Fibrilación y aleteo auriculares agudos tratados de forma electiva (AFFELECT)
Fibrilación y aleteo auriculares agudos tratados de forma electiva: un ensayo clínico controlado aleatorio sobre la seguridad del tratamiento electivo de la fibrilación y el aleteo auriculares agudos
El estudio AFFLECT compara dos tipos de modalidades de tratamiento para la fibrilación o el aleteo auricular agudo en pacientes en los que es deseable el control del ritmo. El objetivo principal es observar si estas arritmias se pueden tratar de forma segura de forma electiva (dentro de 5 a 9 días).
Todos los pacientes son reclutados en el servicio de urgencias. Los pacientes deben estar en buenas condiciones clínicas para que puedan ser dados de alta independientemente de la modalidad de tratamiento que se les seleccione aleatoriamente. Los pacientes asignados al azar a la atención convencional reciben tratamiento convencional, lo que significa que el control del ritmo agudo se aplica mediante cardioversión eléctrica o médica en el departamento de emergencias (dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la arritmia). Los pacientes asignados al azar a la atención electiva son dados de alta inmediatamente después de que se asegura el control temporal adecuado del ritmo.
Todos los pacientes visitarán una clínica ambulatoria de cardiólogo aproximadamente una semana después de la visita a la sala de emergencias. Los pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento electivo y que aún tengan fibrilación auricular o aleteo auricular serán restaurados al ritmo sinusal mediante cardioversión eléctrica o médica en la clínica ambulatoria. El estado cardiovascular y las opciones de tratamiento se evalúan para todos los pacientes.
La anticoagulación se maneja de acuerdo con las guías existentes para todos los pacientes. Debido a la posibilidad de cardioversión tardía en el grupo intervencionista (grupo de atención electiva), todos los pacientes reciben anticoagulación antes de la consulta externa a pesar de su riesgo tromboembólico. Todos los pacientes que no hayan recibido anticoagulación adecuada durante las tres semanas previas a la cardioversión diferida se someterán a una ecografía cardíaca transesofágica para garantizar que no tengan un riesgo excesivo de eventos tromboembólicos. Los pacientes aleatorizados al tratamiento electivo tienen la posibilidad de optar por no participar y someterse a una cardioversión aguda si sus síntomas son inmanejables durante la primera semana antes de la clínica ambulatoria.
Todos los pacientes son monitoreados por sus síntomas mediante un cuestionario de calidad de vida estandarizado y por posibles intervenciones médicas agudas requeridas durante la primera semana y un mes después de la consulta externa. Después de un mes, todos los pacientes se someten a un electrocardiograma (ECG) para asegurar el mantenimiento del ritmo normal en ambos grupos de tratamiento. Después de los meses de seguimiento, todos los pacientes son monitoreados posteriormente durante un máximo de cinco años para detectar la necesidad de intervenciones médicas debido a la fibrilación auricular o al aleteo auricular. No se prescriben nuevos antiarrítmicos como la flecainida durante el primer mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 31164254
- Correo electrónico: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tero Penttilä, MD, PhD
- Correo electrónico: tero.penttila@sydansairaala.fi
Ubicaciones de estudio
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Central Finland
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Jyväskylä, Central Finland, Finlandia
- Reclutamiento
- Central Finland Central Hospital
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Contacto:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- Correo electrónico: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finlandia
- Reclutamiento
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Contacto:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Finlandia
- Aún no reclutando
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Contacto:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- Correo electrónico: tuomo.nieminen@phshp.fi
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 03220
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 41732 2932
- Correo electrónico: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan con fibrilación auricular aguda (<48 horas) o aleteo auricular a la sala de emergencias
- Control del ritmo agudo planificado para la arritmia por parte del médico tratante en la sala de emergencias
- Buena salud percibida evaluada por el médico tratante en urgencias
- Frecuencia cardíaca en reposo de 110 lpm o menos antes o después de una terapia de control de frecuencia adecuada
Criterio de exclusión:
- Hemodinámicamente estable (presión arterial media superior a 60 mmHg)
- Necesidad de restauración aguda del ritmo sinusal debido a alguna otra causa somática
- Ninguna otra enfermedad aguda grave que complique (p. IC descompensada o IM agudo)
- La anticoagulación no es segura
- Válvula cardíaca mecánica o estenosis mitral
- Necesidad de hospitalización prolongada (>24h) por cualquier causa
- Riesgo excepcionalmente alto de eventos tromboembólicos (p. antecedentes de accidente cerebrovascular tromboembólico independientemente de la anticoagulación adecuada)
- Ecocardiografía transesofágica contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento convencional mediante cardioversión aguda.
Los participantes del grupo de tratamiento convencional volverán al ritmo sinusal en el departamento de emergencias dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, a menos que conviertan al ritmo sinusal espontáneamente.
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Restablecimiento agudo del ritmo sinusal mediante cardioversión médica o eléctrica en el servicio de urgencias
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Experimental: Tratamiento electivo mediante cardioversión retardada.
Los participantes en el grupo de tratamiento electivo volverán al ritmo sinusal en una clínica ambulatoria aproximadamente una semana después de la aleatorización, a menos que conviertan al ritmo sinusal espontáneamente.
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Restauración tardía del ritmo sinusal por cardioversión médica o eléctrica en la clínica ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Un mes después de la visita a la clínica ambulatoria planificada previamente
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Prevalencia de ritmo sinusal en los brazos de tratamiento medida por electrocardiografía
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Un mes después de la visita a la clínica ambulatoria planificada previamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cardioversiones tras urgencias
Periodo de tiempo: Primera semana después de la aleatorización y antes de la clínica ambulatoria planificada previamente
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El número de cardioversiones realizadas (eléctricas o médicas)
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Primera semana después de la aleatorización y antes de la clínica ambulatoria planificada previamente
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Número de cardioversiones después de la consulta externa
Periodo de tiempo: Un mes después de la consulta externa
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El número de cardioversiones realizadas (eléctricas o médicas)
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Un mes después de la consulta externa
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Número total de cardioversiones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del primer mes de seguimiento después de la visita a la clínica ambulatoria
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El número de cardioversiones realizadas (eléctricas o médicas)
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Desde la aleatorización hasta el final del primer mes de seguimiento después de la visita a la clínica ambulatoria
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Abandono del grupo de cardioversión tardía
Periodo de tiempo: Cuatro días o antes después de la aleatorización al grupo de tratamiento electivo (tardío)
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El número de sujetos que necesitaron una cardioversión no planificada antes de la visita clínica ambulatoria planificada previamente (cuatro días o antes después de la aleatorización) debido a razones médicas o debido a síntomas insoportables percibidos subjetivamente (EHRA III o IV).
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Cuatro días o antes después de la aleatorización al grupo de tratamiento electivo (tardío)
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Rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Una semana antes y un mes después de la visita a la clínica ambulatoria
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Rehospitalización por cualquier causa cardiovascular
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Una semana antes y un mes después de la visita a la clínica ambulatoria
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Calidad de vida inmediata
Periodo de tiempo: Primera semana después de la aleatorización y antes de la consulta ambulatoria planificada previamente
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Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios que describen la calidad de vida (AFEQT)
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Primera semana después de la aleatorización y antes de la consulta ambulatoria planificada previamente
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Calidad de vida después de la consulta ambulatoria.
Periodo de tiempo: Un mes después de la consulta externa.
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Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios que describen la calidad de vida (AFEQT)
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Un mes después de la consulta externa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETL R19133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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