Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut atrieflimren og fladder behandlet elektivt (AFFELECT)

19. maj 2026 opdateret af: Jussi Hernesniemi, Tampere University

Akut atrieflimren og fladder behandlet elektivt - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på sikkerheden ved elektiv behandling af akut atrieflimren og fladder

AFFELECT-studiet sammenligner to typer behandlingsmodaliteter for akut atrieflimren eller flagren for patienter, hvor rytmekontrol er ønskelig. Hovedformålet er at observere, om disse arytmier sikkert kan behandles elektivt (inden for 5-9 dage).

Alle patienter rekrutteres i akutmodtagelsen. Patienterne skal være i god klinisk tilstand, så de kan udskrives, uanset hvilken behandlingsform der er tilfældigt udvalgt for dem. Patienter, der er randomiseret til konventionel behandling, behandles konventionelt, hvilket betyder, at akut rytmekontrol påføres ved elektrisk eller medicinsk kardioversion på skadestuen (inden for 48 timer efter arytmiens begyndelse). Patienter, der er randomiseret til elektiv behandling, udskrives umiddelbart efter, at tilstrækkelig midlertidig rytmekontrol er sikret.

Alle patienter vil besøge et kardiolog-ambulatorium cirka en uge efter skadestuebesøget. Patienter randomiseret til elektiv behandling og stadig i atrieflimren eller i atrieflimren vil blive genoprettet til sinusrytme ved elektrisk eller medicinsk elkonvertering på ambulatoriet. Kardiovaskulær status og behandlingsmuligheder evalueres for alle patienter.

Antikoagulation håndteres i henhold til eksisterende retningslinjer for alle patienter. På grund af mulighed for forsinket kardioversion i interventionsgruppen (elektiv plejegruppe) får alle patienter antikoagulation før ambulatoriet på trods af deres tromboemboliske risiko. Alle patienter, som ikke har modtaget tilstrækkelig antikoagulering i tre uger forud for den forsinkede kardioversion, vil gennemgå en transesophageal hjerteultralyd for at sikre, at de ikke er i overdreven risiko for tromboemboliske hændelser. Patienter randomiseret til elektiv behandling har mulighed for at fravælge og gennemgå akut kardioversion, hvis deres symptomer er uoverskuelige i løbet af den første uge før ambulatoriet.

Alle patienter monitoreres for deres symptomer ved et standardiseret livskvalitetsspørgeskema og for eventuelt nødvendige akutte medicinske indgreb i løbet af den første uge og en måned efter ambulatoriet. Efter en måned gennemgår alle patienter en elektrokardiografi (EKG) for at sikre opretholdelse af normal rytme i begge behandlingsgrupper. Efter måneders opfølgning overvåges alle patienter efterfølgende i maksimalt fem år for behov for medicinske indgreb på grund af atrieflimren eller atrieflimren. Nye antiarytmika såsom flecainid ordineres ikke i løbet af den første måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland
    • Kanta-Häme
      • Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finland
        • Rekruttering
        • Kanta-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ari Palomäki, MD, PhD
    • Paijat-Hame Region
      • Lahti, Paijat-Hame Region, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 03220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut (<48 timer) atrieflimren eller atrieflimren til ER
  • Planlagt akut rytmekontrol for arytmien af ​​den behandlende læge på skadestuen
  • Godt opfattet helbred vurderet af behandlende læge på skadestuen
  • Hvilepuls 110 bpm eller lavere før eller efter tilstrækkelig frekvenskontrolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk stabil (gennemsnitligt arterielt tryk over 60 mmHg)
  • Behov for akut genopretning af sinusrytmen på grund af en anden somatisk årsag
  • Ingen anden alvorlig komplicerende akut sygdom (f. dekompenseret HF eller akut MI)
  • Antikoagulation ikke sikker
  • Mekanisk hjerteklap eller mitralstenose
  • Behovet for langvarig (>24 timer) indlæggelse på grund af enhver årsag
  • Ekstraordinær høj risiko for tromboemboliske hændelser (f. historie med tromboembolisk slagtilfælde uanset tilstrækkelig antikoagulering)
  • Transesophageal ekkokardiografi kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling ved akut kardioversion
Deltagerne i den konventionelle behandlingsarm vil blive returneret til sinusrytme på akutmodtagelsen inden for 48 timer efter symptomdebut, medmindre de konverterer til sinusrytme spontant.
Andet: Akut kardioversion
Akut genopretning af sinusrytme ved medicinsk eller elektrisk elkonvertering i akutmodtagelsen
Eksperimentel: Elektiv behandling ved forsinket kardioversion
Deltagerne i den elektive behandlingsarm vil blive returneret til sinusrytme i et ambulatorium cirka en uge efter randomisering, medmindre de spontant konverterer til sinusrytme.
Andet: Forsinket kardioversion
Forsinket genoprettelse af sinusrytme ved medicinsk eller elektrisk elkonvertering i ambulatoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus rytme
Tidsramme: En måned efter forudplanlagt ambulatoriebesøg
Forekomst af sinusrytme i behandlingsarmene målt ved elektrokardiografi
En måned efter forudplanlagt ambulatoriebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kardioversioner efter akutmodtagelse
Tidsramme: Første uge efter randomisering og før planlagt ambulatorium
Antallet af udførte kardioversioner (elektriske eller medicinske)
Første uge efter randomisering og før planlagt ambulatorium
Antal kardioversioner efter ambulatorium
Tidsramme: En måned efter ambulatoriet
Antallet af udførte kardioversioner (elektriske eller medicinske)
En måned efter ambulatoriet
Samlet antal kardioversioner
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​første måneds opfølgning efter ambulatoriebesøg
Antallet af udførte kardioversioner (elektriske eller medicinske)
Fra randomisering til slutningen af ​​første måneds opfølgning efter ambulatoriebesøg
Frafald fra gruppe med forsinket elkonvertering
Tidsramme: Fire dage eller tidligere efter randomisering til elektiv (forsinket) behandlingsgruppe
Antallet af forsøgspersoner, der har behov for uplanlagt kardioversion før forudplanlagt ambulatoriebesøg (fire dage eller tidligere efter randomisering) på grund af medicinske årsager eller på grund af subjektivt opfattede uudholdelige symptomer (EHRA III eller IV).
Fire dage eller tidligere efter randomisering til elektiv (forsinket) behandlingsgruppe
Genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: En uge før og en måned efter ambulatoriebesøg
Genindlæggelse på grund af enhver kardiovaskulær årsag
En uge før og en måned efter ambulatoriebesøg
Umiddelbar livskvalitet
Tidsramme: Første uge efter randomisering og før planlagt ambulatorium
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer, der viser livskvalitet (AFEQT)
Første uge efter randomisering og før planlagt ambulatorium
Livskvalitet efter ambulatorium
Tidsramme: En måned efter ambulatoriet
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer, der viser livskvalitet (AFEQT)
En måned efter ambulatoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETL R19133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan kun deles efter rimelig anmodning efter fuld anonymisering efter skøn fra undersøgelsesudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Akut kardioversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner