Fibrilação Atrial Aguda e Flutter Tratado Eletivamente (AFFELECT)
Fibrilação Atrial Aguda e Flutter Tratada Eletivamente - Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado sobre a Segurança do Tratamento Eletivo da Fibrilação Atrial Aguda e Flutter
O estudo AFFELECT compara dois tipos de modalidades de tratamento para fibrilação atrial aguda ou flutter para pacientes nos quais o controle do ritmo é desejável. O objetivo principal é observar se essas arritmias podem ser tratadas eletivamente com segurança (dentro de 5-9 dias).
Todos os pacientes são recrutados no departamento de emergência. Os pacientes devem estar em boas condições clínicas para que possam receber alta independentemente de qual modalidade de tratamento for selecionada aleatoriamente para eles. Os pacientes randomizados para cuidados convencionais são tratados convencionalmente, o que significa que o controle agudo do ritmo é aplicado por cardioversão elétrica ou médica no departamento de emergência (dentro de 48 horas após o início da arritmia). Os pacientes randomizados para cuidados eletivos recebem alta imediatamente após o controle temporário adequado do ritmo ser assegurado.
Todos os pacientes visitarão um ambulatório de cardiologista aproximadamente uma semana após a visita ao pronto-socorro. Pacientes randomizados para tratamento eletivo e ainda em fibrilação atrial ou em flutter atrial serão restaurados ao ritmo sinusal por cardioversão elétrica ou médica no ambulatório. O estado cardiovascular e as opções de tratamento são avaliados para todos os pacientes.
A anticoagulação é administrada de acordo com as diretrizes existentes para todos os pacientes. Devido à possibilidade de cardioversão tardia no grupo intervencionista (grupo de cuidados eletivos), todos os pacientes recebem anticoagulação antes do ambulatório, apesar do risco tromboembólico. Todos os pacientes que não receberam anticoagulação adequada por três semanas antes da cardioversão tardia serão submetidos a uma ultrassonografia cardíaca transesofágica para garantir que não haja risco excessivo de eventos tromboembólicos. Os pacientes randomizados para tratamento eletivo têm a possibilidade de optar por não participar e realizar cardioversão aguda se seus sintomas forem incontroláveis durante a primeira semana antes do atendimento ambulatorial.
Todos os pacientes são monitorados por seus sintomas por um questionário padronizado de qualidade de vida e por possíveis intervenções médicas agudas necessárias durante a primeira semana e um mês após o ambulatório. Após um mês, todos os pacientes são submetidos a um eletrocardiograma (ECG) para garantir a manutenção do ritmo normal em ambos os grupos de tratamento. Após os meses de acompanhamento, todos os pacientes são subsequentemente monitorados por no máximo cinco anos para necessidade de intervenções médicas devido à fibrilação atrial ou flutter atrial. Novos antiarrítmicos, como a flecainida, não são prescritos durante o primeiro mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +358 31164254
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tero Penttilä, MD, PhD
- E-mail: tero.penttila@sydansairaala.fi
Locais de estudo
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlândia
- Recrutamento
- Central Finland Central Hospital
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Contato:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- E-mail: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
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Kanta-Häme
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Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finlândia
- Recrutamento
- Kanta-Häme Central Hospital
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Contato:
- Ari Palomäki, MD, PhD
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Paijat-Hame Region
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Lahti, Paijat-Hame Region, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Päijät-Häme Central Hospital
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Contato:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- E-mail: tuomo.nieminen@phshp.fi
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 03220
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +358 41732 2932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando fibrilação atrial aguda (<48 horas) ou flutter atrial para ER
- Controle do ritmo agudo planejado para a arritmia pelo médico assistente no pronto-socorro
- Boa percepção de saúde avaliada pelo médico assistente no pronto-socorro
- Frequência cardíaca em repouso de 110 bpm ou inferior antes ou depois da terapia de controle de frequência adequada
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente estável (pressão arterial média acima de 60mmHg)
- Necessidade de restauração aguda do ritmo sinusal devido a alguma outra causa somática
- Nenhuma outra doença aguda complicante importante (p. IC descompensada ou IM agudo)
- Anticoagulação não segura
- Válvula cardíaca mecânica ou estenose mitral
- A necessidade de internação prolongada (>24h) por qualquer causa
- Risco excepcionalmente alto de eventos tromboembólicos (p. história de acidente vascular cerebral tromboembólico independentemente de anticoagulação adequada)
- Ecocardiografia transesofágica contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento convencional por cardioversão aguda
Os participantes do braço de tratamento convencional retornarão ao ritmo sinusal no pronto-socorro dentro de 48 horas após o início dos sintomas, a menos que convertam espontaneamente para o ritmo sinusal.
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Restauração aguda do ritmo sinusal por cardioversão médica ou elétrica no departamento de emergência
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Experimental: Tratamento eletivo por cardioversão tardia
Os participantes do braço de tratamento eletivo retornarão ao ritmo sinusal em um ambulatório aproximadamente uma semana após a randomização, a menos que convertam espontaneamente para o ritmo sinusal.
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Restauração tardia do ritmo sinusal por cardioversão médica ou elétrica no ambulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo sinusal
Prazo: Um mês após a consulta ambulatorial pré-planejada
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Prevalência de ritmo sinusal nos braços de tratamento medido por eletrocardiografia
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Um mês após a consulta ambulatorial pré-planejada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cardioversões após departamento de emergência
Prazo: Primeira semana após a randomização e antes do ambulatório pré-planejado
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O número de cardioversões realizadas (elétricas ou médicas)
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Primeira semana após a randomização e antes do ambulatório pré-planejado
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Número de cardioversões após ambulatório
Prazo: Um mês após ambulatório
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O número de cardioversões realizadas (elétricas ou médicas)
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Um mês após ambulatório
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Número total de cardioversões
Prazo: Da randomização ao final do primeiro mês de acompanhamento após consulta ambulatorial
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O número de cardioversões realizadas (elétricas ou médicas)
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Da randomização ao final do primeiro mês de acompanhamento após consulta ambulatorial
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Abandono do grupo de cardioversão tardia
Prazo: Quatro dias ou antes após a randomização para o grupo de tratamento eletivo (atrasado)
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O número de indivíduos que necessitam de cardioversão não planejada antes da visita pré-planejada ao ambulatório (quatro dias ou antes após a randomização) devido a razões médicas ou devido a sintomas insuportáveis percebidos subjetivamente (EHRA III ou IV).
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Quatro dias ou antes após a randomização para o grupo de tratamento eletivo (atrasado)
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Reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: Uma semana antes e um mês depois da consulta ambulatorial
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Reinternação por qualquer causa cardiovascular
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Uma semana antes e um mês depois da consulta ambulatorial
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Qualidade de vida imediata
Prazo: Primeira semana após a randomização e antes do ambulatório pré-planejado
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Qualidade de vida avaliada por questionários que descrevem qualidade de vida (AFEQT)
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Primeira semana após a randomização e antes do ambulatório pré-planejado
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Qualidade de vida após ambulatório
Prazo: Um mês após consulta ambulatorial
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Qualidade de vida avaliada por questionários que descrevem qualidade de vida (AFEQT)
|
Um mês após consulta ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETL R19133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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