19133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .