Выборочное лечение острой мерцательной аритмии и трепетания предсердий (AFFELECT)
Выборочное лечение острой мерцательной аритмии и трепетания предсердий — рандомизированное контролируемое клиническое исследование безопасности избирательного лечения острой мерцательной аритмии и трепетания предсердий
В исследовании AFFELECT сравниваются два типа методов лечения острой фибрилляции или трепетания предсердий у пациентов, у которых желателен контроль ритма. Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать, можно ли безопасно лечить эти аритмии выборочно (в течение 5-9 дней).
Все пациенты набираются в отделение неотложной помощи. Пациенты должны быть в хорошем клиническом состоянии, чтобы их можно было выписать независимо от того, какой метод лечения будет выбран для них случайным образом. Пациенты, рандомизированные в группу обычного лечения, получают традиционное лечение, что означает применение экстренного контроля ритма с помощью электрической или медицинской кардиоверсии в отделении неотложной помощи (в течение 48 часов от начала аритмии). Пациентов, рандомизированных для плановой терапии, выписывают сразу же после обеспечения адекватного временного контроля ритма.
Все пациенты будут посещать кардиолога амбулаторно примерно через неделю после посещения отделения неотложной помощи. Пациентам, рандомизированным для планового лечения и все еще имеющим фибрилляцию предсердий или трепетание предсердий, будет восстановлен синусовый ритм с помощью электрической или медикаментозной кардиоверсии в амбулаторных условиях. Сердечно-сосудистый статус и варианты лечения оцениваются для всех пациентов.
Антикоагулянтная терапия проводится в соответствии с существующими рекомендациями для всех пациентов. В связи с возможностью отсроченной кардиоверсии в интервенционной группе (группа плановой терапии) все пациенты до поликлиники получают антикоагулянтную терапию, несмотря на риск тромбоэмболии. Всем пациентам, которые не получали адекватную антикоагулянтную терапию в течение трех недель до отсроченной кардиоверсии, будет проведено чреспищеводное ультразвуковое исследование сердца, чтобы убедиться, что у них нет повышенного риска тромбоэмболических осложнений. Пациенты, рандомизированные для планового лечения, имеют возможность отказаться и пройти острую кардиоверсию, если их симптомы не поддаются лечению в течение первой недели до амбулаторного клинического лечения.
Все пациенты контролируются на наличие симптомов с помощью стандартизированного опросника качества жизни и на предмет возможно необходимых неотложных медицинских вмешательств в течение первой недели и одного месяца после амбулаторного лечения. Через месяц всем пациентам проводят электрокардиографию (ЭКГ) для подтверждения сохранения нормального ритма в обеих группах лечения. После нескольких месяцев наблюдения за всеми пациентами в последующем наблюдают в течение максимум пяти лет на предмет необходимости медицинского вмешательства из-за мерцательной аритмии или трепетания предсердий. Новые антиаритмические средства, такие как флекаинид, не назначают в течение первого месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Номер телефона: +358 31164254
- Электронная почта: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tero Penttilä, MD, PhD
- Электронная почта: tero.penttila@sydansairaala.fi
Места учебы
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Финляндия
- Рекрутинг
- Central Finland Central Hospital
-
Контакт:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- Электронная почта: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Финляндия
- Рекрутинг
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Контакт:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Финляндия
- Еще не набирают
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Контакт:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- Электронная почта: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 03220
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Номер телефона: +358 41732 2932
- Электронная почта: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой (<48 часов) мерцательной аритмией или трепетанием предсердий в ER
- Плановый неотложный контроль ритма при аритмии лечащим врачом в отделении неотложной помощи
- Хорошее самочувствие по оценке лечащего врача отделения неотложной помощи
- ЧСС в покое 110 ударов в минуту или ниже до или после адекватной терапии для контроля ЧСС
Критерий исключения:
- Гемодинамически стабильный (среднее артериальное давление выше 60 мм рт.ст.)
- Необходимость острого восстановления синусового ритма по другой соматической причине
- Отсутствие других серьезных осложняющих острых заболеваний (например, декомпенсированная СН или острый ИМ)
- Антикоагуляция небезопасна
- Механический сердечный клапан или митральный стеноз
- Необходимость длительной (> 24 часов) госпитализации по любой причине
- Исключительно высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тромбоэмболический инсульт в анамнезе независимо от адекватной антикоагулянтной терапии)
- Чреспищеводная эхокардиография противопоказана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение путем острой кардиоверсии
Участники группы традиционного лечения будут возвращены к синусовому ритму в отделении неотложной помощи в течение 48 часов с момента появления симптомов, если только они не перейдут на синусовый ритм спонтанно.
|
Острое восстановление синусового ритма медикаментозной или электрической кардиоверсией в отделении неотложной помощи
|
|
Экспериментальный: Элективное лечение путем отсроченной кардиоверсии
Участники группы планового лечения будут возвращены к синусовому ритму в амбулаторной клинике примерно через неделю после рандомизации, если только они не перейдут на синусовый ритм спонтанно.
|
Отсроченное восстановление синусового ритма медикаментозной или электрической кардиоверсией в амбулаторных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синусовый ритм
Временное ограничение: Через месяц после планового визита в поликлинику
|
Распространенность синусового ритма в группах лечения, измеренная с помощью электрокардиографии
|
Через месяц после планового визита в поликлинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кардиоверсий после отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Первая неделя после рандомизации и до плановой амбулаторной помощи
|
Количество выполненных кардиоверсий (электрических или лечебных)
|
Первая неделя после рандомизации и до плановой амбулаторной помощи
|
|
Количество кардиоверсий после поликлиники
Временное ограничение: Через месяц после поликлиники
|
Количество выполненных кардиоверсий (электрических или лечебных)
|
Через месяц после поликлиники
|
|
Общее количество кардиоверсий
Временное ограничение: От рандомизации до конца первого месяца наблюдения после амбулаторного визита
|
Количество выполненных кардиоверсий (электрических или лечебных)
|
От рандомизации до конца первого месяца наблюдения после амбулаторного визита
|
|
Исключение из группы отсроченной кардиоверсии
Временное ограничение: Четыре дня или ранее после рандомизации в группу планового (отсроченного) лечения
|
Количество субъектов, нуждающихся в незапланированной кардиоверсии перед заранее запланированным амбулаторным визитом (четыре дня или раньше после рандомизации) по медицинским показаниям или из-за субъективно воспринимаемых невыносимых симптомов (EHRA III или IV).
|
Четыре дня или ранее после рандомизации в группу планового (отсроченного) лечения
|
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: За неделю до и через месяц после посещения поликлиники
|
Повторная госпитализация по любой сердечно-сосудистой причине
|
За неделю до и через месяц после посещения поликлиники
|
|
Мгновенное качество жизни
Временное ограничение: Первая неделя после рандомизации и до планового посещения поликлиники
|
Качество жизни по оценке анкет, отражающих качество жизни (AFEQT)
|
Первая неделя после рандомизации и до планового посещения поликлиники
|
|
Качество жизни после амбулаторного лечения
Временное ограничение: Через месяц после амбулатории
|
Качество жизни по оценке анкет, отражающих качество жизни (AFEQT)
|
Через месяц после амбулатории
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETL R19133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .