Akuutti eteisvärinä ja lepatus hoidetaan valinnaisesti (AFFELECT)
Akuutti eteisvärinä ja värinä, joita hoidetaan valikoivasti – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus akuutin eteisvärinän ja lepäyksen elektiivisen hoidon turvallisuudesta
AFFELECT-tutkimuksessa verrataan kahta erilaista hoitomuotoa akuuttiin eteisvärinään tai lepatukseen potilailla, joiden rytmin hallinta on toivottavaa. Päätarkoituksena on tarkkailla, voidaanko näitä rytmihäiriöitä hoitaa turvallisesti valinnaisesti (5-9 päivän sisällä).
Kaikki potilaat rekrytoidaan päivystykseen. Potilaiden tulee olla hyvässä kliinisessä kunnossa, jotta heidät voidaan kotiuttaa riippumatta siitä, mikä hoitomuoto heille on satunnaisesti valittu. Tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan tavanomaisesti, mikä tarkoittaa, että akuuttia rytminhallintaa sovelletaan sähköisellä tai lääketieteellisellä kardioversiolla ensiapuosastolla (48 tunnin sisällä rytmihäiriön alkamisesta). Elektiiviseen hoitoon satunnaistetut potilaat kotiutetaan heti, kun riittävä tilapäinen rytminhallinta on varmistettu.
Kaikki potilaat tulevat kardiologin poliklinikalle noin viikon kuluttua ensiapukäynnin jälkeen. Elektiiviseen hoitoon satunnaistetut potilaat, joilla on edelleen eteisvärinä tai eteislepatus, palautetaan sinusrytmiin sähköisellä tai lääketieteellisellä kardioversiolla poliklinikalla. Kardiovaskulaarinen tila ja hoitovaihtoehdot arvioidaan kaikille potilaille.
Antikoagulaatiota hoidetaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti kaikille potilaille. Interventioryhmän (elektiivisen hoitoryhmän) kardioversion viivästymisen vuoksi kaikki potilaat saavat antikoagulanttihoitoa ennen poliklinikkaa tromboembolisesta riskistään huolimatta. Kaikille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää antikoagulaatiota kolmen viikon aikana ennen viivästynyttä kardioversiota, tehdään transesofageaalinen sydämen ultraääni sen varmistamiseksi, ettei heillä ole ylimääräistä tromboembolisten tapahtumien riskiä. Elektiiviseen hoitoon satunnaistetuilla potilailla on mahdollisuus kieltäytyä ja käydä akuutissa kardioversiossa, jos heidän oireensa eivät ole hallittavissa ensimmäisen viikon aikana ennen avohoitoa.
Kaikkia potilaita seurataan oireiden varalta standardoidulla elämänlaatukyselyllä ja mahdollisesti tarvittavia akuutteja lääketieteellisiä toimenpiteitä ensimmäisen viikon ja kuukauden aikana poliklinikan jälkeen. Kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään elektrokardiografia (EKG), jotta varmistetaan normaali rytmi molemmissa hoitoryhmissä. Kuukausien seurannan jälkeen kaikkia potilaita seurataan enintään viiden vuoden ajan eteislepatuksen ja eteisvärinän aiheuttamien lääketieteellisten toimenpiteiden varalta. Uusia rytmihäiriölääkkeitä, kuten flekainidia, ei määrätä ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 31164254
- Sähköposti: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tero Penttilä, MD, PhD
- Sähköposti: tero.penttila@sydansairaala.fi
Opiskelupaikat
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Suomi
- Rekrytointi
- Central Finland Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- Sähköposti: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Suomi
- Rekrytointi
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- Sähköposti: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 03220
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 41732 2932
- Sähköposti: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti (< 48 tuntia) eteisvärinä tai eteislepatus päivystykseen
- Päivystyksen hoitavan lääkärin suunnittelema akuutti rytmihallinta rytmihäiriölle
- Hyvä koettu terveys päivystyslääkärin arvioimana
- Leposyke 110 lyöntiä minuutissa tai vähemmän ennen riittävää lyöntitiheyden hallintahoitoa tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaa (keskimääräinen valtimopaine yli 60 mmHg)
- Sinusrytmin akuutin palautumisen tarve jostain muusta somaattisesta syystä
- Ei muita merkittäviä komplisoivaa akuuttia sairautta (esim. dekompensoitu HF tai akuutti sydäninfarkti)
- Antikoagulaatio ei ole turvallinen
- Mekaaninen sydänläppä tai mitraalistenoosi
- Pitkittyneen (>24h) sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä
- Poikkeuksellisen suuri tromboembolisten tapahtumien riski (esim. aiempi tromboembolinen aivohalvaus riittävästä antikoagulaatiosta huolimatta)
- Transesofageaalinen kaikukardiografia vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito akuutilla kardioversiolla
Perinteiseen hoitoryhmään osallistuvat palautetaan sinusrytmiin ensiapuosastolla 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, elleivät he muutu sinusrytmiin spontaanisti.
|
Sinusrytmin akuutti palautuminen lääketieteellisellä tai sähköisellä kardioversiolla ensiapuosastolla
|
|
Kokeellinen: Valinnainen hoito viivästyneellä kardioversiolla
Elektiiviseen hoitoryhmään osallistujat palautetaan sinusrytmiin poliklinikalla noin viikon kuluttua satunnaistamisesta, elleivät he muutu sinusrytmiin spontaanisti.
|
Sinusrytmin viivästynyt palautuminen lääketieteellisellä tai sähköisellä kardioversiolla poliklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinus Rytmi
Aikaikkuna: Kuukausi etukäteen suunnitellusta poliklinikalla käynnistä
|
Sinusrytmin esiintyvyys hoitohaaroissa mitattuna elektrokardiografialla
|
Kuukausi etukäteen suunnitellusta poliklinikalla käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiversioiden määrä päivystyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko satunnaistamisen jälkeen ja ennen ennalta suunniteltua poliklinikkaa
|
Tehtyjen kardioversioiden lukumäärä (sähköinen tai lääketieteellinen)
|
Ensimmäinen viikko satunnaistamisen jälkeen ja ennen ennalta suunniteltua poliklinikkaa
|
|
Kardiversioiden määrä poliklinikan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi poliklinikan jälkeen
|
Tehtyjen kardioversioiden lukumäärä (sähköinen tai lääketieteellinen)
|
Kuukausi poliklinikan jälkeen
|
|
Kardiversioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta poliklinikalla käynnin jälkeiseen ensimmäisen kuukauden seurantaan
|
Tehtyjen kardioversioiden lukumäärä (sähköinen tai lääketieteellinen)
|
Satunnaistamisesta poliklinikalla käynnin jälkeiseen ensimmäisen kuukauden seurantaan
|
|
Pudotus viivästyneen kardioversion ryhmästä
Aikaikkuna: Neljä päivää tai aikaisemmin satunnaistamisen jälkeen elektiiviseen (viivästettyyn) hoitoryhmään
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suunnittelematonta kardioversiota ennen ennalta suunniteltua poliklinikallakäyntiä (neljä päivää tai aikaisemmin satunnaistamisen jälkeen) lääketieteellisistä syistä tai subjektiivisesti havaittujen sietämättömien oireiden vuoksi (EHRA III tai IV).
|
Neljä päivää tai aikaisemmin satunnaistamisen jälkeen elektiiviseen (viivästettyyn) hoitoryhmään
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko ennen poliklinikalla käyntiä ja kuukausi sen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen syyn vuoksi
|
Viikko ennen poliklinikalla käyntiä ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Välitön elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko satunnaistamisen jälkeen ja ennen ennalta suunniteltua poliklinikkaa
|
Elämänlaatua elämänlaatua kuvaavilla kyselylomakkeilla arvioituna (AFEQT)
|
Ensimmäinen viikko satunnaistamisen jälkeen ja ennen ennalta suunniteltua poliklinikkaa
|
|
Elämänlaatu poliklinikan jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi poliklinikan jälkeen
|
Elämänlaatua elämänlaatua kuvaavilla kyselylomakkeilla arvioituna (AFEQT)
|
Kuukausi poliklinikan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETL R19133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .