Akutní fibrilace síní a flutter léčené elektivně (AFFELECT)
Akutní atriální fibrilace a flutter léčené elektivně – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti elektivní léčby akutní fibrilace a flutteru síní
Studie AFFELECT porovnává dva typy léčebných modalit pro akutní fibrilaci síní nebo flutter u pacientů, u kterých je žádoucí kontrola rytmu. Hlavním účelem je sledovat, zda lze tyto arytmie bezpečně léčit elektivně (během 5-9 dnů).
Všichni pacienti jsou přijímáni na pohotovostní oddělení. Pacienti musí být v dobrém klinickém stavu, aby mohli být propuštěni bez ohledu na to, která léčebná modalita jim byla náhodně vybrána. Pacienti randomizovaní do konvenční péče jsou léčeni konvenčně, což znamená, že akutní kontrola rytmu je aplikována elektrickou nebo lékařskou kardioverzí na pohotovostním oddělení (do 48 hodin od začátku arytmie). Pacienti randomizovaní do elektivní péče jsou propuštěni ihned poté, co je zajištěna adekvátní dočasná kontrola rytmu.
Všichni pacienti navštíví kardiologickou ambulanci přibližně týden po návštěvě pohotovosti. Pacientům randomizovaným k elektivní léčbě a stále s fibrilací síní nebo s flutterem síní bude obnoven sinusový rytmus elektrickou nebo lékařskou kardioverzí na ambulanci. U všech pacientů se hodnotí kardiovaskulární stav a možnosti léčby.
Antikoagulace je řízena podle stávajících pokynů pro všechny pacienty. Vzhledem k možnosti opožděné kardioverze v intervenční skupině (skupina elektivní péče) dostávají všichni pacienti antikoagulaci před ambulancí i přes své tromboembolické riziko. Všichni pacienti, kteří nedostávali adekvátní antikoagulační léčbu po dobu tří týdnů před opožděnou kardioverzí, podstoupí transezofageální srdeční ultrazvuk, aby se zajistilo, že nemají zvýšené riziko tromboembolických příhod. Pacienti randomizovaní k elektivní léčbě mají možnost se odhlásit a podstoupit akutní kardioverzi, pokud jejich symptomy nejsou zvládnutelné během prvního týdne před ambulantní klinickou léčbou.
U všech pacientů jsou sledovány symptomy pomocí standardizovaného dotazníku kvality života a případných nutných akutních lékařských intervencí během prvního týdne a jednoho měsíce po ambulanci. Po jednom měsíci všichni pacienti podstoupí elektrokardiografii (EKG), aby se zajistilo udržení normálního rytmu v obou léčebných skupinách. Po měsíčním sledování jsou všichni pacienti následně sledováni po dobu maximálně pěti let pro potřebu lékařských intervencí z důvodu fibrilace síní nebo flutteru síní. Během prvního měsíce se nepředepisují nová antiarytmika, jako je flekainid.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 31164254
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tero Penttilä, MD, PhD
- E-mail: tero.penttila@sydansairaala.fi
Studijní místa
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finsko
- Nábor
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- E-mail: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finsko
- Nábor
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- E-mail: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 03220
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 41732 2932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní (<48 hodin) fibrilací síní nebo flutterem síní na ER
- Plánovaná akutní kontrola rytmu pro arytmii ošetřujícím lékařem na pohotovosti
- Dobrý vnímaný zdravotní stav podle hodnocení ošetřujícího lékaře na pohotovosti
- Klidová srdeční frekvence 110 tepů za minutu nebo nižší před nebo po adekvátní terapii řízení frekvence
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky stabilní (průměrný arteriální tlak nad 60 mmHg)
- Potřeba akutní obnovy sinusového rytmu kvůli nějaké jiné somatické příčině
- Žádné jiné závažné komplikující akutní onemocnění (např. dekompenzované HF nebo akutní IM)
- Antikoagulace není bezpečná
- Mechanická srdeční chlopeň nebo mitrální stenóza
- Potřeba prodloužené (>24h) hospitalizace z jakékoli příčiny
- Výjimečně vysoké riziko tromboembolických příhod (např. anamnéza tromboembolické cévní mozkové příhody bez ohledu na adekvátní antikoagulační léčbu)
- Transezofageální echokardiografie je kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba akutní kardioverzí
Účastníci konvenční léčebné větve budou vráceni do sinusového rytmu na pohotovostním oddělení do 48 hodin od nástupu příznaků, pokud spontánně nepřejdou na sinusový rytmus.
|
Akutní obnovení sinusového rytmu lékařskou nebo elektrickou kardioverzí na pohotovosti
|
|
Experimentální: Elektivní léčba opožděnou kardioverzí
Účastníci v rameni elektivní léčby budou vráceni do sinusového rytmu v ambulanci přibližně jeden týden po randomizaci, pokud spontánně nekonvertují na sinusový rytmus.
|
Opožděná obnova sinusového rytmu lékařskou nebo elektrickou kardioverzí v ambulanci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinusový rytmus
Časové okno: Měsíc po předem plánované návštěvě ambulance
|
Prevalence sinusového rytmu v léčebných ramenech měřená elektrokardiografií
|
Měsíc po předem plánované návštěvě ambulance
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kardioverzí po pohotovosti
Časové okno: První týden po randomizaci a před plánovanou ambulancí
|
Počet provedených kardioverzí (elektrických nebo lékařských)
|
První týden po randomizaci a před plánovanou ambulancí
|
|
Počet kardioverzí po ambulanci
Časové okno: Měsíc po ambulanci
|
Počet provedených kardioverzí (elektrických nebo lékařských)
|
Měsíc po ambulanci
|
|
Celkový počet kardioverzí
Časové okno: Od randomizace do konce prvního měsíce sledování po návštěvě ambulance
|
Počet provedených kardioverzí (elektrických nebo lékařských)
|
Od randomizace do konce prvního měsíce sledování po návštěvě ambulance
|
|
Odstoupení ze skupiny odložené kardioverze
Časové okno: Čtyři dny nebo dříve po randomizaci do elektivní (odložené) léčebné skupiny
|
Počet subjektů, které potřebují neplánovanou kardioverzi před předem plánovanou návštěvou ambulance (čtyři dny nebo dříve po randomizaci) ze zdravotních důvodů nebo kvůli subjektivně vnímaným nesnesitelným symptomům (EHRA III nebo IV).
|
Čtyři dny nebo dříve po randomizaci do elektivní (odložené) léčebné skupiny
|
|
Rehospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Týden před a jeden měsíc po návštěvě ambulance
|
Rehospitalizace z jakékoli kardiovaskulární příčiny
|
Týden před a jeden měsíc po návštěvě ambulance
|
|
Okamžitá kvalita života
Časové okno: První týden po randomizaci a před plánovanou ambulancí
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků znázorňujících kvalitu života (AFEQT)
|
První týden po randomizaci a před plánovanou ambulancí
|
|
Kvalita života po ambulanci
Časové okno: Měsíc po ambulanci
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků znázorňujících kvalitu života (AFEQT)
|
Měsíc po ambulanci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETL R19133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika