Acute boezemfibrilleren en flutter electief behandeld (AFFELECT)
Acuut boezemfibrilleren en -flutter electief behandeld - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de veiligheid van electief beheer van acuut atriumfibrilleren en -flutter
De AFFELECT-studie vergelijkt twee soorten behandelingsmodaliteiten voor acuut atriumfibrilleren of atriumfibrilleren voor patiënten bij wie ritmecontrole gewenst is. Het belangrijkste doel is om te observeren of deze aritmieën veilig electief kunnen worden behandeld (binnen 5-9 dagen).
Alle patiënten worden gerekruteerd op de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten moeten in goede klinische toestand verkeren, zodat ze kunnen worden ontslagen, ongeacht welke behandelingsmodaliteit willekeurig voor hen wordt gekozen. Patiënten gerandomiseerd naar conventionele zorg worden conventioneel behandeld, wat betekent dat acute ritmecontrole wordt toegepast door elektrische of medische cardioversie op de afdeling spoedeisende hulp (binnen 48 uur na het begin van de aritmie). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar electieve zorg, worden onmiddellijk ontslagen nadat voldoende tijdelijke ritmecontrole is verzekerd.
Alle patiënten komen ongeveer een week na het bezoek aan de spoedeisende hulp op de polikliniek cardioloog. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar electieve behandeling en nog steeds boezemfibrilleren of boezemfladderen, zullen op de polikliniek worden hersteld naar het sinusritme door elektrische of medische cardioversie. De cardiovasculaire status en behandelingsopties worden voor alle patiënten geëvalueerd.
Antistolling wordt beheerd volgens de bestaande richtlijnen voor alle patiënten. Vanwege de mogelijkheid van vertraagde cardioversie in de interventiegroep (electieve zorggroep), krijgen alle patiënten antistolling vóór de polikliniek, ondanks hun trombo-embolische risico. Alle patiënten die gedurende drie weken voorafgaand aan de vertraagde cardioversie geen adequate antistolling hebben gekregen, zullen een transoesofageale cardiale echografie ondergaan om er zeker van te zijn dat ze geen groter risico lopen op trombo-embolische voorvallen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar een electieve behandeling hebben de mogelijkheid om zich af te melden en acute cardioversie te ondergaan als hun symptomen onhandelbaar zijn tijdens de eerste week vóór de poliklinische klinische behandeling.
Alle patiënten worden gedurende de eerste week en een maand na de polikliniek gecontroleerd op hun symptomen door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven en op mogelijk noodzakelijke acute medische interventies. Na een maand ondergaan alle patiënten een elektrocardiografie (ECG) om ervoor te zorgen dat het normale ritme in beide behandelingsgroepen behouden blijft. Na de follow-up van een maand worden alle patiënten vervolgens gedurende maximaal vijf jaar gecontroleerd op de noodzaak van medische interventies als gevolg van atriumfibrilleren of atriumflutter. Nieuwe antiaritmica zoals flecaïnide worden de eerste maand niet voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 31164254
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Tero Penttilä, MD, PhD
- E-mail: tero.penttila@sydansairaala.fi
Studie Locaties
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland
- Werving
- Central Finland Central Hospital
-
Contact:
- Tuomo Kyrönlahti, MD
- E-mail: tuomo.kyronlahti@ksshp.fi
-
-
Kanta-Häme
-
Hämeenlinna, Kanta-Häme, Finland
- Werving
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Contact:
- Ari Palomäki, MD, PhD
-
-
Paijat-Hame Region
-
Lahti, Paijat-Hame Region, Finland
- Nog niet aan het werven
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Contact:
- Tuomo Nieminen, MD, PhD
- E-mail: tuomo.nieminen@phshp.fi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 03220
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 41732 2932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute (<48 uur) atriale fibrillatie of atriale flutter naar ER
- Geplande acute ritmecontrole voor de aritmie door de behandelend arts op de SEH
- Goede ervaren gezondheid zoals beoordeeld door de behandelend arts op de SEH
- Rusthartslag 110 slagen per minuut of lager voor of na adequate frequentiecontroletherapie
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch stabiel (gemiddelde arteriële druk boven 60 mmHg)
- Behoefte aan acuut herstel van het sinusritme vanwege een andere somatische oorzaak
- Geen enkele andere ernstige complicerende acute ziekte (bijv. gedecompenseerde HF of acuut MI)
- Antistolling niet veilig
- Mechanische hartklep of mitralisstenose
- De noodzaak van langdurige (>24 uur) ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
- Uitzonderlijk hoog risico op trombo-embolische voorvallen (bijv. voorgeschiedenis van trombo-embolische beroerte ongeacht adequate antistolling)
- Transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling door acute cardioversie
Deelnemers aan de conventionele behandelarm zullen op de afdeling spoedeisende hulp binnen 48 uur na het optreden van de symptomen terugkeren naar het sinusritme, tenzij zij spontaan naar het sinusritme overgaan.
|
Acuut herstel van het sinusritme door medische of elektrische cardioversie op de spoedeisende hulp
|
|
Experimenteel: Electieve behandeling door vertraagde cardioversie
Deelnemers aan de electieve behandelingsarm worden ongeveer een week na randomisatie teruggebracht naar het sinusritme in een polikliniek, tenzij ze spontaan naar het sinusritme overgaan.
|
Vertraagd herstel van het sinusritme door medische of elektrische cardioversie op de polikliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sinus ritme
Tijdsspanne: Een maand na vooraf gepland polikliniekbezoek
|
Prevalentie van sinusritme in de behandelingsarmen gemeten door middel van elektrocardiografie
|
Een maand na vooraf gepland polikliniekbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cardioversies na spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Eerste week na randomisatie en voor de geplande polikliniek
|
Het aantal uitgevoerde cardioversies (elektrisch of medisch)
|
Eerste week na randomisatie en voor de geplande polikliniek
|
|
Aantal cardioversies na polikliniek
Tijdsspanne: Een maand na polikliniek
|
Het aantal uitgevoerde cardioversies (elektrisch of medisch)
|
Een maand na polikliniek
|
|
Totaal aantal cardioversies
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde eerste maand follow-up na polikliniekbezoek
|
Het aantal uitgevoerde cardioversies (elektrisch of medisch)
|
Van randomisatie tot einde eerste maand follow-up na polikliniekbezoek
|
|
Drop-out van groep met vertraagde cardioversie
Tijdsspanne: Vier dagen of eerder na randomisatie naar electieve (vertraagde) behandelingsgroep
|
Het aantal proefpersonen dat ongeplande cardioversie nodig had vóór het vooraf geplande bezoek aan de polikliniek (vier dagen of eerder na randomisatie) vanwege medische redenen of vanwege subjectief waargenomen ondraaglijke symptomen (EHRA III of IV).
|
Vier dagen of eerder na randomisatie naar electieve (vertraagde) behandelingsgroep
|
|
Heropname wegens cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Een week voor en een maand na het polikliniekbezoek
|
Heropname vanwege een cardiovasculaire oorzaak
|
Een week voor en een maand na het polikliniekbezoek
|
|
Onmiddellijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste week na randomisatie en vóór de vooraf geplande polikliniek
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijsten die de kwaliteit van leven weergeven (AFEQT)
|
Eerste week na randomisatie en vóór de vooraf geplande polikliniek
|
|
Kwaliteit van leven na de polikliniek
Tijdsspanne: Eén maand na de polikliniek
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijsten die de kwaliteit van leven weergeven (AFEQT)
|
Eén maand na de polikliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, TAYS Heart Hospital and Tampere University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETL R19133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .