选择性治疗急性心房颤动 (AFFELECT)
急性心房颤动和扑动的选择性治疗——急性心房颤动和扑动选择性治疗安全性的随机对照临床试验
AFFELECT 研究针对需要节律控制的患者比较了两种治疗急性心房颤动或扑动的方法。 主要目的是观察这些心律失常是否可以安全地进行选择性治疗（5-9 天内）。
所有患者均在急诊科招募。 患者必须处于良好的临床状况，以便无论随机选择哪种治疗方式，他们都可以出院。 随机接受常规护理的患者接受常规治疗，这意味着在急诊室（心律失常发作后 48 小时内）通过电复律或医疗复律应用急性节律控制。 随机分配到择期治疗的患者在确保充分的临时节律控制后立即出院。
所有患者将在急诊室就诊后大约一周内到心脏病专家门诊就诊。 随机接受选择性治疗但仍处于心房颤动或心房扑动状态的患者将在门诊通过电复律或药物复律恢复为窦性心律。 评估所有患者的心血管状况和治疗方案。
根据所有患者的现有指南管理抗凝治疗。 由于介入组（择期治疗组）可能出现延迟复律，所有患者尽管存在血栓栓塞风险，但在门诊前均接受了抗凝治疗。 所有在延迟复律前三周未接受充分抗凝治疗的患者都将接受经食道心脏超声检查，以确保他们不会出现血栓栓塞事件的过度风险。 如果在门诊临床前的第一周内症状无法控制，则随机接受选择性治疗的患者可以选择退出并进行急性心脏复律。
通过标准化的生活质量调查问卷监测所有患者的症状，并在门诊后的第一周和一个月内监测可能需要的急性医疗干预。 一个月后，所有患者均接受心电图 (ECG) 检查，以确保两个治疗组均保持正常节律。 在几个月的随访之后，所有患者随后都会接受最长五年的监测，以确定是否需要因心房颤动或心房扑动而需要进行医疗干预。 第一个月不开新的抗心律失常药，如氟卡尼。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 电话号码：+358 31164254
- 邮箱：jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
研究联系人备份
- 姓名：Tero Penttilä, MD, PhD
- 邮箱：tero.penttila@sydansairaala.fi
学习地点
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Central Finland
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Jyväskylä、Central Finland、芬兰
- 招聘中
- Central Finland Central Hospital
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接触：
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- 邮箱：tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
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Kanta-Häme
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Hämeenlinna、Kanta-Häme、芬兰
- 招聘中
- Kanta-Häme Central Hospital
-
接触：
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti、Paijat-Hame Region、芬兰
- 尚未招聘
- Päijät-Häme Central Hospital
-
接触：
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- 邮箱：tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、03220
- 招聘中
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 电话号码：+358 41732 2932
- 邮箱：jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出现急性（<48 小时）心房颤动或心房扑动至 ER 的患者
- 急诊室的主治医师对心律失常进行有计划的急性节律控制
- 由急诊室主治医师评估的良好感知健康
- 在适当的心率控制治疗之前或之后静息心率 110bpm 或更低
排除标准：
- 血液动力学稳定（平均动脉压高于 60mmHg）
- 由于某些其他躯体原因需要急性恢复窦性心律
- 没有其他严重的并发急性疾病（例如 失代偿性心力衰竭或急性心梗）
- 抗凝不安全
- 机械心脏瓣膜或二尖瓣狭窄
- 由于任何原因需要长期（> 24小时）住院治疗
- 血栓栓塞事件的风险异常高（例如 血栓栓塞性卒中病史，无论抗凝是否充分）
- 禁忌经食管超声心动图
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：急性心脏复律的常规治疗
常规治疗组的参与者将在症状出现后 48 小时内在急诊科恢复窦性心律，除非他们自发转为窦性心律。
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在急诊科通过药物或电复律快速恢复窦性心律
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实验性的：选择性延迟复律治疗
选择性治疗组的参与者将在随机分组后大约一周在门诊恢复窦性心律，除非他们自发地转为窦性心律。
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在门诊通过药物或电复律延迟恢复窦性心律
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦性心律
大体时间：预先计划的门诊就诊后一个月
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通过心电图测量治疗组窦性心律的患病率
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预先计划的门诊就诊后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊后复律次数
大体时间：随机化后的第一周和预先计划的门诊诊所之前
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进行的心脏复律次数（电或医疗）
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随机化后的第一周和预先计划的门诊诊所之前
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门诊后复律次数
大体时间：门诊1个月后
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进行的心脏复律次数（电或医疗）
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门诊1个月后
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心脏复律总数
大体时间：从随机分组到门诊就诊后的第一个月随访结束
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进行的心脏复律次数（电或医疗）
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从随机分组到门诊就诊后的第一个月随访结束
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退出延迟复律组
大体时间：随机分配到选择性（延迟）治疗组后四天或更早
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由于医疗原因或由于主观感知的难以忍受的症状（EHRA III 或 IV），在预先计划的门诊就诊（随机化后四天或更早）之前需要计划外心脏复律的受试者人数。
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随机分配到选择性（延迟）治疗组后四天或更早
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因心血管原因再次住院
大体时间：门诊就诊前一星期及后一月
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由于任何心血管原因再次住院
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门诊就诊前一星期及后一月
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即时的生活质量
大体时间：随机分组后第一周和预先计划的门诊之前
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通过生活质量问卷评估的生活质量 (AFEQT)
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随机分组后第一周和预先计划的门诊之前
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门诊后的生活质量
大体时间：门诊1个月后
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通过生活质量问卷评估的生活质量 (AFEQT)
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门诊1个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD、TAYS Heart Hospital and Tampere University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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